- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06355895
Efeito da variação do volume hepático no planejamento e aplicação de SBRT para doenças malignas do abdome superior
8 de junho de 2026 atualizado por: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh
O efeito da variação do volume do fígado no planejamento e aplicação da radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) para doenças malignas do abdome superior
As restrições de planejamento padrão para SBRT hepático incorporam limites estritos de dose-volume para o parênquima hepático normal para minimizar o risco de doença hepática induzida por radiação.
A presença de variações diurnas e em jejum/alimentação no volume do fígado, portanto, carrega um potencial substancial para introduzir erros nas estimativas da distribuição dose-volume no tecido hepático normal, bem como afetar a fidelidade da configuração diária e o alinhamento dos órgãos para o tratamento.
Este estudo prospectivo examinará como as variações diurnas e de alimentação rápida no volume do fígado afetam o planejamento do tratamento para SBRT abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) é uma ferramenta integral no tratamento de malignidades torácicas e abdominais superiores.
SBRT fornece doses de radiação ablativa em um número limitado de frações (reduzindo assim as interrupções na terapia sistêmica) com evidências emergentes de viabilidade e benefício de controle local.
A entrega eficaz de SBRT requer localização de alvo de alta precisão que leva em conta variações de posição tanto no alvo quanto nos órgãos próximos em risco (OAR).
Um requisito absoluto para o SBRT é a localização precisa do alvo e o gerenciamento do movimento, especialmente no tratamento de alvos no tórax e abdômen, que estão sujeitos a movimentos respiratórios, bem como a alterações na configuração devido à deformação de vísceras ocas.
Para garantir um direcionamento adequado, diversas soluções técnicas estão disponíveis, incluindo abordagens de gerenciamento de movimento, como tomografia computadorizada quadridimensional (4D-CT), compressão abdominal, controle respiratório e apneia, bem como técnicas diárias de radioterapia guiada por imagem (IGRT). como a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), que facilita a verificação diária precisa dos alvos e a minimização dos volumes alvo planejados (PTVs).
Embora os efeitos do movimento respiratório no posicionamento do paciente durante a SBRT abdominal superior sejam relativamente bem compreendidos, pouco se sabe sobre o efeito das alterações do volume do fígado na administração da dose de radioterapia (RT), apesar do potencial de variações morfológicas no fígado afetarem a configuração do paciente e distribuição da dose de radiação em tempo real.
O fígado é um órgão dinâmico com várias funções, incluindo armazenamento de glicogênio, metabolismo de carboidratos (carboidratos)/lipídios/proteínas, secreção biliar, síntese de proteínas plasmáticas e metabolismo de várias substâncias, incluindo hormônios esteróides e toxinas ingeridas.
A função hepática é afetada pelos ciclos de jejum e alimentação, com um ritmo circadiano intrínseco observado pela primeira vez em estudos com animais.
Este ensaio propõe afetar o volume do fígado para afetar de forma definitiva e positiva o planejamento do tratamento para SBRT abdominal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samantha Demko, BSN
- Número de telefone: 412-623-1400
- E-mail: albesl@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brieanna Marino, MS
- Número de telefone: 412-647-8258
- E-mail: rowlesbm@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
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Contato:
- Samantha Demko
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Contato:
- Brieanna Marino
-
Investigador principal:
- Susannah Ellsworth, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Ter câncer abdominal superior primário (pâncreas, ducto biliar, fígado) ou metástases abdominais superiores (fígado, adrenal, linfonodos abdominais superiores) planejados para serem submetidos a SBRT.
Critério de exclusão:
- Teve radioterapia prévia no fígado
- Contraindicação ao recebimento de contraste IV iodado para TC (como insuficiência renal ou alergia que não pode ser superada com pré-medicação)
- Gravidez/lactação OU mulher com potencial para engravidar que não pode ou não deseja usar métodos contraceptivos adequados durante a radioterapia.
- Incapacidade de jejuar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta rica em carboidratos
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8 onças de shake de proteína nutricional Garanta® ou uma refeição semelhante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença diurna nos volumes do fígado
Prazo: No início do estudo e 4 horas após a intervenção
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Diferença percentual diurna nos volumes totais do fígado (alteração no volume do fígado), conforme medido pelo software de planejamento de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT).
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No início do estudo e 4 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no volume total do fígado
Prazo: No início do estudo e 1 hora após a intervenção
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Diferença percentual no volume total do fígado (medido pelo software de planejamento de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)) após refeição padronizada com alto teor de carboidratos (intervenção).
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No início do estudo e 1 hora após a intervenção
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Diferença percentual diurna na dose média do fígado em V5 Gy
Prazo: No início do estudo e 1 hora após a intervenção
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Diferença percentual diurna na dose média do fígado em V5 Gy (medida pelo software de planejamento de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)) após refeição padronizada com alto teor de carboidratos (intervenção).
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No início do estudo e 1 hora após a intervenção
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Diferença percentual diurna na dose média hepática em V15Gy
Prazo: No início do estudo e 1 hora após a intervenção
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Diferença percentual diurna na dose média do fígado em V15 Gy (medida pelo software de planejamento de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)) após refeição padronizada com alto teor de carboidratos (intervenção).
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No início do estudo e 1 hora após a intervenção
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Diferença na dose média hepática em V15 Gy
Prazo: No início do estudo e 1 hora após a intervenção
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Diferença percentual na dose média do fígado, V5 Gy (medida pelo software de planejamento de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)) após refeição padronizada com alto teor de carboidratos (intervenção).
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No início do estudo e 1 hora após a intervenção
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Diferença na dose hepática em V15 Gy
Prazo: No início do estudo e 1 hora após a intervenção
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Diferença percentual na dose média do fígado em V15 Gy (medida pelo software de planejamento de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)) após refeição padronizada com alto teor de carboidratos (intervenção).
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No início do estudo e 1 hora após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC 23-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .