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상복부 악성종양에 대한 SBRT 계획 및 전달에 대한 간의 부피 변화 효과

2024년 4월 2일 업데이트: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh

상복부 악성 종양에 대한 정위 신체 방사선 치료(SBRT) 계획 및 전달에 대한 간 부피 변화의 영향

간 SBRT에 대한 표준 계획 제약에는 방사선 유발 간 질환의 위험을 최소화하기 위해 정상적인 간 실질에 대한 엄격한 선량-용량 제한이 포함됩니다. 따라서 간 부피의 주간 및 공복/섭식 변화의 존재는 정상 간 조직 내 용량-부피 분포 추정에 오류를 유발할 뿐만 아니라 일일 설정 충실도 및 치료를 위한 기관 정렬에 영향을 미칠 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있습니다. 이 전향적 연구에서는 간 부피의 주간 및 급식 변화가 복부 SBRT의 치료 계획에 어떻게 영향을 미치는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

정위 신체 방사선 치료(SBRT)는 흉부 및 상복부 악성 종양 관리에 필수적인 도구입니다. SBRT는 타당성과 국소 제어 이점에 대한 새로운 증거를 통해 제한된 수의 분할로 절제 방사선량을 전달하여 전신 치료의 중단을 줄입니다. 효과적인 SBRT 전달에는 대상 및 위험에 처한 인근 장기(OAR) 모두의 위치 변화를 설명하는 고정밀 대상 위치 파악이 필요합니다. SBRT의 절대적 요구 사항은 정확한 표적 위치 파악 및 동작 관리입니다. 특히 호흡 운동의 영향을 받고 중공 내장의 변형으로 인해 구성이 변경되는 흉부 및 복부의 표적을 치료할 때 더욱 그렇습니다. 적절한 타겟팅을 보장하기 위해 4차원 컴퓨터 단층촬영(4D-CT), 복부 압박, 호흡 동조, 호흡 정지 등의 동작 관리 접근 방식은 물론 일일 영상 유도 방사선 치료(IGRT) 기술을 포함한 다양한 기술 솔루션을 사용할 수 있습니다. 정확한 일일 목표 확인과 계획 목표량(PTV)의 최소화를 용이하게 하는 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 등이 있습니다. 상복부 SBRT 동안 환자 위치에 대한 호흡 운동의 영향은 상대적으로 잘 이해되어 있지만, 간의 형태학적 변화가 환자 설정 및 실시간 방사선량 분포. 간은 글리코겐 저장, 탄수화물(탄수화물)/지질/단백질 대사, 담즙 분비, 혈장 단백질 합성, 스테로이드 호르몬 및 섭취된 독소를 포함한 다양한 물질의 대사 등 다양한 기능을 가진 역동적인 기관입니다. 간 기능은 단식 및 수유 주기에 의해 영향을 받으며, 동물 연구에서 처음으로 관찰된 내재적 일주기 리듬이 있습니다. 이 시험은 간 부피에 영향을 주어 복부 SBRT에 대한 치료 계획에 궁극적으로 긍정적인 영향을 미칠 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Samantha Demko, BSN
  • 전화번호: 412-623-1400
  • 이메일: albesl@upmc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Brieanna Marino, MS
  • 전화번호: 412-647-8258
  • 이메일: rowlesbm@upmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
          • Samantha Demko
        • 연락하다:
          • Brieanna Marino
        • 수석 연구원:
          • Susannah Ellsworth, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• SBRT를 받을 계획이 있는 원발성 상복부(췌장, 담관, 간) 암 또는 상복부 전이(간, 부신, 상복부 림프절)가 있는 경우.

제외 기준:

  • 이전에 간에 방사선 치료를 받은 적이 있음
  • CT를 위한 요오드화 IV 조영제 수령에 대한 금기(신부전 또는 전처치로 극복할 수 없는 알레르기 등)
  • 임신/수유 또는 방사선 치료 중 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임기 여성.
  • 금식할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고탄수화물 다이어트
  1. 첫 번째 스캔: 치료 계획을 위해 조영제를 사용하는 표준 방사선 종양학 CT 스캔을 사용하여 최소 8시간 동안 밤새 단식한 후.
  2. 8온스의 Enache® 영양 단백질 쉐이크 또는 이와 유사한 식사와 같은 표준화된 고탄수화물 식사는 첫 번째 스캔 직후부터 15분 이내에 섭취됩니다.
  3. 두 번째 스캔: 조영제 사용을 제외하고 첫 번째 스캔에 사용된 것과 유사한 설정을 사용하여 고탄수화물 식사 섭취 후 1시간 이내.
  4. 조영제 사용을 제외하고 첫 번째 스캔에서 사용한 것과 동일한 설정을 사용하여 같은 날 고탄수화물 식이 섭취 후 최소 4시간(5시간 이내)에 세 번째 CT 스캔.
건강 보조 식품: 표준화된 고탄수화물 식사
8온스의 Enache® 영양 단백질 쉐이크 또는 이와 유사한 식사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간량의 일별 차이
기간: 기준시점과 개입 후 4시간째
SBRT(정위 신체 방사선 치료) 계획 소프트웨어로 측정한 총 간 용적(간 용적의 변화)의 일별 차이 백분율입니다.
기준시점과 개입 후 4시간째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 간량의 차이
기간: 기준시점과 개입 후 1시간째
표준화된 고탄수화물 식사(중재) 후 총 간 부피(SBRT(정위 신체 방사선 치료) 계획 소프트웨어로 측정)의 백분율 차이.
기준시점과 개입 후 1시간째
V5 Gy에서 간 평균 선량의 일주 차이 백분율
기간: 기준시점과 개입 후 1시간째
표준화된 고탄수화물 식사(개입) 후 V5 Gy(SBRT(정위 신체 방사선 치료) 계획 소프트웨어로 측정)에서 간 평균 선량의 일주 비율 차이.
기준시점과 개입 후 1시간째
V15Gy에서 간 평균 선량의 일주 차이 백분율
기간: 기준시점과 개입 후 1시간째
표준화된 고탄수화물 식사(개입) 후 V15 Gy(SBRT(정위 신체 방사선 치료) 계획 소프트웨어로 측정)에서 간 평균 선량의 일주 백분율 차이입니다.
기준시점과 개입 후 1시간째
V15 Gy에서의 간 평균 선량의 차이
기간: 기준시점과 개입 후 1시간째
표준화된 고탄수화물 식사(개입) 후 간 평균 선량, V5 Gy(SBRT(정위 신체 방사선 치료) 계획 소프트웨어로 측정)의 백분율 차이.
기준시점과 개입 후 1시간째
V15 Gy에서의 간선량 차이
기간: 기준시점과 개입 후 1시간째
표준화된 고탄수화물 식사(개입) 후 V15 Gy(SBRT(정위 신체 방사선 치료) 계획 소프트웨어로 측정)에서 간 평균 선량의 백분율 차이.
기준시점과 개입 후 1시간째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

American College of Radiation Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 23-104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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