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Auswirkung der Variation des Lebervolumens auf die SBRT-Planung und -Verabreichung bei bösartigen Erkrankungen des Oberbauchs

6. August 2025 aktualisiert von: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh

Die Auswirkung der Variation des Lebervolumens auf die Planung und Durchführung der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei malignen Erkrankungen des Oberbauchs

Zu den standardmäßigen Planungsvorgaben für Leber-SBRT gehören strenge Dosis-Volumen-Grenzwerte für normales Leberparenchym, um das Risiko einer strahlenbedingten Lebererkrankung zu minimieren. Das Vorhandensein von Schwankungen des Lebervolumens im Tages- und Nüchternzustand bzw. nach Nahrungsaufnahme birgt daher ein erhebliches Potenzial für Fehler bei der Schätzung der Dosis-Volumen-Verteilung im normalen Lebergewebe und beeinträchtigt die Genauigkeit der täglichen Einrichtung und die Organausrichtung für die Behandlung. In dieser prospektiven Studie wird untersucht, wie sich tägliche und schnelle Schwankungen des Lebervolumens auf die Behandlungsplanung für abdominale SBRT auswirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist ein integrales Instrument bei der Behandlung von bösartigen Erkrankungen des Brustraums und des Oberbauchs. SBRT liefert ablative Strahlungsdosen in einer begrenzten Anzahl von Fraktionen (wodurch Unterbrechungen in der systemischen Therapie reduziert werden), wobei sich Hinweise auf die Machbarkeit und den Nutzen der lokalen Kontrolle abzeichnen. Für eine effektive SBRT-Bereitstellung ist eine hochpräzise Ziellokalisierung erforderlich, die Positionsschwankungen sowohl im Ziel als auch in den nahegelegenen gefährdeten Organen (OAR) berücksichtigt. Eine absolute Voraussetzung für SBRT ist eine genaue Ziellokalisierung und Bewegungssteuerung, insbesondere bei der Behandlung von Zielen im Brust- und Bauchbereich, die Atembewegungen sowie Konfigurationsänderungen aufgrund der Verformung hohler Eingeweide unterliegen. Um eine angemessene Zielerfassung zu gewährleisten, stehen verschiedene technische Lösungen zur Verfügung, darunter Bewegungsmanagementansätze wie vierdimensionale Computertomographie (4D-CT), Bauchkompression, Respiratory Gating und Atemanhalten sowie Techniken der täglichen bildgeführten Strahlentherapie (IGRT). B. der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT), die eine präzise tägliche Zielüberprüfung und Minimierung der Planungszielvolumina (PTVs) ermöglichen. Während die Auswirkungen der Atembewegung auf die Positionierung des Patienten während der SBRT im Oberbauch relativ gut verstanden sind, ist wenig über die Auswirkung von Veränderungen des Lebervolumens auf die Dosisabgabe der Strahlentherapie (RT) bekannt, obwohl morphologische Variationen in der Leber die Patientenkonfiguration beeinflussen können Strahlungsdosisverteilung in Echtzeit. Die Leber ist ein dynamisches Organ mit verschiedenen Funktionen, einschließlich der Glykogenspeicherung, des Kohlenhydrat-/Lipid-/Proteinstoffwechsels, der Gallensekretion, der Synthese von Plasmaproteinen und dem Stoffwechsel verschiedener Substanzen, einschließlich Steroidhormonen und aufgenommener Toxine. Die Leberfunktion wird durch Fasten- und Fütterungszyklen beeinflusst, wobei ein intrinsischer zirkadianer Rhythmus erstmals in Tierstudien beobachtet wurde. Diese Studie schlägt vor, das Lebervolumen zu beeinflussen, um letztendlich die Behandlungsplanung für abdominale SBRT positiv zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Samantha Demko, BSN
  • Telefonnummer: 412-623-1400
  • E-Mail: albesl@upmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Samantha Demko
        • Kontakt:
          • Brieanna Marino
        • Hauptermittler:
          • Susannah Ellsworth, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Sie haben einen primären Krebs im Oberbauch (Bauchspeicheldrüse, Gallengang, Leber) oder Metastasen im Oberbauch (Leber, Nebenniere, Lymphknoten im Oberbauch) und planen, sich einer SBRT zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine Strahlentherapie der Leber
  • Kontraindikation für den Erhalt von jodhaltigem intravenösen Kontrastmittel für die CT (z. B. Niereninsuffizienz oder Allergie, die durch Prämedikation nicht behoben werden kann)
  • Schwangerschaft/Stillzeit ODER Frau im gebärfähigen Alter, die während der Strahlentherapie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden kann oder will.
  • Unfähigkeit zu fasten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratreiche Diät
  1. Erster Scan: nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 8 Stunden unter Verwendung eines Standard-CT-Scans der Radioonkologie mit Kontrastmittel zur Behandlungsplanung.
  2. Standardisierte kohlenhydratreiche Mahlzeit wie 8 Unzen ernährungsphysiologischer Protein-Shake „Esure®“ oder eine ähnliche Mahlzeit, unmittelbar nach dem ersten Scan und innerhalb von 15 Minuten verzehrt.
  3. Zweiter Scan: innerhalb einer Stunde nach Einnahme der kohlenhydratreichen Mahlzeit mit ähnlichen Einstellungen wie beim ersten Scan, mit Ausnahme der Verwendung von Kontrastmittel.
  4. Dritter CT-Scan mindestens 4 Stunden (aber nicht mehr als 5 Stunden) nach Einnahme einer kohlenhydratreichen Diät am selben Tag unter Verwendung des gleichen Aufbaus wie beim ersten Scan, mit Ausnahme der Verwendung von Kontrastmittel.
8 Unzen „Energy“-Proteinshake oder eine ähnliche Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagesbedingter Unterschied im Lebervolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Stunden nach dem Eingriff
Prozentualer Tagesunterschied im Gesamtlebervolumen (Änderung des Lebervolumens), gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
Zu Studienbeginn und 4 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im gesamten Lebervolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Prozentualer Unterschied im gesamten Lebervolumen (gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) nach standardisierter kohlenhydratreicher Mahlzeit (Intervention).
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Prozentualer Tagesunterschied in der mittleren Leberdosis bei V5 Gy
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Prozentualer Tagesunterschied in der mittleren Leberdosis bei V5 Gy (gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) nach standardisierter kohlenhydratreicher Mahlzeit (Intervention).
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Prozentualer Tagesunterschied in der mittleren Leberdosis bei V15Gy
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Prozentualer Tagesunterschied in der mittleren Leberdosis bei V15 Gy (gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) nach standardisierter kohlenhydratreicher Mahlzeit (Intervention).
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Unterschied in der mittleren Leberdosis bei V15 Gy
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Prozentualer Unterschied in der mittleren Leberdosis, V5 Gy (gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) nach standardisierter kohlenhydratreicher Mahlzeit (Intervention).
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Unterschied in der Leberdosis bei V15 Gy
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Prozentualer Unterschied in der mittleren Leberdosis bei V15 Gy (gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) nach standardisierter kohlenhydratreicher Mahlzeit (Intervention).
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 23-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malignome im Oberbauch

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