- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06356480
Ácido acético al 1% frente a apósito salino normal en el tratamiento del pie diabético
2 de abril de 2025 actualizado por: Dr. Muhammad Naeem
ENSAYO DE CONTROL ALEATORIZADO PARA COMPARAR EL APÓSITO DE ÁCIDO ACÉTICO AL 1% VS EL APÓSITO SALINO PARA VER LA CURACIÓN TEMPRANA DE HERIDAS EN DIABÉTICOS.
Las heridas crónicas de la diabetes son aquellas heridas que son persistentes y no responden a ningún tipo de tratamiento.
El concepto de utilizar antisépticos tópicos en heridas abiertas es prevenir y tratar infecciones.
También ayudan a acortar el tiempo necesario para curar las heridas.
El uso de agentes tópicos en las heridas para prevenir infecciones es una capacidad mínima para desarrollar resistencia a los microorganismos.
Pseudomonas aeruginosa es un patógeno oportunista Gram negativo con resistencia innata a muchos antibióticos.
En lugares económicamente atrasados, estos problemas se ven agravados por la incapacidad de los pacientes para pagar medicamentos más nuevos y costosos.
Se ha descubierto que el ácido acético diluido aplicado tópicamente, que es barato y fácilmente disponible, es eficaz en este tipo de heridas diabéticas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas crónicas de la diabetes son aquellas heridas que son persistentes y no responden a ningún tipo de tratamiento.
El concepto de utilizar antisépticos tópicos en heridas abiertas es prevenir y tratar infecciones.
También ayudan a acortar el tiempo necesario para curar las heridas.
El uso de agentes tópicos en las heridas para prevenir infecciones es una capacidad mínima para desarrollar resistencia a los microorganismos.
Pseudomonas aeruginosa es un patógeno oportunista Gram negativo con resistencia innata a muchos antibióticos.
En lugares económicamente atrasados, estos problemas se ven agravados por la incapacidad de los pacientes para pagar medicamentos más nuevos y costosos.
Se ha descubierto que el ácido acético diluido aplicado tópicamente, que es barato y fácilmente disponible, es eficaz en este tipo de heridas crónicas.
Plantean un desafío importante que es engorroso en términos de cicatrización de heridas y también aumenta el costo en términos de calidad de vida para el paciente y es una carga financiera para los hospitales.
Se ha descubierto que tres factores principales son los causantes del desarrollo de una herida crónica: en primer lugar, la colonización bacteriana o comúnmente llamada carga biológica; en segundo lugar, lesión por reperfusión; y en tercer lugar, factores celulares y sistémicos.
La mayoría de las heridas, si no todas, están contaminadas con microorganismos patógenos, pero esto en sí no afecta la curación de las heridas.
Cuando la contaminación aumenta hasta un punto de colonización o infección crítica, entonces la infección o la carga biológica en la herida se convierte en un factor importante que impide la cicatrización de la herida.
Las heridas crónicas no progresan a la fase proliferativa de cicatrización y sufren una detención en la fase inflamatoria de cicatrización por lo que hay un influjo continuo de neutrófilos en la zona de la herida, con liberación de radicales libres, enzimas citolíticas y mediadores inflamatorios que causar daño a los patógenos invasores así como al tejido del huésped.
Un suministro deficiente de sangre produce condiciones hipóxicas en los tejidos, lo que puede provocar muerte celular y necrosis tisular.
Esto proporciona buenas condiciones de crecimiento para los microorganismos patógenos que conducen al establecimiento y colonización de bacterias en el tejido huésped.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Heridas diabéticas crónicas
- Todo género
- edad 40-65 años
Criterio de exclusión:
- Heridas crónicas por traumatismo, neoplasia, quemadura.
- enfermedad vascular periférica
- Osteomielitis grado 3 y superior.
Recopilación de datos:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apósito de ácido acético al 1% en heridas diabéticas crónicas
Apósito de ácido acético al 1% en heridas diabéticas crónicas dos veces al día junto con antibióticos orales para ver la epitelización temprana de las heridas.
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Apósito de ácido acético al 1% en pie diabético crónico y heridas para ver epitelización precoz y posterior aplicación del injerto.
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Sin intervención: Apósito empapado en solución salina normal en heridas diabéticas crónicas
Apósito empapado en solución salina normal en heridas diabéticas crónicas junto con antibióticos para observar la epitelización temprana de las heridas diabéticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Epitelización temprana y granulación.
Periodo de tiempo: a las 48 horas, 72 horas y 07 días
|
Después de la selección de los pacientes, se administraron antibióticos adecuados según el protocolo hospitalario estándar.
Se evaluó a los pacientes para la aplicación de un apósito de ácido acético al 1% cada 12 horas para la epitelización y granulación tempranas, que se diagnosticarán clínicamente mediante el examen de la herida respectivamente.
|
a las 48 horas, 72 horas y 07 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 266
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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