- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06356480
1 % Essigsäure vs. normaler Kochsalzlösung-Verband bei der Behandlung von diabetischen Füßen
2. April 2025 aktualisiert von: Dr. Muhammad Naeem
RANDOMISIERTER KONTROLLVERSUCH ZUM VERGLEICHEN VON 1 % ESSIGSÄUREVERBAND MIT KOCHSALZLÖSUNGSVERBAND, UM EINE FRÜHE WUNDHEILUNG BEI DIABETISCHEN WUNDEN ZU BEOBACHTEN.
Chronische diabetische Wunden sind Wunden, die hartnäckig sind und auf keinerlei Behandlung ansprechen.
Das Konzept der Anwendung topischer Antiseptika bei offenen Wunden besteht darin, Infektionen vorzubeugen und zu behandeln.
Sie tragen auch dazu bei, die Zeit bis zur Wundheilung zu verkürzen.
Die Verwendung topischer Mittel auf Wunden zur Vorbeugung von Infektionen ist eine minimale Fähigkeit zur Entwicklung einer Resistenz gegen die Mikroorganismen.
Pseudomonas aeruginosa ist ein gramnegativer opportunistischer Erreger mit angeborener Resistenz gegen viele Antibiotika.
An wirtschaftlich rückständigen Orten werden diese Probleme dadurch verschärft, dass die Patienten sich neuere, teure Medikamente nicht leisten können.
Bei solchen chronischen diabetischen Wunden hat sich die äußerlich angewendete verdünnte Essigsäure, die billig und leicht erhältlich ist, als wirksam erwiesen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische diabetische Wunden sind Wunden, die hartnäckig sind und auf keinerlei Behandlung ansprechen.
Das Konzept der Anwendung topischer Antiseptika bei offenen Wunden besteht darin, Infektionen vorzubeugen und zu behandeln.
Sie tragen auch dazu bei, die Zeit bis zur Wundheilung zu verkürzen.
Die Verwendung topischer Mittel auf Wunden zur Vorbeugung von Infektionen ist eine minimale Fähigkeit zur Entwicklung einer Resistenz gegen die Mikroorganismen.
Pseudomonas aeruginosa ist ein gramnegativer opportunistischer Erreger mit angeborener Resistenz gegen viele Antibiotika.
An wirtschaftlich rückständigen Orten werden diese Probleme dadurch verschärft, dass die Patienten sich neuere, teure Medikamente nicht leisten können.
Bei solchen chronischen Wunden hat sich die äußerlich angewendete verdünnte Essigsäure, die billig und leicht erhältlich ist, als wirksam erwiesen.
Sie stellen eine große Herausforderung dar, die die Wundheilung erschwert, die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt und eine finanzielle Belastung für die Krankenhäuser darstellt.
Drei Hauptfaktoren haben sich als ursächlich für die Entstehung einer chronischen Wunde erwiesen: Erstens die bakterielle Besiedlung oder allgemein als Keimbelastung bezeichnet; zweitens Reperfusionsschaden; und drittens zelluläre und systemische Faktoren.
Die meisten Wunden, wenn nicht alle, sind mit pathogenen Mikroorganismen kontaminiert, was jedoch keinen Einfluss auf die Wundheilung hat.
Wenn die Kontamination so weit ansteigt, dass es zu einer kritischen Kolonisierung oder Infektion kommt, wird die Infektion oder die Keimbelastung in der Wunde zu einem wichtigen Faktor, der die Wundheilung behindert.
Chronische Wunden erreichen nicht die proliferative Phase der Wundheilung und bleiben in der entzündlichen Phase der Heilung stehen, wodurch es zu einem kontinuierlichen Zustrom von Neutrophilen in den Wundbereich kommt, wobei freie Radikale, zytolytische Enzyme und Entzündungsmediatoren freigesetzt werden Schäden an den eindringenden Krankheitserregern sowie am Wirtsgewebe verursachen.
Eine schlechte Blutversorgung führt zu hypoxischen Zuständen im Gewebe, die zum Zelltod und zur Gewebenekrose führen können.
Dies bietet gute Wachstumsbedingungen für pathogene Mikroorganismen, die zur Etablierung und Kolonisierung von Bakterien im Wirtsgewebe führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische diabetische Wunden
- Alle Geschlechter
- Alter 40-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Chronische Wunden aufgrund von Trauma, Neubildung, Verbrennung
- periphere Gefäßerkrankung
- Osteomyelitis Grad 3 und höher.
Datensammlung:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1 %iger Essigsäureverband bei chronisch diabetischen Wunden
1 %iger Essigsäureverband bei chronisch diabetischen Wunden zweimal täglich zusammen mit oralen Antibiotika, um die frühe Epithelisierung der Wunden zu beobachten
|
1 %iger Essigsäureverband bei chronisch diabetischen Füßen und Wunden, um eine frühe Epithelisierung und spätere Transplantatanwendung zu erkennen.
|
|
Kein Eingriff: Mit normaler Kochsalzlösung getränkter Verband für chronisch diabetische Wunden
Mit normaler Kochsalzlösung getränkter Verband bei chronischen diabetischen Wunden zusammen mit Antibiotika, um eine frühe Epithelisierung über diabetischen Wunden zu beobachten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühe Epithelisierung und Granulation
Zeitfenster: bei 48 Stunden, 72 Stunden und 07 Tagen
|
Nach der Auswahl der Patienten wurden gemäß dem Standardprotokoll des Krankenhauses ausreichend Antibiotika verabreicht.
Die Patienten wurden alle 12 Stunden auf die Anwendung eines 1 %igen Essigsäureverbandes auf frühe Epithelisierung und Granulation untersucht, die jeweils klinisch durch Untersuchung der Wunde diagnostiziert werden.
|
bei 48 Stunden, 72 Stunden und 07 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 266
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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