Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změny objemu jater na plánování a porod SBRT u malignit horní části břicha

6. srpna 2025 aktualizováno: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh

Vliv variace objemu jater na plánování a podávání stereotaktické radiační terapie (SBRT) u zhoubných nádorů horní části břicha

Standardní plánovací omezení pro jaterní SBRT zahrnují přísné limity dávky a objemu pro normální jaterní parenchym, aby se minimalizovalo riziko onemocnění jater vyvolaného zářením. Přítomnost denních změn a změn objemu jater nalačno/nasycení proto nese značný potenciál pro zavedení chyb do odhadů distribuce dávky a objemu v normální jaterní tkáni, stejně jako ovlivnění věrnosti každodenního nastavení a uspořádání orgánů pro léčbu. Tato prospektivní studie bude zkoumat, jak diurnální variace objemu jater a změny objemu jater při rychlém jídle ovlivňují plánování léčby abdominální SBRT.

Přehled studie

Detailní popis

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) je integrálním nástrojem v léčbě malignit hrudníku a horní části břicha. SBRT dodává ablativní radiační dávky v omezeném počtu frakcí (čímž se snižuje přerušení systémové terapie), přičemž se objevují důkazy o proveditelnosti a přínosu místní kontroly. Efektivní aplikace SBRT vyžaduje vysoce přesnou lokalizaci cíle, která zohledňuje polohové odchylky jak v cílovém, tak v blízkých ohrožených orgánech (OAR). Absolutním požadavkem pro SBRT je přesná lokalizace cíle a řízení pohybu, zejména při léčbě cílů v oblasti hrudníku a břicha, které jsou vystaveny dechovému pohybu a také změnám konfigurace v důsledku deformace dutých vnitřností. K zajištění adekvátního zacílení jsou k dispozici různá technická řešení, včetně přístupů řízení pohybu, jako je čtyřrozměrná počítačová tomografie (4D-CT), komprese břicha, respirační vrátkování a zadržování dechu, stejně jako každodenní obrazem řízené radioterapie (IGRT). jako je počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), která usnadňuje přesné denní ověření cíle a minimalizaci plánovacích cílových objemů (PTV). Zatímco účinky respiračního pohybu na polohu pacienta během SBRT v horní části břicha jsou relativně dobře známy, je málo známo o účinku změn objemu jater na dodávku dávky radioterapie (RT), a to navzdory možnosti, že morfologické variace v játrech ovlivňují nastavení pacienta a distribuce dávky záření v reálném čase. Játra jsou dynamický orgán s různými funkcemi včetně ukládání glykogenu, metabolismu sacharidů (sacharidů)/lipidů/proteinů, sekrece žluči, syntézy plazmatických proteinů a metabolismu různých látek včetně steroidních hormonů a požitých toxinů. Funkce jater je ovlivněna cykly hladovění a krmení, přičemž vnitřní cirkadiánní rytmus byl poprvé pozorován ve studiích na zvířatech. Tato studie navrhuje ovlivnit objem jater, aby v konečném důsledku a pozitivně ovlivnila plánování léčby abdominální SBRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Samantha Demko, BSN
  • Telefonní číslo: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brieanna Marino, MS
  • Telefonní číslo: 412-647-8258
  • E-mail: rowlesbm@upmc.edu

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Samantha Demko
        • Kontakt:
          • Brieanna Marino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susannah Ellsworth, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Máte primární rakovinu horní části břicha (pankreatu, žlučovodu, játra) nebo metastázy v horní části břicha (játra, nadledviny, lymfatické uzliny v horní části břicha) a plánujete podstoupit SBRT.

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí radiační terapii jater
  • Kontraindikace podávání jodovaných IV kontrastních látek pro CT (jako je renální insuficience nebo alergie, kterou nelze překonat premedikací)
  • Těhotenství/kojení NEBO žena ve fertilním věku, která není schopna nebo ochotna používat vhodnou antikoncepci během radiační terapie.
  • Neschopnost se postit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem sacharidů
  1. První skenování: po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin za použití standardního radiačního onkologického CT skenu s kontrastem pro plánování léčby.
  2. Standardizované jídlo s vysokým obsahem sacharidů, jako je 8 uncí nutričního proteinového koktejlu Secure® nebo podobné jídlo, ihned po prvním skenování a zkonzumováno do 15 minut.
  3. Druhé skenování: do 1 hodiny po požití jídla s vysokým obsahem sacharidů s použitím podobného nastavení jako při prvním skenování s výjimkou použití kontrastu.
  4. Třetí CT vyšetření nejméně 4 hodiny (ale ne více než 5 hodin) po požití stravy s vysokým obsahem sacharidů ve stejný den za použití stejného nastavení jako při prvním vyšetření s výjimkou použití kontrastu.
8 uncí nutričního proteinového koktejlu Secure® nebo podobného jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní rozdíl v objemech jater
Časové okno: Na začátku a 4 hodiny po intervenci
Procentuální denní rozdíl v celkových objemech jater (změna objemu jater) měřený plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
Na začátku a 4 hodiny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkovém objemu jater
Časové okno: Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Procentuální rozdíl v celkovém objemu jater (měřeno plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) po standardizovaném jídle s vysokým obsahem sacharidů (intervenci).
Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Procentuální denní rozdíl v průměrné dávce jater při V5 Gy
Časové okno: Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Procentuální denní rozdíl v průměrné dávce jater při V5 Gy (měřeno plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) po standardizovaném jídle s vysokým obsahem sacharidů (intervenci).
Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Procentuální denní rozdíl v průměrné dávce jater při V15Gy
Časové okno: Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Procentuální denní rozdíl v průměrné dávce jater při V15 Gy (měřeno plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) po standardizovaném jídle s vysokým obsahem sacharidů (intervenci).
Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Rozdíl v průměrné dávce jater při V15 Gy
Časové okno: Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Procentuální rozdíl ve střední dávce pro játra, V5 Gy (měřeno plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) po standardizovaném jídle s vysokým obsahem sacharidů (intervenci).
Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Rozdíl v jaterní dávce při V15 Gy
Časové okno: Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Procentuální rozdíl v průměrné dávce pro játra při V15 Gy (měřeno plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) po standardizovaném jídle s vysokým obsahem sacharidů (intervenci).
Na začátku a 1 hodinu po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 23-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit