- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06355895
Vliv změny objemu jater na plánování a porod SBRT u malignit horní části břicha
6. srpna 2025 aktualizováno: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh
Vliv variace objemu jater na plánování a podávání stereotaktické radiační terapie (SBRT) u zhoubných nádorů horní části břicha
Standardní plánovací omezení pro jaterní SBRT zahrnují přísné limity dávky a objemu pro normální jaterní parenchym, aby se minimalizovalo riziko onemocnění jater vyvolaného zářením.
Přítomnost denních změn a změn objemu jater nalačno/nasycení proto nese značný potenciál pro zavedení chyb do odhadů distribuce dávky a objemu v normální jaterní tkáni, stejně jako ovlivnění věrnosti každodenního nastavení a uspořádání orgánů pro léčbu.
Tato prospektivní studie bude zkoumat, jak diurnální variace objemu jater a změny objemu jater při rychlém jídle ovlivňují plánování léčby abdominální SBRT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) je integrálním nástrojem v léčbě malignit hrudníku a horní části břicha.
SBRT dodává ablativní radiační dávky v omezeném počtu frakcí (čímž se snižuje přerušení systémové terapie), přičemž se objevují důkazy o proveditelnosti a přínosu místní kontroly.
Efektivní aplikace SBRT vyžaduje vysoce přesnou lokalizaci cíle, která zohledňuje polohové odchylky jak v cílovém, tak v blízkých ohrožených orgánech (OAR).
Absolutním požadavkem pro SBRT je přesná lokalizace cíle a řízení pohybu, zejména při léčbě cílů v oblasti hrudníku a břicha, které jsou vystaveny dechovému pohybu a také změnám konfigurace v důsledku deformace dutých vnitřností.
K zajištění adekvátního zacílení jsou k dispozici různá technická řešení, včetně přístupů řízení pohybu, jako je čtyřrozměrná počítačová tomografie (4D-CT), komprese břicha, respirační vrátkování a zadržování dechu, stejně jako každodenní obrazem řízené radioterapie (IGRT). jako je počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), která usnadňuje přesné denní ověření cíle a minimalizaci plánovacích cílových objemů (PTV).
Zatímco účinky respiračního pohybu na polohu pacienta během SBRT v horní části břicha jsou relativně dobře známy, je málo známo o účinku změn objemu jater na dodávku dávky radioterapie (RT), a to navzdory možnosti, že morfologické variace v játrech ovlivňují nastavení pacienta a distribuce dávky záření v reálném čase.
Játra jsou dynamický orgán s různými funkcemi včetně ukládání glykogenu, metabolismu sacharidů (sacharidů)/lipidů/proteinů, sekrece žluči, syntézy plazmatických proteinů a metabolismu různých látek včetně steroidních hormonů a požitých toxinů.
Funkce jater je ovlivněna cykly hladovění a krmení, přičemž vnitřní cirkadiánní rytmus byl poprvé pozorován ve studiích na zvířatech.
Tato studie navrhuje ovlivnit objem jater, aby v konečném důsledku a pozitivně ovlivnila plánování léčby abdominální SBRT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samantha Demko, BSN
- Telefonní číslo: 412-623-1400
- E-mail: albesl@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brieanna Marino, MS
- Telefonní číslo: 412-647-8258
- E-mail: rowlesbm@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Samantha Demko
-
Kontakt:
- Brieanna Marino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susannah Ellsworth, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Máte primární rakovinu horní části břicha (pankreatu, žlučovodu, játra) nebo metastázy v horní části břicha (játra, nadledviny, lymfatické uzliny v horní části břicha) a plánujete podstoupit SBRT.
Kritéria vyloučení:
- Měl předchozí radiační terapii jater
- Kontraindikace podávání jodovaných IV kontrastních látek pro CT (jako je renální insuficience nebo alergie, kterou nelze překonat premedikací)
- Těhotenství/kojení NEBO žena ve fertilním věku, která není schopna nebo ochotna používat vhodnou antikoncepci během radiační terapie.
- Neschopnost se postit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem sacharidů
|
8 uncí nutričního proteinového koktejlu Secure® nebo podobného jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní rozdíl v objemech jater
Časové okno: Na začátku a 4 hodiny po intervenci
|
Procentuální denní rozdíl v celkových objemech jater (změna objemu jater) měřený plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
|
Na začátku a 4 hodiny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v celkovém objemu jater
Časové okno: Na začátku a 1 hodinu po intervenci
|
Procentuální rozdíl v celkovém objemu jater (měřeno plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) po standardizovaném jídle s vysokým obsahem sacharidů (intervenci).
|
Na začátku a 1 hodinu po intervenci
|
|
Procentuální denní rozdíl v průměrné dávce jater při V5 Gy
Časové okno: Na začátku a 1 hodinu po intervenci
|
Procentuální denní rozdíl v průměrné dávce jater při V5 Gy (měřeno plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) po standardizovaném jídle s vysokým obsahem sacharidů (intervenci).
|
Na začátku a 1 hodinu po intervenci
|
|
Procentuální denní rozdíl v průměrné dávce jater při V15Gy
Časové okno: Na začátku a 1 hodinu po intervenci
|
Procentuální denní rozdíl v průměrné dávce jater při V15 Gy (měřeno plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) po standardizovaném jídle s vysokým obsahem sacharidů (intervenci).
|
Na začátku a 1 hodinu po intervenci
|
|
Rozdíl v průměrné dávce jater při V15 Gy
Časové okno: Na začátku a 1 hodinu po intervenci
|
Procentuální rozdíl ve střední dávce pro játra, V5 Gy (měřeno plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) po standardizovaném jídle s vysokým obsahem sacharidů (intervenci).
|
Na začátku a 1 hodinu po intervenci
|
|
Rozdíl v jaterní dávce při V15 Gy
Časové okno: Na začátku a 1 hodinu po intervenci
|
Procentuální rozdíl v průměrné dávce pro játra při V15 Gy (měřeno plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) po standardizovaném jídle s vysokým obsahem sacharidů (intervenci).
|
Na začátku a 1 hodinu po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC 23-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .