- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06356480
1% azijnzuur versus normaal zoutverband bij de behandeling van diabetische voet
2 april 2025 bijgewerkt door: Dr. Muhammad Naeem
GErandomiseerde controleproef om 1% azijnzuurverband te vergelijken met zoutoplossing om een vroege wondgenezing te zien bij diabetische wonden.
Chronische diabeteswonden zijn wonden die hardnekkig zijn en op geen enkele behandeling reageren.
Het concept van het gebruik van plaatselijke antiseptica op open wonden is het voorkomen en behandelen van infecties.
Ze helpen ook om de tijd die nodig is om de wonden te genezen, te verkorten.
Het gebruik van plaatselijke middelen op wonden om infectie te voorkomen is een minimaal vermogen om resistentie tegen de micro-organismen te ontwikkelen.
Pseudomonas aeruginosa is een Gram-negatieve opportunistische ziekteverwekker met aangeboren resistentie tegen veel antibiotica.
Op plaatsen die economisch achtergebleven zijn, worden deze problemen verergerd door het onvermogen van patiënten om nieuwere, dure medicijnen te betalen.
Topisch aangebracht verdund azijnzuur, dat goedkoop en gemakkelijk verkrijgbaar is, is effectief gebleken bij dergelijke chronische diabetische wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische diabeteswonden zijn wonden die hardnekkig zijn en op geen enkele behandeling reageren.
Het concept van het gebruik van plaatselijke antiseptica op open wonden is het voorkomen en behandelen van infecties.
Ze helpen ook om de tijd die nodig is om de wonden te genezen, te verkorten.
Het gebruik van plaatselijke middelen op wonden om infectie te voorkomen is een minimaal vermogen om resistentie tegen de micro-organismen te ontwikkelen.
Pseudomonas aeruginosa is een Gram-negatieve opportunistische ziekteverwekker met aangeboren resistentie tegen veel antibiotica.
Op plaatsen die economisch achtergebleven zijn, worden deze problemen verergerd door het onvermogen van patiënten om nieuwere, dure medicijnen te betalen.
Topisch aangebracht verdund azijnzuur, dat goedkoop en gemakkelijk verkrijgbaar is, is effectief gebleken bij dergelijke chronische wonden.
Ze vormen een grote uitdaging die omslachtig is in termen van wondgenezing, die ook de kosten in termen van levenskwaliteit voor de patiënt verhoogt en een financiële last voor de ziekenhuizen vormt.
Drie belangrijke factoren blijken de oorzakelijke factoren te zijn voor de ontwikkeling van een chronische wond: ten eerste bacteriële kolonisatie of gewoonlijk bioburden genoemd; ten tweede, reperfusieschade; en ten derde, cellulaire en systemische factoren.
De meeste wonden, zo niet allemaal, zijn besmet met pathogene micro-organismen, maar dit heeft op zichzelf geen invloed op de genezing van wonden.
Wanneer de besmetting toeneemt tot een punt van kritische kolonisatie of infectie, wordt de infectie of de biologische belasting in de wond een belangrijke factor die de wondgenezing belemmert.
Chronische wonden gaan niet over naar de proliferatieve fase van wondgenezing en ondergaan een stilstand in de ontstekingsfase van genezing, waardoor er een voortdurende instroom van neutrofielen in het wondgebied is, met de afgifte van vrije radicalen, cytolytische enzymen en ontstekingsmediatoren die schade veroorzaken aan de binnendringende ziekteverwekkers en aan het gastheerweefsel.
Een slechte bloedtoevoer resulteert in hypoxische omstandigheden in weefsels, wat kan leiden tot celdood en weefselnecrose.
Dit zorgt voor goede groeiomstandigheden voor pathogene micro-organismen, wat leidt tot de vestiging en kolonisatie van bacteriën in het gastheerweefsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische diabeteswonden
- Allemaal geslacht
- leeftijd 40-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Chronische wonden als gevolg van trauma, neoplasma, brandwond
- perifere vaatziekte
- Osteomyelitis graad 3 en hoger.
Gegevensverzameling:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1% azijnzuurverband bij chronische diabeteswonden
1% azijnzuurverband bij chronische diabetische wonden tweemaal daags, samen met orale antibiotica om de vroege epithelisatie van de wonden te zien
|
1% azijnzuurverband bij chronische diabetische voet en wonden om vroege epithelisatie en later bij het aanbrengen van het transplantaat te zien.
|
|
Geen tussenkomst: Normaal met zoutoplossing doordrenkt verband bij chronische diabeteswonden
Normaal Met zoutoplossing doordrenkt verband bij chronische diabetische wonden, samen met antibiotica om vroegtijdige epithelisatie van diabetische wonden te zien
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege epithelisatie en granulatie
Tijdsspanne: na 48 uur, 72 uur en 7 dagen
|
Na selectie van de patiënten werden adequate antibiotica gegeven volgens het standaard ziekenhuisprotocol.
Patiënten werden beoordeeld op het aanbrengen van 1% azijnzuurverband na elke 12 uur op vroege epithelisatie en granulatie, wat klinisch zal worden gediagnosticeerd door respectievelijk de wond te onderzoeken.
|
na 48 uur, 72 uur en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 266
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .