- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06356480
1% kyselina octová vs normální fyziologický roztok při léčbě diabetické nohy
2. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Muhammad Naeem
RANDOMIZOVANÁ KONTROLNÍ ZKOUŠKA PRO POROVNÁNÍ 1% KYSELINY OCETOVÉ VS fyziologického roztoku, aby bylo vidět brzké hojení ran U DIABETICKÝCH RAN.
Chronické diabetické rány jsou takové rány, které přetrvávají a nereagují na žádný druh léčby.
Koncept použití lokálních antiseptik na otevřené rány spočívá v prevenci a léčbě infekcí.
Pomáhají také zkrátit dobu potřebnou k hojení ran.
Použití topických činidel na rány k prevenci infekce je minimální schopnost vyvinout rezistenci vůči mikroorganismům.
Pseudomonas aeruginosa je gramnegativní oportunní patogen s vrozenou rezistencí na řadu antibiotik.
V místech, která jsou ekonomicky zaostalá, se tyto problémy znásobují neschopností pacientů dovolit si novější drahé léky.
Bylo zjištěno, že lokálně aplikovaná zředěná kyselina octová, která je levná a snadno dostupná, je účinná u takových chronických diabetických ran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické diabetické rány jsou takové rány, které přetrvávají a nereagují na žádný druh léčby.
Koncept použití lokálních antiseptik na otevřené rány spočívá v prevenci a léčbě infekcí.
Pomáhají také zkrátit dobu potřebnou k hojení ran.
Použití topických činidel na rány k prevenci infekce je minimální schopnost vyvinout rezistenci vůči mikroorganismům.
Pseudomonas aeruginosa je gramnegativní oportunní patogen s vrozenou rezistencí na řadu antibiotik.
V místech, která jsou ekonomicky zaostalá, se tyto problémy znásobují neschopností pacientů dovolit si novější drahé léky.
Zjistilo se, že lokálně aplikovaná zředěná kyselina octová, která je levná a snadno dostupná, je u takových chronických ran účinná.
Představují velkou výzvu, která je těžkopádná z hlediska hojení ran a také zvyšuje náklady z hlediska kvality života pacienta a představuje finanční zátěž pro nemocnice.
Bylo zjištěno, že kauzálními faktory pro rozvoj chronické rány jsou tři hlavní faktory: za prvé bakteriální kolonizace nebo běžně nazývaná biozátěž; za druhé, reperfuzní poškození; a za třetí, buněčné a systémové faktory.
Většina ran, pokud ne všechny, jsou kontaminovány patogenními mikroorganismy, ale to samo o sobě neovlivňuje hojení ran.
Když se kontaminace zvýší na bod kritické kolonizace nebo infekce, pak se infekce nebo biozátěž v ráně stává hlavním přispívajícím faktorem, který brání hojení rány.
Chronické rány nepřecházejí do proliferativní fáze hojení ran a podléhají zadržení v zánětlivé fázi hojení, v důsledku čehož dochází k neustálému přílivu neutrofilů do oblasti rány s uvolňováním volných radikálů, cytolytických enzymů a zánětlivých mediátorů, které způsobit poškození napadajících patogenů i hostitelské tkáně.
Špatné prokrvení má za následek hypoxické stavy ve tkáních, které mohou vést k buněčné smrti a nekróze tkáně.
To poskytuje dobré podmínky pro růst patogenních mikroorganismů vedoucí k usazování a kolonizaci bakterií v hostitelské tkáni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické diabetické rány
- Všechny pohlaví
- věk 40-65 let
Kritéria vyloučení:
- Chronické rány v důsledku traumatu, novotvaru, popáleniny
- onemocnění periferních cév
- Osteomyelitida 3. a vyššího stupně.
Sběr dat:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvaz s 1% kyselinou octovou na chronické diabetické rány
1% obvaz s kyselinou octovou na chronické diabetické rány dvakrát denně spolu s perorálními antibiotiky k pozorování časné epitelizace ran
|
1% obvaz s kyselinou octovou na chronickou diabetickou nohu a rány, abyste viděli časnou epitelizaci a později aplikaci štěpu.
|
|
Žádný zásah: Normální obvaz nasáklý fyziologickým roztokem u chronických diabetických ran
Obvaz nasáklý normálním fyziologickým roztokem u chronických diabetických ran spolu s antibiotiky, aby bylo vidět brzkou epitelizaci diabetických ran
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná epitelizace a granulace
Časové okno: ve 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
Po výběru pacientů byla podána adekvátní antibiotika podle standardního nemocničního protokolu.
U pacientů byla hodnocena aplikace obvazu s 1% kyselinou octovou každých 12 hodin pro časnou epitelizaci a granulaci, které budou klinicky diagnostikovány vyšetřením rány.
|
ve 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 266
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetické rány
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na 1% zálivka s kyselinou octovou
-
University of ManitobaManitoba Medical Service Foundation; Research ManitobaAktivní, ne nábor
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Rambam Hospital, Haifa, IsraelNáborOsteopenie | Jedinci infikovaní HIVIzrael
-
Bahria UniversityZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu | Hypercholesterolémie / Zvýšený LDL cholesterolPákistán