Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levervolumevariatie-effect op SBRT-planning en -levering voor maligniteiten in de bovenbuik

8 juni 2026 bijgewerkt door: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh

Het effect van variatie in het levervolume op de planning en uitvoering van stereotactische lichaamsradiatietherapie (SBRT) voor maligniteiten in de bovenbuik

Standaardplanningsbeperkingen voor lever-SBRT omvatten strikte dosis-volumelimieten voor normaal leverparenchym om het risico op door straling geïnduceerde leverziekte te minimaliseren. De aanwezigheid van dagelijkse en nuchtere/gevoede variaties in het levervolume brengt daarom een ​​aanzienlijk potentieel met zich mee voor het introduceren van fouten in schattingen van de dosis-volumeverdeling in normaal leverweefsel, en voor het beïnvloeden van de dagelijkse opstelling en de uitlijning van organen voor behandeling. Deze prospectieve studie zal onderzoeken hoe dagelijkse en fast-fed variaties in het levervolume de behandelplanning voor abdominale SBRT beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een integraal hulpmiddel bij de behandeling van thoracale en bovenbuikmaligniteiten. SBRT levert ablatieve stralingsdoses in een beperkt aantal fracties (waardoor onderbrekingen in de systemische therapie worden verminderd) met steeds meer bewijs voor de haalbaarheid en het voordeel van lokale controle. Effectieve SBRT-afgifte vereist uiterst nauwkeurige doellokalisatie die rekening houdt met positionele variaties in zowel het doel als de nabijgelegen risicoorganen (OAR). Een absolute vereiste voor SBRT is nauwkeurige doellokalisatie en bewegingsmanagement, vooral bij de behandeling van doelen in de borst en buik, die onderhevig zijn aan ademhalingsbewegingen en configuratieveranderingen als gevolg van vervorming van holle ingewanden. Om adequate targeting te garanderen, zijn er verschillende technische oplossingen beschikbaar, waaronder bewegingsmanagementbenaderingen zoals vierdimensionale computertomografie (4D-CT), buikcompressie, ademhalingsgating en ademinhouding, evenals dagelijkse beeldgeleide radiotherapie (IGRT) technieken. zoals cone beam computertomografie (CBCT), die nauwkeurige dagelijkse doelverificatie en minimalisering van de planningsdoelvolumes (PTV's) mogelijk maakt. Hoewel de effecten van ademhalingsbewegingen op de positionering van de patiënt tijdens SBRT in de bovenbuik relatief goed bekend zijn, is er weinig bekend over het effect van veranderingen in het levervolume op de dosisafgifte van radiotherapie (RT), ondanks de mogelijkheid dat morfologische variaties in de lever de opstelling van de patiënt beïnvloeden. verdeling van de stralingsdosis in realtime. De lever is een dynamisch orgaan met verschillende functies, waaronder de opslag van glycogeen, het metabolisme van koolhydraten (koolhydraten)/lipiden/eiwitten, galafscheiding, de synthese van plasma-eiwitten en het metabolisme van verschillende stoffen, waaronder steroïde hormonen en ingenomen toxines. De leverfunctie wordt beïnvloed door vasten- en voedingscycli, waarbij een intrinsiek circadiaans ritme voor het eerst werd waargenomen in dierstudies. Deze proef stelt voor om het levervolume te beïnvloeden om uiteindelijk de behandelplanning voor abdominale SBRT positief te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Samantha Demko, BSN
  • Telefoonnummer: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Samantha Demko
        • Contact:
          • Brieanna Marino
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susannah Ellsworth, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Als er sprake is van primaire kanker in de bovenbuik (pancreas, galwegen, lever) of metastasen in de bovenbuik (lever, bijnier, lymfeklieren in de bovenbuik) en u een SBRT wilt ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Had eerder bestralingstherapie voor de lever
  • Contra-indicatie voor de toediening van jodiumhoudend IV-contrast voor CT (zoals nierinsufficiëntie of allergie die niet kan worden overwonnen door premedicatie)
  • Zwangerschap/borstvoeding OF vrouw die zwanger kan worden en die geen adequate anticonceptie kan of wil gebruiken tijdens radiotherapie.
  • Onvermogen om te vasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolhydraatrijk dieet
  1. Eerste scan: na een nacht vasten van minimaal 8 uur met behulp van standaard CT-scan voor radiotherapie met contrast voor behandelplanning.
  2. Gestandaardiseerde maaltijd met een hoog koolhydraatgehalte, zoals 250 ml Sure® nutritionele eiwitshake of een vergelijkbare maaltijd, onmiddellijk na de eerste scan en binnen 15 minuten geconsumeerd.
  3. Tweede scan: binnen 1 uur na inname van de koolhydraatrijke maaltijd met vergelijkbare instellingen als bij de eerste scan, behalve voor contrastgebruik.
  4. Derde CT-scan minimaal 4 uur (maar niet meer dan 5 uur) na inname van een koolhydraatrijk dieet op dezelfde dag met dezelfde opstelling als bij de eerste scan, met uitzondering van het gebruik van contrast.
Voedingssupplement: Gestandaardiseerde koolhydraatrijke maaltijd
250 ml Sure® voedingsproteïneshake of een soortgelijke maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks verschil in levervolumes
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 uur na de interventie
Percentage dagelijkse verschil in totale levervolumes (verandering in levervolume), zoals gemeten met Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planningssoftware.
Bij baseline en 4 uur na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in totaal levervolume
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 uur na de interventie
Percentage verschil in totaal levervolume (gemeten met planningssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) na een gestandaardiseerde koolhydraatrijke maaltijd (interventie).
Bij baseline en 1 uur na de interventie
Percentage verschil overdag in de gemiddelde leverdosis bij V5 Gy
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 uur na de interventie
Percentage verschil overdag in de gemiddelde leverdosis bij V5 Gy (gemeten met planningssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) na een gestandaardiseerde koolhydraatrijke maaltijd (interventie).
Bij baseline en 1 uur na de interventie
Percentage verschil overdag in de gemiddelde leverdosis bij V15Gy
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 uur na de interventie
Percentage verschil overdag in de gemiddelde leverdosis bij V15 Gy (gemeten met planningssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) na een gestandaardiseerde koolhydraatrijke maaltijd (interventie).
Bij baseline en 1 uur na de interventie
Verschil in gemiddelde leverdosis bij V15 Gy
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 uur na de interventie
Percentage verschil in gemiddelde leverdosis, V5 Gy (gemeten met planningssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) na een gestandaardiseerde koolhydraatrijke maaltijd (interventie).
Bij baseline en 1 uur na de interventie
Verschil in leverdosis bij V15 Gy
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 uur na de interventie
Percentage verschil in gemiddelde leverdosis bij V15 Gy (gemeten met planningssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) na een gestandaardiseerde koolhydraatrijke maaltijd (interventie).
Bij baseline en 1 uur na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

American College of Radiation Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC 23-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren