- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06353035
Intervenções na biodiversidade para o bem-estar (BIWE)
Intervenções de Biodiversidade para o Bem-Estar, Reestruturação de Bairros
A biodiversidade é essencial para a natureza e o bem-estar humano. A utilização dos solos reduziu a biodiversidade nas cidades, o que enfraquece a funcionalidade dos ecossistemas urbanos e o bem-estar dos cidadãos. Isto também pode aumentar o risco de doenças imunomediadas entre os moradores urbanos.
Nas intervenções de biodiversidade para o bem-estar (BIWE), as intervenções de biodiversidade microbiana são realizadas para aumentar a biodiversidade em áreas construídas urbanas. Os resultados dos ensaios de intervenção são combinados com dados ecológicos e de cobertura do solo disponíveis ao público. Estes são analisados do ponto de vista das mudanças nos ecossistemas e do bem-estar humano e da regulação imunológica, da qualidade ecológica e do planeamento urbano.
Os investigadores montaram um estudo de intervenção no qual pátios privados urbanos são reflorestados com vegetação diversificada e madeira morta em decomposição e resíduos de plantas. Os investigadores pretendem avaliar o efeito do rewilding e das práticas de gerenciamento de pátio no microbioma comensal, níveis de cortisol e bem-estar e níveis de citocinas salivares e vias genéticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossos objetivos específicos são:
Avaliar se a rewilding diversifica a microbiota da pele associada à saúde e está associada aos níveis de citocinas salivares, vias genéticas, níveis de cortisol e microbiota comensal.
Avalie se existem padrões no microbioma associados aos níveis de citocinas salivares e aos níveis de cortisol capilar.
Avalie se o rewilding afeta medidas de saúde e psicológicas, como Escala de Estresse Percebido (PSS), Escala de Bem-estar Mental Warwick-Edimburgo (SWEMWS), Escala de Depressão (DEPS) e Escala de Relacionamento com a Natureza (NR6).
Os investigadores recrutarão aproximadamente 42 (21 sujeitos do estudo por tratamento) indivíduos que vivem em uma casa isolada ou com terraço em áreas urbanas e com idades entre 18 e 72 anos.
Os critérios de exclusão médica incluem medicamentos imunossupressores, deficiências imunológicas, uma doença que afeta a resposta imunológica (por exemplo, colite ulcerosa, artrite reumatóide, doença de Crohn, diabetes), diagnóstico de câncer no último ano ou tratamento oncológico em andamento. Outros critérios de exclusão incluem incompetência e viver fora da cidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00970
- Natural Resources Institute Finland
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Viver numa casa isolada ou geminada em zona urbana
Critério de exclusão:
- Medicamentos imunossupressores
- Deficiências imunológicas
- uma doença que afeta a resposta imunológica (por exemplo, colite ulcerosa, artrite reumatóide, doença de Crohn, diabetes)
- diagnóstico de câncer no último ano ou tratamento de câncer em andamento
- Incompetência
- Viver fora da área da cidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reconstituição
Os pátios privados dos sujeitos do estudo de intervenção serão modificados com arbustos de bagas, árvores frutíferas, plantas perenes de jardim, flores de prado, caixas de cultivo, materiais orgânicos de cobertura morta, madeira morta em decomposição, composto de folhas e meios de cultivo de plantas orgânicas com alta diversidade microbiana.
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Os pátios privados dos sujeitos do estudo de intervenção serão modificados com vegetação e madeira morta.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pátios do grupo controle não serão modificados.
O grupo controle recebe fertilizantes inorgânicos, removedor de musgo e inseticida anti-formiga (Myrr®; ingrediente ativo imidaclopride 0,03% p/p).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pele Gamaproteobactérias
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Diferença na diversidade gamaproteobacteriana da pele entre o grupo rewilding e o grupo controle
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Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citocinas salivares
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Interleucina-6 e -10 medidas na saliva
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Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Diferença na diversidade (diversidade alfa e beta) da microbiota da pele, saliva e fezes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Será analisado se as comunidades microbianas são diferentes entre os tratamentos
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Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Diferença na riqueza observada de espécies da microbiota da pele, saliva e fezes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Será analisado se as comunidades microbianas são diferentes entre os tratamentos
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Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Diferença nas taxonomias da microbiota da pele, saliva e fezes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Será analisado se as comunidades microbianas são diferentes entre os tratamentos
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Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Diferença nas vias genéticas microbianas da saliva e da microbiota das fezes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Serão analisados com sequenciamento shotgun se as vias genéticas forem diferentes entre os tratamentos
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Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Níveis de cortisol
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Níveis de cortisol medidos em amostras de cabelo
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Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Pontuação mais baixa em uma escala de estresse percebido entre o tratamento de intervenção em comparação com o controle, o que indica níveis mais baixos de estresse percebido entre o tratamento de intervenção.
Mínimo 0, máximo 40.
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Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Escala de bem-estar mental Warwick-Edimburgo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Pontuação mais alta na escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburhg entre o tratamento de intervenção em comparação com o controle, que indica melhor bem-estar mental entre o tratamento de intervenção.
Mínimo 14, máximo 70.
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Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Escala de Depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Pontuação mais baixa em uma escala de depressão entre o tratamento de intervenção em comparação com o controle, que indica níveis mais baixos de sintomas de depressão entre o tratamento de intervenção.
Mínimo 0, máximo 60.
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Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Escala de Relacionamento com a Natureza
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Pontuação mais alta na escala de Relacionamento com a Natureza entre o tratamento de intervenção em comparação com o controle, o que indica um sentimento mais forte de conexão com a natureza entre o tratamento de intervenção.
Mínimo 6, máximo 30.
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Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Metabólitos na urina
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Os metabólitos de substâncias nocivas são medidos a partir da amostra de urina.
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Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associações entre fatores ambientais e medições microbianas, níveis de citocinas salivares, níveis de cortisol capilar, bem-estar percebido
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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associações entre fatores ambientais (vegetação, madeira morta e riqueza de pólipos, categorias de cobertura do solo e outras características do quintal), práticas de manejo do quintal, atividades no quintal, níveis de citocinas salivares e medições bacterianas (diversidade e características taxonômicas e funcionais).
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Linha de base, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aki Sinkkonen, Natural Resources Institute Finland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NaturalResourcesIFinland
- 346136 (Número de outro subsídio/financiamento: Strategic Research Council Finland)
- 346138 (Número de outro subsídio/financiamento: Strategic Research Council Finland)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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