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Efecto de la variación del volumen del hígado en la planificación y administración de SBRT para neoplasias malignas del abdomen superior

2 de abril de 2024 actualizado por: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh

El efecto de la variación del volumen del hígado en la planificación y administración de la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) para las neoplasias malignas del abdomen superior

Las restricciones de planificación estándar para la SBRT hepática incorporan límites estrictos de dosis-volumen para el parénquima hepático normal para minimizar el riesgo de enfermedad hepática inducida por radiación. Por lo tanto, la presencia de variaciones diurnas y en ayunas/alimentación en el volumen del hígado conlleva un potencial sustancial para introducir errores en las estimaciones de la distribución de dosis-volumen dentro del tejido hepático normal, además de afectar la fidelidad de la configuración diaria y la alineación de los órganos para el tratamiento. Este estudio prospectivo examinará cómo las variaciones diurnas y de alimentación rápida en el volumen del hígado afectan la planificación del tratamiento para la SBRT abdominal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una herramienta integral en el tratamiento de neoplasias malignas torácicas y abdominales superiores. La SBRT administra dosis de radiación ablativa en un número limitado de fracciones (reduciendo así las interrupciones en la terapia sistémica) con evidencia emergente de viabilidad y beneficio de control local. La administración eficaz de SBRT requiere una localización del objetivo de alta precisión que tenga en cuenta las variaciones posicionales tanto en el objetivo como en los órganos cercanos en riesgo (OAR). Un requisito absoluto para la SBRT es la localización precisa del objetivo y el manejo del movimiento, particularmente cuando se tratan objetivos en el pecho y el abdomen, que están sujetos al movimiento respiratorio, así como a cambios en la configuración debido a la deformación de las vísceras huecas. Para garantizar una orientación adecuada, se encuentran disponibles varias soluciones técnicas, incluidos enfoques de gestión del movimiento, como la tomografía computarizada de cuatro dimensiones (4D-CT), la compresión abdominal, la sincronización respiratoria y la retención de la respiración, así como técnicas de radioterapia diaria guiada por imágenes (IGRT). como la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), que facilita la verificación diaria precisa de los objetivos y la minimización de los volúmenes objetivo de planificación (PTV). Si bien los efectos del movimiento respiratorio en el posicionamiento del paciente durante la SBRT en la parte superior del abdomen se comprenden relativamente bien, se sabe poco sobre el efecto de los cambios en el volumen del hígado en la administración de dosis de radioterapia (RT), a pesar de la posibilidad de que las variaciones morfológicas en el hígado afecten la configuración del paciente y Distribución de dosis de radiación en tiempo real. El hígado es un órgano dinámico con diversas funciones que incluyen el almacenamiento de glucógeno, el metabolismo de carbohidratos/lípidos/proteínas, la secreción de bilis, la síntesis de proteínas plasmáticas y el metabolismo de diversas sustancias, incluidas las hormonas esteroides y las toxinas ingeridas. La función hepática se ve afectada por los ciclos de ayuno y alimentación, con un ritmo circadiano intrínseco observado por primera vez en estudios con animales. Este ensayo propone afectar el volumen del hígado para, en última instancia, afectar positivamente la planificación del tratamiento para la SBRT abdominal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Samantha Demko, BSN
  • Número de teléfono: 412-623-1400
  • Correo electrónico: albesl@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brieanna Marino, MS
  • Número de teléfono: 412-647-8258
  • Correo electrónico: rowlesbm@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Samantha Demko
        • Contacto:
          • Brieanna Marino
        • Investigador principal:
          • Susannah Ellsworth, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Tiene cáncer primario de abdomen superior (páncreas, vías biliares, hígado) o metástasis en la parte superior del abdomen (hígado, suprarrenales, ganglios linfáticos del abdomen superior) y planea someterse a SBRT.

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido radioterapia previa en el hígado.
  • Contraindicación para recibir contraste intravenoso yodado para TC (como insuficiencia renal o alergia que no se puede superar con premedicación)
  • Embarazo/lactancia O mujer en edad fértil que no puede o no quiere utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la radioterapia.
  • Incapacidad para ayunar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta alta en carbohidratos
  1. Primera exploración: después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas mediante tomografía computarizada de oncología radioterápica estándar con contraste para la planificación del tratamiento.
  2. Comida estandarizada rica en carbohidratos, como 8 onzas de batido de proteínas nutricional Guarantee® o una comida similar, inmediatamente después de la primera exploración y consumida en 15 minutos.
  3. Segunda exploración: dentro de 1 hora de la ingestión de la comida rica en carbohidratos usando configuraciones similares a las utilizadas en la primera exploración, excepto por el uso de contraste.
  4. Tercera tomografía computarizada al menos 4 horas (pero no más de 5 horas) después de la ingestión de una dieta alta en carbohidratos el mismo día utilizando la misma configuración utilizada en la primera exploración, con excepción del uso de contraste.
8 onzas de batido de proteínas nutricional Guarantee® o una comida similar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia diurna en los volúmenes del hígado
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 horas después de la intervención
Diferencia diurna porcentual en los volúmenes totales del hígado (cambio en el volumen del hígado), medido por el software de planificación de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
Al inicio y 4 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el volumen total del hígado.
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 hora después de la intervención
Diferencia porcentual en el volumen total del hígado (medido mediante el software de planificación de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)) después de una comida estandarizada rica en carbohidratos (intervención).
Al inicio y 1 hora después de la intervención
Diferencia porcentual diurna en la dosis media hepática de V5 Gy
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 hora después de la intervención
Diferencia diurna porcentual en la dosis media hepática de V5 Gy (medida mediante el software de planificación de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)) después de una comida estandarizada rica en carbohidratos (intervención).
Al inicio y 1 hora después de la intervención
Diferencia porcentual diurna en la dosis media hepática a V15Gy
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 hora después de la intervención
Diferencia diurna porcentual en la dosis media hepática de V15 Gy (medida mediante el software de planificación de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)) después de una comida estandarizada rica en carbohidratos (intervención).
Al inicio y 1 hora después de la intervención
Diferencia en la dosis media hepática a V15 Gy
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 hora después de la intervención
Diferencia porcentual en la dosis media hepática, V5 Gy (medida mediante el software de planificación de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)) después de una comida estandarizada rica en carbohidratos (intervención).
Al inicio y 1 hora después de la intervención
Diferencia en la dosis hepática a V15 Gy
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 hora después de la intervención
Diferencia porcentual en la dosis media hepática de V15 Gy (medida mediante el software de planificación de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)) después de una comida estandarizada rica en carbohidratos (intervención).
Al inicio y 1 hora después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCC 23-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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