Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levervolumvariasjon Effekt på SBRT-planlegging og levering for øvre abdominale maligniteter

8. juni 2026 oppdatert av: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh

Effekten av levervolumvariasjon på planlegging og levering av stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for maligniteter i øvre abdomen

Standard planleggingsbegrensninger for lever-SBRT inkluderer strenge dosevolumgrenser for normalt leverparenkym for å minimere risikoen for strålingsindusert leversykdom. Tilstedeværelsen av daglige og fastende/matede variasjoner i levervolum har derfor et betydelig potensiale for å introdusere feil i estimater av dose-volumdistribusjon i normalt levervev, i tillegg til å påvirke den daglige oppsettet og organjusteringen for behandling. Denne prospektive studien vil undersøke hvordan daglige og fastmatede variasjoner i levervolum påvirker behandlingsplanlegging for abdominal SBRT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er et integrert verktøy i behandlingen av thorax- og øvre abdominale maligniteter. SBRT leverer ablative stråledoser i et begrenset antall fraksjoner (derved reduserer avbrudd i systemisk terapi) med nye bevis for gjennomførbarhet og lokal kontrollfordel. Effektiv SBRT-levering krever mållokalisering med høy presisjon som tar hensyn til posisjonsvariasjoner i både målet og nærliggende organer i fare (OAR). Et absolutt krav for SBRT er nøyaktig mållokalisering og bevegelsesstyring, spesielt ved behandling av mål i brystet og magen, som er utsatt for åndedrettsbevegelser samt endringer i konfigurasjon på grunn av deformasjon av hule innvoller. For å sikre tilstrekkelig målretting, er ulike tekniske løsninger tilgjengelige, inkludert bevegelseshåndteringstilnærminger som firedimensjonal computertomografi (4D-CT), abdominal kompresjon, respiratorisk gating og pustestopp, samt daglig bildeveiledet strålebehandling (IGRT) teknikker slik som cone beam computed tomography (CBCT), som letter presis daglig målverifisering og minimering av planleggingsmålvolumene (PTV). Mens effekten av respirasjonsbevegelse på pasientposisjonering under SBRT i øvre del av magen er relativt godt forstått, er lite kjent om effekten av levervolumsendringer på strålebehandling (RT), til tross for potensialet for morfologiske variasjoner i leveren til å påvirke pasientoppsettet og stråledosefordeling i sanntid. Leveren er et dynamisk organ med ulike funksjoner inkludert glykogenlagring, karbohydrat (karbo)/lipid/protein metabolisme, gallesekresjon, syntese av plasmaproteiner og metabolisme av ulike stoffer inkludert steroidhormoner og inntatt toksiner. Leverfunksjonen påvirkes av faste- og fôringssykluser, med en indre døgnrytme som først ble observert i dyrestudier. Denne studien foreslår å påvirke levervolumet for til slutt og positivt å påvirke behandlingsplanlegging for abdominal SBRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Samantha Demko, BSN
  • Telefonnummer: 412-623-1400
  • E-post: albesl@upmc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Samantha Demko
        • Ta kontakt med:
          • Brieanna Marino
        • Hovedetterforsker:
          • Susannah Ellsworth, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Har primær øvre abdominal (pankreas, gallegang, lever) kreft eller øvre abdominale metastaser (lever, binyrer, øvre abdominale lymfeknuter) planlagt å gjennomgå SBRT.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tidligere strålebehandling mot leveren
  • Kontraindikasjon for mottak av jodert IV-kontrast for CT (som nyreinsuffisiens eller allergi som ikke kan overvinnes med premedisinering)
  • Graviditet/amming ELLER kvinne i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å bruke adekvat prevensjon under strålebehandling.
  • Manglende evne til å faste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy karbohydrat diett
  1. Første skanning: etter faste over natten på minst 8 timer ved bruk av standard stråleonkologisk CT-skanning med kontrast for behandlingsplanlegging.
  2. Standardisert måltid med høyt karbohydratinnhold som 8 gram Ensure® ernæringsproteinshake eller et lignende måltid, umiddelbart etter første skanning og inntatt innen 15 minutter.
  3. Andre skanning: innen 1 time etter inntak av høykarbomåltidet med lignende innstillinger som de som ble brukt i den første skanningen bortsett fra kontrastbruk.
  4. Tredje CT-skanning minst 4 timer (men ikke mer enn 5 timer) etter inntak av høykarbokosthold på samme dag med samme oppsett som ble brukt i første skanning med unntak for bruk av kontrast.
8 gram Ensure® ernæringsproteinshake eller et lignende måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig forskjell i levervolum
Tidsramme: Ved baseline og 4 timer etter intervensjon
Prosentvis døgnforskjell i totale levervolum (endring i levervolum), målt med planleggingsprogramvare for Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
Ved baseline og 4 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i totalt levervolum
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Prosentvis forskjell i totalt levervolum (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planleggingsprogramvare) etter standardisert høykarbomåltid (intervensjon).
Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Prosentvis døgnforskjell i gjennomsnittlig leverdose ved V5 Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Prosentvis døgnforskjell i gjennomsnittlig leverdose ved V5 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planleggingsprogramvare) etter standardisert høykarbomåltid (intervensjon).
Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Prosentvis døgnforskjell i gjennomsnittlig leverdose ved V15Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Prosentvis døgnforskjell i gjennomsnittlig leverdose ved V15 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planleggingsprogramvare) etter standardisert høykarbomåltid (intervensjon).
Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Forskjell i levermiddeldose ved V15 Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Prosentvis forskjell i gjennomsnittlig leverdose, V5 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planleggingsprogramvare) etter standardisert høykarbomåltid (intervensjon).
Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Forskjell i leverdose ved V15 Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Prosentvis forskjell i gjennomsnittlig leverdose ved V15 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planleggingsprogramvare) etter standardisert høykarbomåltid (intervensjon).
Ved baseline og 1 time etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC 23-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere