Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levervolumenvariation Effekt på SBRT-planlægning og levering for øvre abdominale maligniteter

6. august 2025 opdateret af: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh

Effekten af ​​levervolumenvariation på stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) planlægning og levering for øvre abdominale maligniteter

Standardplanlægningsbegrænsninger for lever-SBRT inkorporerer strenge dosis-volumengrænser for normalt leverparenkym for at minimere risikoen for strålingsinduceret leversygdom. Tilstedeværelsen af ​​daglige og fastende/fodrede variationer i levervolumen har derfor et betydeligt potentiale for at introducere fejl i estimater af dosis-volumenfordeling i normalt levervæv, såvel som at påvirke den daglige opsætnings-troskab og organtilpasning til behandling. Denne prospektive undersøgelse vil undersøge, hvordan variationer i levervolumen i dag og hurtigt fodret påvirker behandlingsplanlægning for abdominal SBRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er et integreret værktøj i behandlingen af ​​thorax- og øvre abdominale maligniteter. SBRT leverer ablative stråledoser i et begrænset antal fraktioner (derved reducerer afbrydelser i systemisk terapi) med nye beviser for gennemførlighed og lokal kontrolfordel. Effektiv SBRT-levering kræver mållokalisering med høj præcision, der tager højde for positionsvariationer i både målet og nærliggende risikoorganer (OAR). Et absolut krav for SBRT er nøjagtig mållokalisering og bevægelsesstyring, især ved behandling af mål i brystet og maven, som er udsat for åndedrætsbevægelser samt ændringer i konfigurationen på grund af deformation af hule indvolde. For at sikre tilstrækkelig målretning er forskellige tekniske løsninger tilgængelige, herunder bevægelsesstyringstilgange såsom firedimensionel computertomografi (4D-CT), abdominal kompression, respiratory gating og vejrtrækningsstop samt daglige billedstyrede strålebehandlingsteknikker (IGRT). såsom cone beam computed tomography (CBCT), som letter præcis daglig målverifikation og minimering af planlægningsmålvolumen (PTV'er). Mens virkningerne af åndedrætsbevægelser på patientpositionering under SBRT i øvre del af maven er relativt velforståede, vides der kun lidt om virkningen af ​​levervolumenændringer på strålebehandling (RT) dosis, på trods af potentialet for morfologiske variationer i leveren til at påvirke patientens opsætning og fordeling af stråledosis i realtid. Leveren er et dynamisk organ med forskellige funktioner, herunder glykogenopbevaring, kulhydrat (kulhydrat)/lipid/protein metabolisme, galdesekretion, syntese af plasmaproteiner og metabolisme af forskellige stoffer, herunder steroidhormoner og indtaget toksiner. Leverfunktionen påvirkes af faste- og fodringscyklusser, med en iboende døgnrytme, der først blev observeret i dyreforsøg. Dette forsøg foreslår at påvirke levervolumen for i sidste ende og positivt at påvirke behandlingsplanlægning for abdominal SBRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Samantha Demko, BSN
  • Telefonnummer: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Samantha Demko
        • Kontakt:
          • Brieanna Marino
        • Ledende efterforsker:
          • Susannah Ellsworth, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Har primær øvre abdominal (pancreas, galdegang, lever) cancer eller øvre abdominale metastaser (lever, binyrer, øvre abdominale lymfeknuder) planlagt til at gennemgå SBRT.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere strålebehandling til leveren
  • Kontraindikation til modtagelse af jodholdig IV kontrast til CT (såsom nyreinsufficiens eller allergi, der ikke kan overvindes med præmedicinering)
  • Graviditet/amning ELLER kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention under strålebehandling.
  • Manglende evne til at faste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj kulhydrat diæt
  1. Første scanning: efter en faste natten over på mindst 8 timer ved brug af standard stråleonkologisk CT-scanning med kontrast til behandlingsplanlægning.
  2. Standardiseret måltid med højt kulhydratindhold såsom 8 ounce Ensure® ernæringsproteinshake eller et lignende måltid, umiddelbart efter første scanning og indtaget inden for 15 minutter.
  3. Anden scanning: inden for 1 time efter indtagelse af måltidet med højt kulhydratindhold ved at bruge lignende indstillinger som dem, der blev brugt i den første scanning, bortset fra kontrastbrug.
  4. Tredje CT-scanning mindst 4 timer (men ikke mere end 5 timer) efter indtagelse af kulhydratrig diæt på samme dag med samme opsætning, som blev brugt i første scanning med undtagelse af brugen af ​​kontrast.
Kosttilskud: Standardiseret måltid med højt kulhydratindhold
8 ounce Ensure® ernæringsproteinshake eller et lignende måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig forskel i levervolumener
Tidsramme: Ved baseline og 4 timer efter intervention
Procentvis daglig forskel i totale levervolumener (ændring i levervolumen), målt med planlægningssoftware for Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
Ved baseline og 4 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i total levervolumen
Tidsramme: Ved baseline og 1 time efter intervention
Procentvis forskel i total levervolumen (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planlægningssoftware) efter standardiseret måltid med højt kulhydratindhold (intervention).
Ved baseline og 1 time efter intervention
Procentvis daglig forskel i levermiddeldosis ved V5 Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time efter intervention
Procentvis daglig forskel i levermiddeldosis ved V5 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planlægningssoftware) efter standardiseret måltid med højt kulhydratindhold (intervention).
Ved baseline og 1 time efter intervention
Procentvis daglig forskel i levermiddeldosis ved V15Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time efter intervention
Procentvis daglig forskel i levermiddeldosis ved V15 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planlægningssoftware) efter standardiseret måltid med højt kulhydratindhold (intervention).
Ved baseline og 1 time efter intervention
Forskel i levermiddeldosis ved V15 Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time efter intervention
Procentvis forskel i levermiddeldosis, V5 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planlægningssoftware) efter standardiseret måltid med højt kulhydratindhold (intervention).
Ved baseline og 1 time efter intervention
Forskel i leverdosis ved V15 Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time efter intervention
Procentvis forskel i levermiddeldosis ved V15 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planlægningssoftware) efter standardiseret måltid med højt kulhydratindhold (intervention).
Ved baseline og 1 time efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

American College of Radiation Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 23-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre abdominale maligniteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner