- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06355895
Effetto della variazione del volume del fegato sulla pianificazione e sulla consegna della SBRT per le neoplasie dell'addome superiore
6 agosto 2025 aggiornato da: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh
L’effetto della variazione del volume epatico sulla pianificazione e somministrazione della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per le neoplasie dell’addome superiore
I vincoli di pianificazione standard per la SBRT epatica incorporano rigorosi limiti dose-volume per il parenchima epatico normale per ridurre al minimo il rischio di malattia epatica indotta da radiazioni.
La presenza di variazioni diurne e a digiuno/alimentazione nel volume del fegato comporta quindi un sostanziale potenziale di introduzione di errori nelle stime della distribuzione dose-volume all’interno del tessuto epatico normale, oltre a influenzare la fedeltà dell’impostazione quotidiana e l’allineamento degli organi per il trattamento.
Questo studio prospettico esaminerà come le variazioni diurne e di digiuno nel volume del fegato influenzano la pianificazione del trattamento per la SBRT addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è uno strumento integrale nella gestione delle neoplasie del torace e dell’addome superiore.
La SBRT eroga dosi di radiazioni ablative in un numero limitato di frazioni (riducendo così le interruzioni della terapia sistemica) con prove emergenti di fattibilità e beneficio del controllo locale.
Un'efficace somministrazione di SBRT richiede una localizzazione del target ad alta precisione che tenga conto delle variazioni di posizione sia del target che degli organi vicini a rischio (OAR).
Un requisito assoluto per la SBRT è l'accurata localizzazione del bersaglio e la gestione del movimento, in particolare quando si trattano bersagli nel torace e nell'addome, che sono soggetti al movimento respiratorio e ai cambiamenti di configurazione dovuti alla deformazione dei visceri cavi.
Per garantire un targeting adeguato, sono disponibili varie soluzioni tecniche, inclusi approcci di gestione del movimento come la tomografia computerizzata quadridimensionale (4D-CT), la compressione addominale, il gating respiratorio e l'apnea, nonché tecniche di radioterapia quotidiana guidata da immagini (IGRT). come la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), che facilita la verifica precisa degli obiettivi giornalieri e la minimizzazione dei volumi target di pianificazione (PTV).
Mentre gli effetti del movimento respiratorio sul posizionamento del paziente durante la SBRT dell'addome superiore sono relativamente ben compresi, si sa poco sull'effetto delle variazioni del volume del fegato sulla somministrazione della dose di radioterapia (RT), nonostante la possibilità che le variazioni morfologiche nel fegato influenzino la configurazione del paziente e distribuzione della dose di radiazioni in tempo reale.
Il fegato è un organo dinamico con varie funzioni tra cui l’immagazzinamento del glicogeno, il metabolismo dei carboidrati/lipidi/proteine, la secrezione biliare, la sintesi delle proteine plasmatiche e il metabolismo di varie sostanze tra cui gli ormoni steroidei e le tossine ingerite.
La funzionalità epatica è influenzata dai cicli di digiuno e alimentazione, con un ritmo circadiano intrinseco osservato per la prima volta negli studi sugli animali.
Questo studio si propone di influenzare il volume del fegato per influenzare in modo definitivo e positivo la pianificazione del trattamento per la SBRT addominale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Samantha Demko, BSN
- Numero di telefono: 412-623-1400
- Email: albesl@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brieanna Marino, MS
- Numero di telefono: 412-647-8258
- Email: rowlesbm@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Contatto:
- Samantha Demko
-
Contatto:
- Brieanna Marino
-
Investigatore principale:
- Susannah Ellsworth, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Avere un cancro primario dell'addome superiore (pancreatico, dotto biliare, fegato) o metastasi addominali superiori (fegato, surrene, linfonodi addominali superiori) pianificati per essere sottoposti a SBRT.
Criteri di esclusione:
- Aveva già effettuato una radioterapia al fegato
- Controindicazione alla somministrazione di contrasto endovenoso iodato per TC (come insufficienza renale o allergia che non può essere risolta con premedicazione)
- Gravidanza/allattamento OPPURE donna in età fertile che non è in grado o non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante la radioterapia.
- Incapacità di digiunare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta ricca di carboidrati
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8 once di frullato proteico nutrizionale Guarantee® o un pasto simile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza diurna nei volumi del fegato
Lasso di tempo: Al basale e 4 ore dopo l'intervento
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Differenza giornaliera percentuale nei volumi totali del fegato (variazione del volume del fegato), misurata dal software di pianificazione della radioterapia stereotassica corporea (SBRT).
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Al basale e 4 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel volume totale del fegato
Lasso di tempo: Al basale e 1 ora dopo l'intervento
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Differenza percentuale nel volume totale del fegato (misurato mediante il software di pianificazione della radioterapia stereotassica corporea (SBRT)) dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di carboidrati (intervento).
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Al basale e 1 ora dopo l'intervento
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Differenza giornaliera percentuale nella dose media epatica a V5 Gy
Lasso di tempo: Al basale e 1 ora dopo l'intervento
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Differenza diurna percentuale nella dose media del fegato a V5 Gy (misurata mediante il software di pianificazione della radioterapia corporea stereotassica (SBRT)) dopo un pasto (intervento) standardizzato ad alto contenuto di carboidrati.
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Al basale e 1 ora dopo l'intervento
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Differenza giornaliera percentuale nella dose media epatica a V15Gy
Lasso di tempo: Al basale e 1 ora dopo l'intervento
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Differenza diurna percentuale nella dose media del fegato a V15 Gy (misurata mediante il software di pianificazione della radioterapia stereotassica corporea (SBRT)) dopo un pasto (intervento) standardizzato ad alto contenuto di carboidrati.
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Al basale e 1 ora dopo l'intervento
|
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Differenza nella dose media epatica a V15 Gy
Lasso di tempo: Al basale e 1 ora dopo l'intervento
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Differenza percentuale nella dose media epatica, V5 Gy (misurata mediante il software di pianificazione della radioterapia stereotassica corporea (SBRT)) dopo un pasto (intervento) standardizzato ad alto contenuto di carboidrati.
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Al basale e 1 ora dopo l'intervento
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Differenza nella dose epatica a V15 Gy
Lasso di tempo: Al basale e 1 ora dopo l'intervento
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Differenza percentuale nella dose media epatica a V15 Gy (misurata mediante il software di pianificazione della radioterapia stereotassica corporea (SBRT)) dopo un pasto (intervento) standardizzato ad alto contenuto di carboidrati.
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Al basale e 1 ora dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC 23-104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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