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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06355895
Effet de la variation du volume hépatique sur la planification et l'administration du SBRT pour les tumeurs malignes de la partie supérieure de l'abdomen
8 juin 2026 mis à jour par: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh
L'effet de la variation du volume hépatique sur la planification et l'administration de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) pour les tumeurs malignes de la partie supérieure de l'abdomen
Les contraintes de planification standard pour la SBRT hépatique intègrent des limites dose-volume strictes pour le parenchyme hépatique normal afin de minimiser le risque de maladie hépatique radio-induite.
La présence de variations diurnes et à jeun/alimentées du volume hépatique comporte donc un potentiel substantiel d'introduction d'erreurs dans les estimations de la distribution dose-volume dans le tissu hépatique normal, ainsi que d'affecter la fidélité de la configuration quotidienne et l'alignement des organes pour le traitement.
Cette étude prospective examinera comment les variations diurnes et nourries rapidement du volume du foie affectent la planification du traitement pour le SBRT abdominal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) fait partie intégrante de la prise en charge des tumeurs malignes thoraciques et abdominales supérieures.
La SBRT délivre des doses de rayonnement ablative dans un nombre limité de fractions (réduisant ainsi les interruptions du traitement systémique) avec de nouvelles preuves de faisabilité et de bénéfice de contrôle local.
Une administration efficace du SBRT nécessite une localisation cible de haute précision qui prend en compte les variations de position de la cible et des organes à risque proches (OAR).
Une exigence absolue pour le SBRT est une localisation précise de la cible et une gestion des mouvements, en particulier lors du traitement de cibles situées dans la poitrine et l'abdomen, qui sont soumises aux mouvements respiratoires ainsi qu'aux changements de configuration dus à la déformation des viscères creux.
Pour garantir un ciblage adéquat, diverses solutions techniques sont disponibles, notamment des approches de gestion du mouvement telles que la tomodensitométrie quadridimensionnelle (4D-CT), la compression abdominale, le contrôle respiratoire et l'apnée, ainsi que des techniques quotidiennes de radiothérapie guidée par l'image (IGRT). tels que la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), qui facilitent la vérification quotidienne précise des cibles et la minimisation des volumes cibles de planification (PTV).
Bien que les effets des mouvements respiratoires sur le positionnement du patient pendant la SBRT abdominale haute soient relativement bien compris, on sait peu de choses sur l'effet des modifications du volume du foie sur l'administration de la dose de radiothérapie (RT), malgré le potentiel de variations morphologiques du foie d'affecter la configuration du patient et distribution de la dose de rayonnement en temps réel.
Le foie est un organe dynamique avec diverses fonctions, notamment le stockage du glycogène, le métabolisme des glucides (glucides)/lipides/protéines, la sécrétion de bile, la synthèse des protéines plasmatiques et le métabolisme de diverses substances, notamment les hormones stéroïdes et les toxines ingérées.
La fonction hépatique est affectée par les cycles de jeûne et d’alimentation, avec un rythme circadien intrinsèque observé pour la première fois dans des études animales.
Cet essai propose d'affecter le volume du foie pour finalement affecter positivement la planification du traitement pour le SBRT abdominal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samantha Demko, BSN
- Numéro de téléphone: 412-623-1400
- E-mail: albesl@upmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brieanna Marino, MS
- Numéro de téléphone: 412-647-8258
- E-mail: rowlesbm@upmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Contact:
- Samantha Demko
-
Contact:
- Brieanna Marino
-
Chercheur principal:
- Susannah Ellsworth, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Vous avez un cancer primitif de l'abdomen supérieur (pancréas, voies biliaires, foie) ou des métastases abdominales supérieures (ganglions lymphatiques du foie, des surrénales et de l'abdomen supérieur) qui devraient subir une SBRT.
Critère d'exclusion:
- A déjà subi une radiothérapie au foie
- Contre-indication à la réception d'un produit de contraste IV iodé pour la tomodensitométrie (telle qu'une insuffisance rénale ou une allergie qui ne peut être surmontée par une prémédication)
- Grossesse/allaitement OU femme en âge de procréer qui ne peut ou ne veut pas utiliser une contraception adéquate pendant la radiothérapie.
- Incapacité de jeûner.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime riche en glucides
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8 onces de shake protéiné nutritionnel Ensure® ou un repas similaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence diurne des volumes hépatiques
Délai: Au départ et 4 heures après l'intervention
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Pourcentage de différence diurne dans les volumes totaux du foie (changement du volume du foie), tel que mesuré par le logiciel de planification de radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT).
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Au départ et 4 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de volume total du foie
Délai: Au départ et 1 heure après l'intervention
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Différence en pourcentage du volume total du foie (mesuré par le logiciel de planification de radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)) après un repas standardisé riche en glucides (intervention).
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Au départ et 1 heure après l'intervention
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Pourcentage de différence diurne dans la dose moyenne hépatique à V5 Gy
Délai: Au départ et 1 heure après l'intervention
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Pourcentage de différence diurne dans la dose moyenne hépatique à V5 Gy (mesurée par le logiciel de planification de radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)) après un repas standardisé riche en glucides (intervention).
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Au départ et 1 heure après l'intervention
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Différence diurne en pourcentage de la dose moyenne hépatique à V15Gy
Délai: Au départ et 1 heure après l'intervention
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Pourcentage de différence diurne dans la dose moyenne hépatique à V15 Gy (mesurée par le logiciel de planification de radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)) après un repas standardisé riche en glucides (intervention).
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Au départ et 1 heure après l'intervention
|
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Différence de dose moyenne hépatique à V15 Gy
Délai: Au départ et 1 heure après l'intervention
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Différence en pourcentage de la dose moyenne hépatique, V5 Gy (mesurée par le logiciel de planification de radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)) après un repas standardisé riche en glucides (intervention).
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Au départ et 1 heure après l'intervention
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Différence de dose hépatique à V15 Gy
Délai: Au départ et 1 heure après l'intervention
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Différence en pourcentage de la dose moyenne hépatique à V15 Gy (mesurée par le logiciel de planification de radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)) après un repas standardisé riche en glucides (intervention).
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Au départ et 1 heure après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC 23-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .