Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменения объема печени на планирование и проведение SBRT при злокачественных новообразованиях верхних отделов брюшной полости

8 июня 2026 г. обновлено: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh

Влияние изменения объема печени на планирование и проведение стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при злокачественных новообразованиях верхней части брюшной полости

Стандартные ограничения планирования SBRT печени включают строгие ограничения объема дозы для нормальной паренхимы печени, чтобы минимизировать риск радиационно-индуцированного заболевания печени. Таким образом, наличие суточных изменений объема печени и изменений натощак/натощак несет в себе существенный потенциал для внесения ошибок в оценки распределения дозы-объема в нормальной ткани печени, а также влияет на точность ежедневных настроек и выравнивание органов для лечения. В этом проспективном исследовании будет изучено, как изменения объема печени в течение суток и натощак влияют на планирование лечения абдоминальной SBRT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) является неотъемлемым инструментом в лечении злокачественных новообразований грудной клетки и верхних отделов брюшной полости. SBRT обеспечивает абляционную дозу облучения ограниченным числом фракций (тем самым сокращая перерывы в системной терапии) с новыми доказательствами целесообразности и преимуществ местного контроля. Эффективная доставка SBRT требует высокоточной локализации цели, которая учитывает позиционные изменения как в цели, так и в близлежащих органах риска (OAR). Абсолютным требованием для SBRT является точная локализация цели и управление движением, особенно при лечении целей в грудной клетке и животе, которые подвержены дыхательным движениям, а также изменениям конфигурации из-за деформации полых внутренних органов. Для обеспечения адекватного нацеливания доступны различные технические решения, в том числе подходы к управлению движением, такие как четырехмерная компьютерная томография (4D-КТ), компрессия живота, вентиляция дыхания и задержка дыхания, а также методы ежедневной лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT). например, конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ), которая облегчает точную ежедневную проверку целевых показателей и минимизацию планируемых целевых объемов (PTV). Хотя влияние дыхательных движений на положение пациента во время SBRT в верхней части живота относительно хорошо изучено, мало что известно о влиянии изменений объема печени на доставку дозы лучевой терапии (ЛТ), несмотря на потенциальную возможность морфологических изменений в печени влиять на посадку пациента и распределение дозы радиации в реальном времени. Печень является динамическим органом с различными функциями, включая хранение гликогена, обмен углеводов (углеводов)/липидов/белков, секрецию желчи, синтез белков плазмы и метаболизм различных веществ, включая стероидные гормоны и поступающие с пищей токсины. На функцию печени влияют циклы голодания и питания, при этом внутренний циркадный ритм впервые был обнаружен в исследованиях на животных. В этом исследовании предлагается повлиять на объем печени, чтобы в конечном итоге положительно повлиять на планирование лечения абдоминальной SBRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samantha Demko, BSN
  • Номер телефона: 412-623-1400
  • Электронная почта: albesl@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brieanna Marino, MS
  • Номер телефона: 412-647-8258
  • Электронная почта: rowlesbm@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Samantha Demko
        • Контакт:
          • Brieanna Marino
        • Главный следователь:
          • Susannah Ellsworth, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• У вас есть первичный рак верхних отделов брюшной полости (поджелудочной железы, желчных протоков, печени) или метастазы в верхней части брюшной полости (печень, надпочечники, верхние лимфатические узлы брюшной полости), которым планируется пройти SBRT.

Критерий исключения:

  • Ранее проводилась лучевая терапия печени.
  • Противопоказания к введению йодсодержащего внутривенного контраста для КТ (например, почечная недостаточность или аллергия, которую невозможно преодолеть премедикацией)
  • Беременность/лактация ИЛИ женщина детородного возраста, которая не может или не желает использовать адекватную контрацепцию во время лучевой терапии.
  • Невозможность поститься.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием углеводов
  1. Первое сканирование: после ночного голодания продолжительностью не менее 8 часов с использованием стандартной радиационной онкологической компьютерной томографии с контрастом для планирования лечения.
  2. Стандартизированная еда с высоким содержанием углеводов, такая как 8 унций питательного протеинового коктейля Обеспечение® или аналогичная еда, сразу после первого сканирования и употребленная в течение 15 минут.
  3. Второе сканирование: в течение 1 часа после приема пищи с высоким содержанием углеводов с использованием настроек, аналогичных тем, которые использовались при первом сканировании, за исключением использования контрастного вещества.
  4. Третье КТ-сканирование минимум через 4 часа (но не более 5 часов) после приема высокоуглеводной диеты в тот же день с использованием той же установки, что и при первом сканировании, за исключением использования контраста.
Диетическая добавка: Стандартизированная еда с высоким содержанием углеводов
8 унций питательного протеинового коктейля Обеспечение® или аналогичной еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточная разница в объемах печени
Временное ограничение: Исходно и через 4 часа после вмешательства
Процентная суточная разница в общих объемах печени (изменение объема печени), измеренная с помощью программного обеспечения для планирования стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).
Исходно и через 4 часа после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в общем объеме печени
Временное ограничение: Исходно и через 1 час после вмешательства
Процентная разница в общем объеме печени (измеренная с помощью программного обеспечения для планирования стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)) после стандартизированного приема пищи с высоким содержанием углеводов (вмешательство).
Исходно и через 1 час после вмешательства
Процентная суточная разница средней дозы в печени при V5 Гр
Временное ограничение: Исходно и через 1 час после вмешательства
Процентная суточная разница в средней дозе в печени при V5 Гр (измеренная с помощью программного обеспечения для планирования стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)) после стандартизированного приема пищи с высоким содержанием углеводов (вмешательство).
Исходно и через 1 час после вмешательства
Процентная суточная разница средней дозы в печени при V15Гр
Временное ограничение: Исходно и через 1 час после вмешательства
Процентная суточная разница в средней дозе в печени при V15 Гр (измеренная с помощью программного обеспечения для планирования стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)) после стандартизированного приема пищи с высоким содержанием углеводов (вмешательство).
Исходно и через 1 час после вмешательства
Разница в средней дозе в печени при V15 Гр
Временное ограничение: Исходно и через 1 час после вмешательства
Процентная разница в средней дозе в печени, V5 Гр (измеренная с помощью программного обеспечения для планирования стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)) после стандартизированного приема пищи с высоким содержанием углеводов (вмешательство).
Исходно и через 1 час после вмешательства
Разница в дозе печени при V15 Гр
Временное ограничение: Исходно и через 1 час после вмешательства
Процентная разница в средней дозе в печени при V15 Гр (измеренной с помощью программного обеспечения для планирования стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)) после стандартизированного приема пищи с высоким содержанием углеводов (вмешательство).
Исходно и через 1 час после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

American College of Radiation Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC 23-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться