- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06355895
Levervolymvariation Effekt på SBRT-planering och leverans för maligniteter i övre buken
8 juni 2026 uppdaterad av: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh
Effekten av levervolymvariation på stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) planering och leverans för maligniteter i övre buken
Standardplaneringsrestriktioner för lever-SBRT innehåller strikta dos-volymgränser för normalt leverparenkym för att minimera risken för strålningsinducerad leversjukdom.
Förekomsten av dygns- och fastande/matade variationer i levervolymen medför därför en betydande potential för att införa fel i uppskattningar av dos-volymfördelning inom normal levervävnad, såväl som att påverka den dagliga inställningens trohet och organanpassning för behandling.
Denna prospektiva studie kommer att undersöka hur dygns- och snabbmatade variationer i levervolym påverkar behandlingsplanering för abdominal SBRT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) är ett integrerat verktyg vid hanteringen av bröstkorgs- och övre bukmaligniteter.
SBRT levererar ablativa stråldoser i ett begränsat antal fraktioner (och minskar därmed avbrott i systemisk terapi) med framväxande bevis för genomförbarhet och lokal kontrollfördel.
Effektiv SBRT-leverans kräver mållokalisering med hög precision som tar hänsyn till positionsvariationer i både målet och närliggande organ i riskzonen (OAR).
Ett absolut krav för SBRT är noggrann mållokalisering och rörelsehantering, särskilt vid behandling av mål i bröstet och buken, som utsätts för andningsrörelser såväl som förändringar i konfigurationen på grund av deformation av ihåliga inälvor.
För att säkerställa adekvat inriktning finns olika tekniska lösningar tillgängliga, inklusive metoder för rörelsehantering såsom fyrdimensionell datortomografi (4D-CT), bukkompression, andningsöppning och andningsstopp, såväl som tekniker för daglig bildstyrd strålbehandling (IGRT) t.ex. cone beam computed tomography (CBCT), som underlättar exakt daglig målverifiering och minimering av planeringsmålvolymerna (PTV).
Även om effekterna av andningsrörelser på patientens positionering under SBRT i övre buken är relativt välkända, är lite känt om effekten av levervolymförändringar på strålbehandling (RT), trots risken för morfologiska variationer i levern att påverka patientinställningen och stråldosfördelning i realtid.
Levern är ett dynamiskt organ med olika funktioner inklusive glykogenlagring, kolhydrat (kolhydrater)/lipid/proteinmetabolism, gallsekretion, syntes av plasmaproteiner och metabolism av olika ämnen inklusive steroidhormoner och intagna toxiner.
Leverfunktionen påverkas av fasta och matningscykler, med en inneboende dygnsrytm som först observerades i djurstudier.
Denna studie föreslår påverka levervolymen för att i slutändan och positivt påverka behandlingsplaneringen för abdominal SBRT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Samantha Demko, BSN
- Telefonnummer: 412-623-1400
- E-post: albesl@upmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brieanna Marino, MS
- Telefonnummer: 412-647-8258
- E-post: rowlesbm@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Samantha Demko
-
Kontakt:
- Brieanna Marino
-
Huvudutredare:
- Susannah Ellsworth, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Har primär cancer i övre delen av buken (bukspottkörteln, gallgången, levern) eller metastaser i övre buken (lever, binjurar, lymfkörtlar i övre buken) planerade att genomgå SBRT.
Exklusions kriterier:
- Hade tidigare strålbehandling mot levern
- Kontraindikation för mottagande av joderad IV-kontrast för CT (såsom njurinsufficiens eller allergi som inte kan övervinnas med premedicinering)
- Graviditet/amning ELLER kvinna i fertil ålder som inte kan eller vill använda adekvat preventivmedel under strålbehandling.
- Oförmåga att fasta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högkolhydratdiet
|
8 uns Ensure® näringsproteinshake eller en liknande måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig skillnad i levervolymer
Tidsram: Vid baslinjen och 4 timmar efter intervention
|
Procentuell dygnsskillnad i totala levervolymer (förändring i levervolym), mätt med planeringsmjukvara för Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
|
Vid baslinjen och 4 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i total levervolym
Tidsram: Vid baslinjen och 1 timme efter intervention
|
Procentuell skillnad i total levervolym (mätt med planeringsprogramvara för Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) efter standardiserad måltid med hög kolhydrater (intervention).
|
Vid baslinjen och 1 timme efter intervention
|
|
Procentuell dygnsskillnad i levermedeldos vid V5 Gy
Tidsram: Vid baslinjen och 1 timme efter intervention
|
Procentuell dygnsskillnad i levermedeldos vid V5 Gy (mätt med planeringsprogramvara för Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) efter standardiserad högkolhydratmåltid (intervention).
|
Vid baslinjen och 1 timme efter intervention
|
|
Procentuell dygnsskillnad i levermedeldos vid V15Gy
Tidsram: Vid baslinjen och 1 timme efter intervention
|
Procentuell dygnsskillnad i levermedeldos vid V15 Gy (mätt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planeringsprogramvara) efter standardiserad högkolhydratmåltid (intervention).
|
Vid baslinjen och 1 timme efter intervention
|
|
Skillnad i levermedeldos vid V15 Gy
Tidsram: Vid baslinjen och 1 timme efter intervention
|
Procentuell skillnad i levermedeldos, V5 Gy (mätt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planeringsprogramvara) efter standardiserad högkolhydratmåltid (intervention).
|
Vid baslinjen och 1 timme efter intervention
|
|
Skillnad i leverdos vid V15 Gy
Tidsram: Vid baslinjen och 1 timme efter intervention
|
Procentuell skillnad i levermedeldos vid V15 Gy (mätt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planeringsprogramvara) efter standardiserad högkolhydratmåltid (intervention).
|
Vid baslinjen och 1 timme efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCC 23-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .