Wpływ zmian objętości wątroby na planowanie i podawanie SBRT w przypadku nowotworów górnej części jamy brzusznej
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh
Wpływ zmian objętości wątroby na planowanie i prowadzenie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku nowotworów górnej części jamy brzusznej
Standardowe ograniczenia planowania w przypadku SBRT wątroby obejmują ścisłe limity dawki i objętości dla prawidłowego miąższu wątroby, aby zminimalizować ryzyko choroby wątroby wywołanej promieniowaniem.
Zatem występowanie dobowych zmian objętości wątroby oraz zmian objętości wątroby na czczo i po posiłku niesie ze sobą znaczny potencjał wprowadzenia błędów w szacunkach rozkładu dawki w obrębie prawidłowej tkanki wątroby, a także wpływa na wierność konfiguracji codziennej i dopasowanie narządów do leczenia.
W tym prospektywnym badaniu zbadamy, w jaki sposób zmiany objętości wątroby w ciągu dnia i przy posiłku szybko wpływają na planowanie leczenia SBRT jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest integralną metodą leczenia nowotworów klatki piersiowej i górnej części jamy brzusznej.
SBRT dostarcza ablacyjne dawki promieniowania w ograniczonej liczbie frakcji (w ten sposób ograniczając przerwy w terapii ogólnoustrojowej), a pojawiające się dowody na wykonalność i korzyści w zakresie kontroli miejscowej.
Skuteczna dostawa SBRT wymaga bardzo precyzyjnej lokalizacji celu, która uwzględnia różnice w położeniu zarówno w docelowym, jak i w pobliskich narażonych na ryzyko narządach (OAR).
Bezwzględnym wymogiem w przypadku SBRT jest dokładna lokalizacja celu i zarządzanie ruchem, szczególnie w przypadku leczenia celów znajdujących się w klatce piersiowej i brzuchu, które podlegają ruchom oddechowym oraz zmianom konfiguracji w wyniku deformacji pustych wnętrzności.
Aby zapewnić odpowiednie ukierunkowanie, dostępne są różne rozwiązania techniczne, w tym metody zarządzania ruchem, takie jak czterowymiarowa tomografia komputerowa (4D-CT), uciskanie jamy brzusznej, bramkowanie oddechowe i wstrzymywanie oddechu, a także techniki codziennej radioterapii wspomaganej obrazem (IGRT). takie jak tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT), które ułatwiają codzienną precyzyjną weryfikację celów i minimalizację planowanych objętości docelowych (PTV).
Chociaż wpływ ruchu oddechowego na ułożenie pacjenta podczas SBRT w górnej części jamy brzusznej jest stosunkowo dobrze poznany, niewiele wiadomo na temat wpływu zmian objętości wątroby na dostarczanie dawki radioterapii (RT), pomimo potencjalnego wpływu zmian morfologicznych w wątrobie na ustawienie pacjenta i rozkład dawki promieniowania w czasie rzeczywistym.
Wątroba jest dynamicznym organem spełniającym różne funkcje, w tym magazynowanie glikogenu, metabolizm węglowodanów (węglowodanów)/lipidów/białek, wydzielanie żółci, syntezę białek osocza i metabolizm różnych substancji, w tym hormonów steroidowych i spożytych toksyn.
Na czynność wątroby wpływają cykle postu i karmienia, przy czym wewnętrzny rytm dobowy zaobserwowano po raz pierwszy w badaniach na zwierzętach.
W badaniu tym zaproponowano wpływ na objętość wątroby, aby ostatecznie i pozytywnie wpłynąć na planowanie leczenia SBRT jamy brzusznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samantha Demko, BSN
- Numer telefonu: 412-623-1400
- E-mail: albesl@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brieanna Marino, MS
- Numer telefonu: 412-647-8258
- E-mail: rowlesbm@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Samantha Demko
-
Kontakt:
- Brieanna Marino
-
Główny śledczy:
- Susannah Ellsworth, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Czy pacjent ma pierwotnego raka górnej części jamy brzusznej (trzustki, dróg żółciowych, wątroby) lub przerzuty do górnej części jamy brzusznej (wątroba, nadnercza, górne węzły chłonne jamy brzusznej) i planuje poddać się SBRT.
Kryteria wyłączenia:
- Miał wcześniej radioterapię wątroby
- Przeciwwskazania do podawania jodowego kontrastu dożylnego w przypadku tomografii komputerowej (takie jak niewydolność nerek lub alergia, której nie można przezwyciężyć premedykacją)
- Ciąża/laktacja LUB kobieta w wieku rozrodczym, która nie może lub nie chce stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas radioterapii.
- Niemożność poszczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta wysokowęglowodanowa
|
8 uncji odżywczego koktajlu białkowego Sure® lub podobny posiłek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobowa różnica w objętości wątroby
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 godziny po interwencji
|
Procentowa dobowa różnica w całkowitej objętości wątroby (zmiana objętości wątroby), mierzona za pomocą oprogramowania do planowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
|
Na początku badania i 4 godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w całkowitej objętości wątroby
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
|
Procentowa różnica w całkowitej objętości wątroby (mierzona za pomocą oprogramowania do planowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)) po standaryzowanym posiłku wysokowęglowodanowym (interwencja).
|
Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
|
|
Procentowa dobowa różnica w średniej dawce wątrobowej przy V5 Gy
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
|
Procentowa dobowa różnica w średniej dawce dla wątroby przy V5 Gy (mierzona za pomocą oprogramowania do planowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)) po standaryzowanym posiłku wysokowęglowodanowym (interwencja).
|
Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
|
|
Procentowa dobowa różnica w średniej dawce wątrobowej przy V15Gy
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
|
Procentowa dobowa różnica w średniej dawce dla wątroby przy V15 Gy (mierzona za pomocą oprogramowania do planowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)) po standaryzowanym posiłku wysokowęglowodanowym (interwencja).
|
Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
|
|
Różnica w średniej dawce dla wątroby przy V15 Gy
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
|
Procentowa różnica w średniej dawce dla wątroby, V5 Gy (mierzona za pomocą oprogramowania do planowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)) po standaryzowanym posiłku wysokowęglowodanowym (interwencja).
|
Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
|
|
Różnica w dawce wątroby przy V15 Gy
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
|
Procentowa różnica w średniej dawce wątroby przy V15 Gy (mierzona za pomocą oprogramowania do planowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)) po standaryzowanym posiłku wysokowęglowodanowym (interwencja).
|
Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC 23-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standaryzowany posiłek wysokowęglowodanowy
-
Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacja