Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májtérfogat változásának hatása a felső hasi rosszindulatú daganatok SBRT tervezésére és szállítására

2026. június 8. frissítette: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh

A májtérfogat változásának hatása a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) tervezésére és szállítására felső hasi rosszindulatú daganatok esetén

A máj SBRT standard tervezési korlátai szigorú dózis-térfogat-korlátokat tartalmaznak a normál májparenchymára, hogy minimalizálják a sugárzás által kiváltott májbetegség kockázatát. A májtérfogat napi és éhgyomri/táplálkozási eltéréseinek jelenléte ezért jelentős lehetőséget rejt magában arra, hogy hibákat vezessenek be a normál májszöveten belüli dózis-térfogat-eloszlás becslésébe, valamint befolyásolják a napi beállítási hűséget és a kezeléshez szükséges szervek összehangolását. Ez a prospektív tanulmány azt vizsgálja, hogy a májtérfogat napi és gyorstáplálási változásai hogyan befolyásolják a hasi SBRT kezelésének tervezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a mellkasi és a felső hasi rosszindulatú daganatok kezelésének szerves eszköze. Az SBRT korlátozott számú frakcióban ablatív sugárdózist ad (ezáltal csökkenti a szisztémás terápia megszakításait), a megvalósíthatóságra és a helyi szabályozás előnyeire vonatkozó új bizonyítékokkal. A hatékony SBRT-beadáshoz nagy pontosságú célhelymeghatározásra van szükség, amely figyelembe veszi mind a célpontban, mind a közeli veszélyeztetett szervekben (OAR) a helyzetbeli eltéréseket. Az SBRT abszolút követelménye a célpont pontos lokalizálása és mozgáskezelése, különösen a mellkasban és a hasban lévő célpontok kezelésekor, amelyek ki vannak téve a légzőmozgásnak, valamint az üreges zsigerek deformációja miatti konfigurációváltozásoknak. A megfelelő célzás biztosítására különféle technikai megoldások állnak rendelkezésre, beleértve a mozgáskezelési megközelítéseket, mint például a négydimenziós számítógépes tomográfia (4D-CT), a hasi kompresszió, a légzéskorlátozás és a légzésvisszatartás, valamint a napi képvezérelt sugárterápiás (IGRT) technikák. mint például a kúpos komputertomográfia (CBCT), amely megkönnyíti a napi célpont pontos ellenőrzését és a tervezési céltérfogatok (PTV-k) minimalizálását. Míg a légzésmozgás hatása a beteg helyzetére a felső hasi SBRT során viszonylag jól ismert, keveset tudunk a májtérfogat-változások hatásáról a sugárterápia (RT) adagolására, annak ellenére, hogy a máj morfológiai eltérései befolyásolhatják a beteg állapotát és sugárzási dóziseloszlás valós időben. A máj egy dinamikus szerv, amelynek számos funkciója van, beleértve a glikogén tárolását, a szénhidrát (szénhidrát)/lipid/fehérje anyagcserét, az epeszekréciót, a plazmafehérjék szintézisét és a különféle anyagok, köztük a szteroid hormonok és a lenyelt toxinok metabolizmusát. A májfunkciót befolyásolják az éhezési és táplálkozási ciklusok, és először állatkísérletekben figyeltek meg belső cirkadián ritmust. Ez a vizsgálat azt javasolja, hogy befolyásolják a máj térfogatát, hogy végső soron pozitívan befolyásolják a hasi SBRT kezelésének tervezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Samantha Demko, BSN
  • Telefonszám: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samantha Demko
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brieanna Marino
        • Kutatásvezető:
          • Susannah Ellsworth, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Primer felső hasi (hasnyálmirigy-, epeutak, máj) daganat vagy felső hasi áttétek (máj, mellékvese, felső hasi nyirokcsomók) SBRT-t terveznek.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban sugárterápiában részesült a májban
  • Ellenjavallat jódtartalmú IV kontrasztanyag CT-hez (például veseelégtelenség vagy allergia, amelyet premedikációval nem lehet leküzdeni)
  • Terhesség/szoptatás VAGY fogamzóképes korú nő, aki nem képes vagy nem akar megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a sugárterápia alatt.
  • Képtelenség böjtölni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas szénhidráttartalmú diéta
  1. Első szkennelés: legalább 8 órás éjszakai koplalás után, standard onkológiai sugárzásos CT-vizsgálattal kontraszttal a kezelés megtervezéséhez.
  2. Szabványos, magas szénhidráttartalmú étkezés, például 8 uncia Ensure® táplálkozási fehérjeturmix vagy hasonló étel, közvetlenül az első vizsgálat után, és 15 percen belül elfogyasztják.
  3. Második vizsgálat: a magas szénhidráttartalmú étel elfogyasztásától számított 1 órán belül, az első vizsgálatnál használtakhoz hasonló beállításokkal, kivéve a kontraszt használatát.
  4. Harmadik CT-vizsgálat legalább 4 órával (de legfeljebb 5 órával) a magas szénhidráttartalmú étrend bevétele után ugyanazon a napon, ugyanazt a beállítást alkalmazva, mint az első vizsgálatnál, kivéve a kontraszt használatát.
Étrend-kiegészítő: Szabványos magas szénhidráttartalmú étkezés
8 uncia Ensure® táplálkozási protein shake vagy hasonló étel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi különbség a máj térfogatában
Időkeret: Kiinduláskor és 4 órával a beavatkozás után
Százalékos napi különbség a teljes májtérfogatban (a májtérfogat változása), a Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) tervező szoftverrel mérve.
Kiinduláskor és 4 órával a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a teljes májtérfogatban
Időkeret: Kiinduláskor és 1 órával a beavatkozás után
Százalékos különbség a teljes májtérfogatban (a Stereoactic Body Radiation Therapy (SBRT) tervezőszoftverrel mérve) standardizált magas szénhidráttartalmú étkezés (beavatkozás) után.
Kiinduláskor és 1 órával a beavatkozás után
Százalékos napi különbség a máj átlagos dózisában V5 Gy-nél
Időkeret: Kiinduláskor és 1 órával a beavatkozás után
Százalékos napi különbség a máj átlagos dózisában V5 Gy mellett (Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) tervezőszoftverrel mérve) standardizált magas szénhidráttartalmú étkezés (beavatkozás) után.
Kiinduláskor és 1 órával a beavatkozás után
Százalékos napi különbség a máj átlagos dózisában V15Gy-nél
Időkeret: Kiinduláskor és 1 órával a beavatkozás után
Százalékos napi különbség a máj átlagos dózisában V15 Gy-nél (Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) tervezőszoftverrel mérve) standardizált magas szénhidráttartalmú étkezés (beavatkozás) után.
Kiinduláskor és 1 órával a beavatkozás után
Különbség a máj átlagos dózisában V15 Gy-nél
Időkeret: Kiinduláskor és 1 órával a beavatkozás után
Százalékos eltérés a máj átlagos dózisában, V5 Gy (Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) tervezőszoftverrel mérve) standardizált magas szénhidráttartalmú étkezés (beavatkozás) után.
Kiinduláskor és 1 órával a beavatkozás után
Különbség a májdózisban V15 Gy-nél
Időkeret: Kiinduláskor és 1 órával a beavatkozás után
Százalékos különbség a máj átlagos dózisában V15 Gy-nél (Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) tervezőszoftverrel mérve) standardizált magas szénhidráttartalmú étkezés (beavatkozás) után.
Kiinduláskor és 1 órával a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

American College of Radiation Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC 23-104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel