- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06356480
1 % eddikesyre vs normal saltvandsdressing i håndtering af diabetisk fod
9. april 2024 opdateret af: Dr. Muhammad Naeem
RANDOMISERET KONTROLFORSØG FOR AT SAMMENLIGNE 1% EDIKESYRE-DRESSING VS SALINE-DRESSING FOR AT SE TIDLIG SÅRHELING I DIABETISKE SÅR.
Kroniske diabetiske sår er de sår, der er vedvarende og ikke reagerer på nogen form for behandling.
Konceptet med at bruge topiske antiseptika på åbne sår er at forebygge og behandle infektioner.
De hjælper også med at forkorte den tid, det tager at hele sårene.
Brugen af topiske midler på sår for at forhindre infektion er en minimal evne til at udvikle resistens over for mikroorganismerne.
Pseudomonas aeruginosa er et gramnegativt opportunistisk patogen med medfødt resistens over for mange antibiotika.
På steder, der er økonomisk tilbagestående, bliver disse problemer forværret af patienternes manglende evne til at have råd til nyere dyre lægemidler.
Topisk påført fortyndet eddikesyre, som er billig og let tilgængelig, har vist sig at være effektiv i sådanne kroniske diabetiske sår
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske diabetiske sår er de sår, der er vedvarende og ikke reagerer på nogen form for behandling.
Konceptet med at bruge topiske antiseptika på åbne sår er at forebygge og behandle infektioner.
De hjælper også med at forkorte den tid, det tager at hele sårene.
Brugen af topiske midler på sår for at forhindre infektion er en minimal evne til at udvikle resistens over for mikroorganismerne.
Pseudomonas aeruginosa er et gramnegativt opportunistisk patogen med medfødt resistens over for mange antibiotika.
På steder, der er økonomisk tilbagestående, bliver disse problemer forværret af patienternes manglende evne til at have råd til nyere dyre lægemidler.
Topisk påført fortyndet eddikesyre, som er billig og let tilgængelig, har vist sig at være effektiv i sådanne kroniske sår.
De udgør en stor udfordring, der er besværlig i forhold til sårheling og også øger omkostningerne i forhold til livskvalitet for patienten og er en økonomisk belastning for hospitalerne.
Tre hovedfaktorer har vist sig at være årsagsfaktorerne for udviklingen af et kronisk sår: for det første bakteriel kolonisering eller almindeligvis kaldet biobyrde; for det andet reperfusionsskade; og for det tredje, cellulære og systemiske faktorer.
De fleste af sårene, hvis ikke alle, er forurenet med patogene mikroorganismer, men dette påvirker ikke i sig selv helingen af sår.
Når forureningen stiger til et punkt med kritisk kolonisering eller infektion, så bliver infektionen eller biobelastningen i såret en væsentlig medvirkende faktor, der hæmmer sårheling.
Kroniske sår udvikler sig ikke til den proliferative fase af sårheling og gennemgår en tilbageholdelse i den inflammatoriske helingsfase, på grund af hvilken der er en kontinuerlig tilstrømning af neutrofiler i sårområdet med frigivelse af frie radikaler, cytolytiske enzymer og inflammatoriske mediatorer, som forårsage skade på de invaderende patogener såvel som på værtsvævet.
Dårlig blodforsyning resulterer i hypoksiske tilstande i væv, som kan føre til celledød og vævsnekrose.
Dette giver gode vækstbetingelser for patogene mikroorganismer, hvilket fører til etablering og kolonisering af bakterier i værtsvævet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske diabetiske sår
- Alle køn
- alder 40-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sår på grund af traumer, neoplasma, forbrænding
- perifer vaskulær sygdom
- Osteomyelitis grad 3 og derover.
Dataindsamling:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1 % eddikesyreforbinding i kroniske diabetiske sår
1 % eddikesyre forbinding i kroniske diabetiske sår to gange dagligt sammen med orale antibiotika for at se den tidlige epitelisering af sårene
|
1 % eddikesyreforbinding i kronisk diabetisk fod og sår for at se tidlig epitelisering og senere på transplantatpåføring.
|
Ingen indgriben: Normal saltvandsgennemvædet bandage i kroniske diabetiske sår
Normal saltopløsning gennemblødt forbinding i kroniske diabetiske sår sammen med antibiotika for at se tidlig epitelisering over diabetiske sår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig epitelisering og granulering
Tidsramme: ved 48 timer, 72 timer og 07 dage
|
Efter udvælgelse af patienterne blev der givet passende antibiotika i henhold til standard hospitalsprotokol.
Patienterne blev vurderet for påføring af 1 % eddikesyreforbinding efter hver 12. time for tidlig epitelisering og granulering, som vil blive diagnosticeret klinisk ved henholdsvis at undersøge såret.
|
ved 48 timer, 72 timer og 07 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2024
Først opslået (Faktiske)
10. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 266
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske sår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med 1% eddikesyredressing
-
Legend Labz, Inc.RekrutteringSikkerhedsproblemerForenede Stater
-
Legend Labz, Inc.Rekruttering
-
Stanford UniversityRekruttering
-
St. John's Research InstituteIkke rekrutterer endnuDiabetisk neuropati periferIndien
-
Joseph Baar, MD, PhDAfsluttetBrystkræft | Stadie I brystkræft | Inflammatorisk brystkræft | Fase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Triple-negativ brystkræft | Stadie IIIC brystkræftForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; Celldex TherapeuticsAfsluttetÆggelederkarcinom | Ovariekarcinom | Primært peritonealt karcinomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Alkyleringsmiddel-relateret akut myeloid leukæmi | Ildfast anæmi med overskydende eksplosioner i transformationForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanom | Fase III kutan melanom AJCC v7 | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Melanom af ukendt primær | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Fase IIB kutan melanom AJCC v6 og v7 | Fase IIC...Forenede Stater
-
Dwight OwenRekrutteringMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Platin-resistent ovariekarcinomForenede Stater