- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06355895
Levervolumvariasjon Effekt på SBRT-planlegging og levering for øvre abdominale maligniteter
8. juni 2026 oppdatert av: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh
Effekten av levervolumvariasjon på planlegging og levering av stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for maligniteter i øvre abdomen
Standard planleggingsbegrensninger for lever-SBRT inkluderer strenge dosevolumgrenser for normalt leverparenkym for å minimere risikoen for strålingsindusert leversykdom.
Tilstedeværelsen av daglige og fastende/matede variasjoner i levervolum har derfor et betydelig potensiale for å introdusere feil i estimater av dose-volumdistribusjon i normalt levervev, i tillegg til å påvirke den daglige oppsettet og organjusteringen for behandling.
Denne prospektive studien vil undersøke hvordan daglige og fastmatede variasjoner i levervolum påvirker behandlingsplanlegging for abdominal SBRT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er et integrert verktøy i behandlingen av thorax- og øvre abdominale maligniteter.
SBRT leverer ablative stråledoser i et begrenset antall fraksjoner (derved reduserer avbrudd i systemisk terapi) med nye bevis for gjennomførbarhet og lokal kontrollfordel.
Effektiv SBRT-levering krever mållokalisering med høy presisjon som tar hensyn til posisjonsvariasjoner i både målet og nærliggende organer i fare (OAR).
Et absolutt krav for SBRT er nøyaktig mållokalisering og bevegelsesstyring, spesielt ved behandling av mål i brystet og magen, som er utsatt for åndedrettsbevegelser samt endringer i konfigurasjon på grunn av deformasjon av hule innvoller.
For å sikre tilstrekkelig målretting, er ulike tekniske løsninger tilgjengelige, inkludert bevegelseshåndteringstilnærminger som firedimensjonal computertomografi (4D-CT), abdominal kompresjon, respiratorisk gating og pustestopp, samt daglig bildeveiledet strålebehandling (IGRT) teknikker slik som cone beam computed tomography (CBCT), som letter presis daglig målverifisering og minimering av planleggingsmålvolumene (PTV).
Mens effekten av respirasjonsbevegelse på pasientposisjonering under SBRT i øvre del av magen er relativt godt forstått, er lite kjent om effekten av levervolumsendringer på strålebehandling (RT), til tross for potensialet for morfologiske variasjoner i leveren til å påvirke pasientoppsettet og stråledosefordeling i sanntid.
Leveren er et dynamisk organ med ulike funksjoner inkludert glykogenlagring, karbohydrat (karbo)/lipid/protein metabolisme, gallesekresjon, syntese av plasmaproteiner og metabolisme av ulike stoffer inkludert steroidhormoner og inntatt toksiner.
Leverfunksjonen påvirkes av faste- og fôringssykluser, med en indre døgnrytme som først ble observert i dyrestudier.
Denne studien foreslår å påvirke levervolumet for til slutt og positivt å påvirke behandlingsplanlegging for abdominal SBRT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Samantha Demko, BSN
- Telefonnummer: 412-623-1400
- E-post: albesl@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brieanna Marino, MS
- Telefonnummer: 412-647-8258
- E-post: rowlesbm@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Samantha Demko
-
Ta kontakt med:
- Brieanna Marino
-
Hovedetterforsker:
- Susannah Ellsworth, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Har primær øvre abdominal (pankreas, gallegang, lever) kreft eller øvre abdominale metastaser (lever, binyrer, øvre abdominale lymfeknuter) planlagt å gjennomgå SBRT.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tidligere strålebehandling mot leveren
- Kontraindikasjon for mottak av jodert IV-kontrast for CT (som nyreinsuffisiens eller allergi som ikke kan overvinnes med premedisinering)
- Graviditet/amming ELLER kvinne i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å bruke adekvat prevensjon under strålebehandling.
- Manglende evne til å faste.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy karbohydrat diett
|
8 gram Ensure® ernæringsproteinshake eller et lignende måltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig forskjell i levervolum
Tidsramme: Ved baseline og 4 timer etter intervensjon
|
Prosentvis døgnforskjell i totale levervolum (endring i levervolum), målt med planleggingsprogramvare for Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
|
Ved baseline og 4 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i totalt levervolum
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter intervensjon
|
Prosentvis forskjell i totalt levervolum (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planleggingsprogramvare) etter standardisert høykarbomåltid (intervensjon).
|
Ved baseline og 1 time etter intervensjon
|
|
Prosentvis døgnforskjell i gjennomsnittlig leverdose ved V5 Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter intervensjon
|
Prosentvis døgnforskjell i gjennomsnittlig leverdose ved V5 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planleggingsprogramvare) etter standardisert høykarbomåltid (intervensjon).
|
Ved baseline og 1 time etter intervensjon
|
|
Prosentvis døgnforskjell i gjennomsnittlig leverdose ved V15Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter intervensjon
|
Prosentvis døgnforskjell i gjennomsnittlig leverdose ved V15 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planleggingsprogramvare) etter standardisert høykarbomåltid (intervensjon).
|
Ved baseline og 1 time etter intervensjon
|
|
Forskjell i levermiddeldose ved V15 Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter intervensjon
|
Prosentvis forskjell i gjennomsnittlig leverdose, V5 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planleggingsprogramvare) etter standardisert høykarbomåltid (intervensjon).
|
Ved baseline og 1 time etter intervensjon
|
|
Forskjell i leverdose ved V15 Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter intervensjon
|
Prosentvis forskjell i gjennomsnittlig leverdose ved V15 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planleggingsprogramvare) etter standardisert høykarbomåltid (intervensjon).
|
Ved baseline og 1 time etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC 23-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .