- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06356480
Acido acetico all'1% vs medicazione salina normale nella gestione del piede diabetico
2 aprile 2025 aggiornato da: Dr. Muhammad Naeem
PROVA DI CONTROLLO RANDOMIZZATO PER CONFRONTARE LA MEDICAZIONE CON ACIDO ACETICO ALL'1% CON LA MEDICAZIONE SALINA PER VEDERE UNA GUARIGIONE PRECOCE NELLE FERITE DEL DIABETE.
Le ferite diabetiche croniche sono quelle ferite che sono persistenti e non rispondono a nessun tipo di trattamento.
Il concetto di utilizzo di antisettici topici sulle ferite aperte è quello di prevenire e curare le infezioni.
Aiutano anche a ridurre il tempo necessario per guarire le ferite.
L'uso di agenti topici sulle ferite per prevenire l'infezione ha una capacità minima di sviluppare resistenza ai microrganismi.
Pseudomonas aeruginosa è un patogeno opportunista Gram-negativo con resistenza innata a molti antibiotici.
Nei luoghi economicamente arretrati, questi problemi vengono aggravati dall’incapacità dei pazienti di permettersi i farmaci più nuovi e costosi.
L’acido acetico diluito applicato localmente, che è economico e facilmente disponibile, si è rivelato efficace in tali ferite diabetiche croniche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ferite diabetiche croniche sono quelle ferite che sono persistenti e non rispondono a nessun tipo di trattamento.
Il concetto di utilizzo di antisettici topici sulle ferite aperte è quello di prevenire e curare le infezioni.
Aiutano anche a ridurre il tempo necessario per guarire le ferite.
L'uso di agenti topici sulle ferite per prevenire l'infezione ha una capacità minima di sviluppare resistenza ai microrganismi.
Pseudomonas aeruginosa è un patogeno opportunista Gram-negativo con resistenza innata a molti antibiotici.
Nei luoghi economicamente arretrati, questi problemi vengono aggravati dall’incapacità dei pazienti di permettersi i farmaci più nuovi e costosi.
L'acido acetico diluito applicato localmente, che è economico e facilmente disponibile, si è rivelato efficace in tali ferite croniche.
Costituiscono una sfida importante e impegnativa in termini di guarigione delle ferite, oltre a comportare un costo aggiuntivo in termini di qualità della vita per il paziente e un onere finanziario per gli ospedali.
Si è scoperto che tre fattori principali sono fattori causali per lo sviluppo di una ferita cronica: in primo luogo, la colonizzazione batterica o comunemente chiamata carica batterica; in secondo luogo, danno da riperfusione; e in terzo luogo, fattori cellulari e sistemici.
La maggior parte delle ferite, se non tutte, sono contaminate da microrganismi patogeni, ma questo di per sé non influisce sulla guarigione delle ferite.
Quando la contaminazione aumenta fino al punto di colonizzazione o infezione critica, l’infezione o la carica batterica nella ferita diventano un importante fattore che contribuisce a impedire la guarigione della ferita.
Le ferite croniche non progrediscono verso la fase proliferativa di guarigione e subiscono una detenzione nella fase infiammatoria di guarigione a causa della quale si verifica un continuo afflusso di neutrofili nell'area della ferita, con rilascio di radicali liberi, enzimi citolitici e mediatori dell'infiammazione che causare danni agli agenti patogeni invasori e al tessuto ospite.
Uno scarso apporto di sangue provoca condizioni ipossiche nei tessuti, che possono portare alla morte cellulare e alla necrosi dei tessuti.
Ciò fornisce buone condizioni di crescita per i microrganismi patogeni che portano all'insediamento e alla colonizzazione di batteri nel tessuto ospite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ferite diabetiche croniche
- Tutto il genere
- età 40-65 anni
Criteri di esclusione:
- Ferite croniche dovute a traumi, neoplasie, ustioni
- malattia vascolare periferica
- Osteomielite di grado 3 e superiore.
Raccolta dati:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Medicazione con acido acetico all'1% nelle ferite diabetiche croniche
Medicazione con acido acetico all'1% nelle ferite diabetiche croniche due volte al giorno insieme ad antibiotici orali per vedere l'epitelizzazione precoce delle ferite
|
Medicazione con acido acetico all'1% nel piede diabetico cronico e nelle ferite per vedere l'epitelizzazione precoce e la successiva applicazione dell'innesto.
|
|
Nessun intervento: Medicazione imbevuta di soluzione salina normale nelle ferite diabetiche croniche
Medicazione imbevuta di soluzione salina normale nelle ferite diabetiche croniche insieme ad antibiotici per vedere l'epitelizzazione precoce sulle ferite diabetiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Epitelizzazione e granulazione precoce
Lasso di tempo: a 48 ore, 72 ore e 07 giorni
|
Dopo la selezione dei pazienti sono stati somministrati antibiotici adeguati secondo il protocollo ospedaliero standard.
I pazienti sono stati valutati per l'applicazione della medicazione con acido acetico all'1% ogni 12 ore per l'epitelizzazione precoce e la granulazione che verranno diagnosticate clinicamente esaminando rispettivamente la ferita.
|
a 48 ore, 72 ore e 07 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 266
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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