- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06355895
Auswirkung der Variation des Lebervolumens auf die SBRT-Planung und -Verabreichung bei bösartigen Erkrankungen des Oberbauchs
6. August 2025 aktualisiert von: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh
Die Auswirkung der Variation des Lebervolumens auf die Planung und Durchführung der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei malignen Erkrankungen des Oberbauchs
Zu den standardmäßigen Planungsvorgaben für Leber-SBRT gehören strenge Dosis-Volumen-Grenzwerte für normales Leberparenchym, um das Risiko einer strahlenbedingten Lebererkrankung zu minimieren.
Das Vorhandensein von Schwankungen des Lebervolumens im Tages- und Nüchternzustand bzw. nach Nahrungsaufnahme birgt daher ein erhebliches Potenzial für Fehler bei der Schätzung der Dosis-Volumen-Verteilung im normalen Lebergewebe und beeinträchtigt die Genauigkeit der täglichen Einrichtung und die Organausrichtung für die Behandlung.
In dieser prospektiven Studie wird untersucht, wie sich tägliche und schnelle Schwankungen des Lebervolumens auf die Behandlungsplanung für abdominale SBRT auswirken.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist ein integrales Instrument bei der Behandlung von bösartigen Erkrankungen des Brustraums und des Oberbauchs.
SBRT liefert ablative Strahlungsdosen in einer begrenzten Anzahl von Fraktionen (wodurch Unterbrechungen in der systemischen Therapie reduziert werden), wobei sich Hinweise auf die Machbarkeit und den Nutzen der lokalen Kontrolle abzeichnen.
Für eine effektive SBRT-Bereitstellung ist eine hochpräzise Ziellokalisierung erforderlich, die Positionsschwankungen sowohl im Ziel als auch in den nahegelegenen gefährdeten Organen (OAR) berücksichtigt.
Eine absolute Voraussetzung für SBRT ist eine genaue Ziellokalisierung und Bewegungssteuerung, insbesondere bei der Behandlung von Zielen im Brust- und Bauchbereich, die Atembewegungen sowie Konfigurationsänderungen aufgrund der Verformung hohler Eingeweide unterliegen.
Um eine angemessene Zielerfassung zu gewährleisten, stehen verschiedene technische Lösungen zur Verfügung, darunter Bewegungsmanagementansätze wie vierdimensionale Computertomographie (4D-CT), Bauchkompression, Respiratory Gating und Atemanhalten sowie Techniken der täglichen bildgeführten Strahlentherapie (IGRT). B. der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT), die eine präzise tägliche Zielüberprüfung und Minimierung der Planungszielvolumina (PTVs) ermöglichen.
Während die Auswirkungen der Atembewegung auf die Positionierung des Patienten während der SBRT im Oberbauch relativ gut verstanden sind, ist wenig über die Auswirkung von Veränderungen des Lebervolumens auf die Dosisabgabe der Strahlentherapie (RT) bekannt, obwohl morphologische Variationen in der Leber die Patientenkonfiguration beeinflussen können Strahlungsdosisverteilung in Echtzeit.
Die Leber ist ein dynamisches Organ mit verschiedenen Funktionen, einschließlich der Glykogenspeicherung, des Kohlenhydrat-/Lipid-/Proteinstoffwechsels, der Gallensekretion, der Synthese von Plasmaproteinen und dem Stoffwechsel verschiedener Substanzen, einschließlich Steroidhormonen und aufgenommener Toxine.
Die Leberfunktion wird durch Fasten- und Fütterungszyklen beeinflusst, wobei ein intrinsischer zirkadianer Rhythmus erstmals in Tierstudien beobachtet wurde.
Diese Studie schlägt vor, das Lebervolumen zu beeinflussen, um letztendlich die Behandlungsplanung für abdominale SBRT positiv zu beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Samantha Demko, BSN
- Telefonnummer: 412-623-1400
- E-Mail: albesl@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brieanna Marino, MS
- Telefonnummer: 412-647-8258
- E-Mail: rowlesbm@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Samantha Demko
-
Kontakt:
- Brieanna Marino
-
Hauptermittler:
- Susannah Ellsworth, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Sie haben einen primären Krebs im Oberbauch (Bauchspeicheldrüse, Gallengang, Leber) oder Metastasen im Oberbauch (Leber, Nebenniere, Lymphknoten im Oberbauch) und planen, sich einer SBRT zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor eine Strahlentherapie der Leber
- Kontraindikation für den Erhalt von jodhaltigem intravenösen Kontrastmittel für die CT (z. B. Niereninsuffizienz oder Allergie, die durch Prämedikation nicht behoben werden kann)
- Schwangerschaft/Stillzeit ODER Frau im gebärfähigen Alter, die während der Strahlentherapie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden kann oder will.
- Unfähigkeit zu fasten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohlenhydratreiche Diät
|
8 Unzen „Energy“-Proteinshake oder eine ähnliche Mahlzeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tagesbedingter Unterschied im Lebervolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Stunden nach dem Eingriff
|
Prozentualer Tagesunterschied im Gesamtlebervolumen (Änderung des Lebervolumens), gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
|
Zu Studienbeginn und 4 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied im gesamten Lebervolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
|
Prozentualer Unterschied im gesamten Lebervolumen (gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) nach standardisierter kohlenhydratreicher Mahlzeit (Intervention).
|
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
|
|
Prozentualer Tagesunterschied in der mittleren Leberdosis bei V5 Gy
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
|
Prozentualer Tagesunterschied in der mittleren Leberdosis bei V5 Gy (gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) nach standardisierter kohlenhydratreicher Mahlzeit (Intervention).
|
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
|
|
Prozentualer Tagesunterschied in der mittleren Leberdosis bei V15Gy
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
|
Prozentualer Tagesunterschied in der mittleren Leberdosis bei V15 Gy (gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) nach standardisierter kohlenhydratreicher Mahlzeit (Intervention).
|
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
|
|
Unterschied in der mittleren Leberdosis bei V15 Gy
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
|
Prozentualer Unterschied in der mittleren Leberdosis, V5 Gy (gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) nach standardisierter kohlenhydratreicher Mahlzeit (Intervention).
|
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
|
|
Unterschied in der Leberdosis bei V15 Gy
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
|
Prozentualer Unterschied in der mittleren Leberdosis bei V15 Gy (gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) nach standardisierter kohlenhydratreicher Mahlzeit (Intervention).
|
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC 23-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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