- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06353035
Zásahy do biodiverzity pro pohodu (BIWE)
Zásahy do biodiverzity pro pohodu, obnovu sousedství
Biodiverzita je nezbytná pro přírodu a lidské blaho. Využívání půdy snížilo biologickou rozmanitost ve městech, což oslabuje funkčnost městských ekosystémů a blahobyt občanů. To může také zvýšit riziko imunitně zprostředkovaných poruch mezi obyvateli měst.
V intervencích na ochranu biodiverzity pro blahobyt (BIWE) se provádějí intervence mikrobiální biodiverzity za účelem zvýšení biodiverzity v městských zastavěných oblastech. Výsledky intervenčních pokusů jsou kombinovány s veřejně dostupnými údaji o krajinném pokryvu a ekologickými údaji. Ty jsou analyzovány z hlediska posunů v ekosystémech a lidské pohody a imunitní regulace, ekologické kvality a urbanismu.
Vyšetřovatelé vytvořili intervenční studii, ve které jsou městské soukromé dvory znovu zalesněny různorodou vegetací a rozkládajícím se mrtvým dřevem a zbytky rostlin. Vyšetřovatelé se zaměřují na vyhodnocení vlivu rewildingu a postupů hospodaření na dvorcích na komenzální mikrobiom, hladiny kortizolu a pohodu a hladiny cytokinů ve slinách a genové dráhy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše konkrétní cíle jsou:
Posoudit, zda rewilding diverzifikuje kožní mikroflóru spojenou se zdravím a je spojen s hladinami slinných cytokinů, genovými cestami, hladinami kortizolu a komenzální mikroflórou.
Posuďte, zda existují vzory v mikrobiomu spojené s hladinami cytokinů ve slinách a hladinami vlasového kortizolu.
Posuďte, zda rewilding ovlivňuje zdravotní a psychologická opatření, jako je škála vnímaného stresu (PSS), Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (SWEMWS), škála deprese (DEPS) a škála přirozeného vztahu (NR6).
Výzkumníci přijmou přibližně 42 (21 subjektů studie na léčbu) subjektů žijících v rodinném domě nebo řadovém domě v městských oblastech a ve věku mezi 18-72.
Kritéria lékařského vyloučení zahrnují imunosupresivní léky, imunitní nedostatečnost, onemocnění ovlivňující imunitní odpověď (např. ulcerózní kolitida, revmatoidní artritida, Crohnova choroba, diabetes), diagnóza rakoviny během posledního roku nebo probíhající léčba rakoviny. Mezi další kritéria vyloučení patří nekompetentnost a život mimo město.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00970
- Natural Resources Institute Finland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlení v rodinném nebo řadovém domě v městské zástavbě
Kritéria vyloučení:
- Imunosupresivní léky
- Imunitní nedostatky
- onemocnění ovlivňující imunitní odpověď (např. ulcerózní kolitida, revmatoidní artritida, Crohnova choroba, diabetes)
- diagnóza rakoviny během posledního roku nebo probíhající léčba rakoviny
- Nekompetentnost
- Bydlení mimo město.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rewilding
Soukromé dvory subjektů intervenční studie budou upraveny bobulovitými keři, ovocnými stromy, víceletými zahradními rostlinami, lučními květinami, pěstebními truhlíky, organickými mulčovacími materiály, tlejícím mrtvým dřevem, listovým kompostem a ekologickým pěstebním substrátem s vysokou mikrobiální diverzitou.
|
Soukromé dvory subjektů intervenční studie budou upraveny vegetací a mrtvým dřevem.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Yardy kontrolní skupiny nebudou změněny.
Kontrolní skupině byla podávána anorganická hnojiva, odstraňovač mechu a insekticid proti mravencům (Myrr®; účinná látka imidacloprid 0,03 % w/w).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní gamaproteobakterie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Rozdíl v gamaproteobakteriální diverzitě kůže mezi rewilding a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinné cytokiny
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Interleukin-6 a -10 měřeno ze slin
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Rozdíl v diverzitě (Alfa a beta diverzita) mikrobioty kůže, slin a stolice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Bude analyzováno, zda se mikrobiální komunity mezi jednotlivými ošetřeními liší
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Rozdíl ve sledované druhové bohatosti mikrobioty kůže, slin a stolice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Bude analyzováno, zda se mikrobiální komunity mezi jednotlivými ošetřeními liší
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Rozdíl v taxonomii mikroflóry kůže, slin a stolice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Bude analyzováno, zda se mikrobiální komunity mezi jednotlivými ošetřeními liší
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Rozdíl v mikrobiálních genových drahách mikrobioty slin a stolice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Bude analyzováno sekvenováním pomocí brokovnice, pokud se genové dráhy mezi jednotlivými ošetřeními liší
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Hladiny kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Hladiny kortizolu měřené ze vzorků vlasů
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Nižší skóre na škále vnímaného stresu mezi intervenční léčbou ve srovnání s kontrolou, která ukazuje nižší úrovně vnímaného stresu mezi intervenční léčbou.
Minimálně 0, maximálně 40.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Vyšší skóre na stupnici Warwick-Edinburghg Mental Wellbeing mezi intervenční léčbou ve srovnání s kontrolou, která ukazuje na lepší duševní pohodu mezi intervenční léčbou.
Minimálně 14, maximálně 70.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Stupnice deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Nižší skóre na stupnici deprese mezi intervenční léčbou ve srovnání s kontrolou, která ukazuje nižší úrovně příznaků deprese mezi intervenční léčbou.
Minimálně 0, maximálně 60.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Stupnice příbuznosti s přírodou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Vyšší skóre na škále Příroda mezi intervenční léčbou ve srovnání s kontrolou, která ukazuje silnější pocit propojenosti s přírodou mezi intervenční léčbou.
Minimálně 6, maximálně 30.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Metabolity v moči
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Metabolity škodlivých látek se měří ze vzorku moči.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi faktory prostředí a mikrobiálními měřeními, hladinami cytokinů ve slinách, hladinami vlasového kortizolu, vnímanou pohodou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
asociace mezi environmentálními faktory (vegetace, mrtvé dřevo a bohatost polyporů, kategorie krajinného pokryvu a další charakteristiky dvorů), postupy hospodaření na dvorcích, aktivity na dvorku, hladiny slinných cytokinů a bakteriální měření (diverzita a taxonomické a funkční vlastnosti).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NaturalResourcesIFinland
- 346136 (Jiné číslo grantu/financování: Strategic Research Council Finland)
- 346138 (Jiné číslo grantu/financování: Strategic Research Council Finland)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rewilding
-
Natural Resources Institute FinlandTampere UniversityAktivní, ne náborPoruchou autistického spektra | Mikrobiální kolonizace | Zrakové postižení | Poruchy imunitního systému a související poruchy | Příroda, člověk | Pohoda, psychologieFinsko