- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06356480
1% ättiksyra vs normal saltlösning förband i hantering av diabetisk fot
2 april 2025 uppdaterad av: Dr. Muhammad Naeem
RANDOMISERAD KONTROLLFÖRSÖK FÖR ATT JÄMFÖRA 1% ÄTTIKSYRA-DRESSING OCH SALINE-DRESSING FÖR ATT SE TIDIGT SÅRLEKNING I DIABETISKA SÅR.
Kroniska diabetiska sår är de sår som är ihållande och inte svarar på någon form av behandling.
Konceptet med att använda topiska antiseptika på öppna sår är att förebygga och behandla infektioner.
De hjälper också till att förkorta tiden det tar att läka såren.
Användningen av topikala medel på sår för att förhindra infektion är en minimal förmåga att utveckla resistens mot mikroorganismerna.
Pseudomonas aeruginosa är en gramnegativ opportunistisk patogen med medfödd resistens mot många antibiotika.
På platser som är ekonomiskt efterblivna förvärras dessa problem av patienters oförmåga att ha råd med nyare dyra läkemedel.
Topiskt applicerad utspädd ättiksyra, som är billig och lättillgänglig, har visat sig vara effektiv i sådana kroniska diabetiska sår
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska diabetiska sår är de sår som är ihållande och inte svarar på någon form av behandling.
Konceptet med att använda topiska antiseptika på öppna sår är att förebygga och behandla infektioner.
De hjälper också till att förkorta tiden det tar att läka såren.
Användningen av topikala medel på sår för att förhindra infektion är en minimal förmåga att utveckla resistens mot mikroorganismerna.
Pseudomonas aeruginosa är en gramnegativ opportunistisk patogen med medfödd resistens mot många antibiotika.
På platser som är ekonomiskt efterblivna förvärras dessa problem av patienters oförmåga att ha råd med nyare dyra läkemedel.
Topiskt applicerad utspädd ättiksyra, som är billig och lättillgänglig, har visat sig vara effektiv vid sådana kroniska sår.
De utgör en stor utmaning som är besvärlig vad gäller sårläkning och dessutom ökar kostnaden vad gäller livskvalitet för patienten och är en ekonomisk belastning för sjukhusen.
Tre huvudfaktorer har visat sig vara orsaksfaktorerna för utvecklingen av ett kroniskt sår: för det första bakteriell kolonisering eller allmänt kallad bioburden; för det andra reperfusionsskada; och för det tredje, cellulära och systemiska faktorer.
De flesta av såren, om inte alla, är förorenade med patogena mikroorganismer, men detta i sig påverkar inte läkningen av sår.
När kontamineringen ökar till en punkt av kritisk kolonisering eller infektion, blir infektionen eller biobördan i såret en stor bidragande faktor som hindrar sårläkning.
Kroniska sår går inte vidare till sårläkningens proliferativa fas och genomgår en kvarhållande i den inflammatoriska läkningsfasen på grund av vilket det sker ett kontinuerligt inflöde av neutrofiler i sårområdet, med frisättning av fria radikaler, cytolytiska enzymer och inflammatoriska mediatorer som orsaka skada på de invaderande patogenerna såväl som på värdvävnaden.
Dålig blodtillförsel resulterar i hypoxiska tillstånd i vävnader, vilket kan leda till celldöd och vävnadsnekros.
Detta ger goda odlingsförhållanden för patogena mikroorganismer som leder till etablering och kolonisering av bakterier i värdvävnaden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniska diabetiska sår
- Alla kön
- ålder 40-65 år
Exklusions kriterier:
- Kroniska sår på grund av trauma, neoplasm, brännskada
- perifer kärlsjukdom
- Osteomyelit grad 3 och uppåt.
Datainsamling:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1% ättiksyra förband i kroniska diabetessår
1 % ättiksyra förband i kroniska diabetiska sår två gånger dagligen tillsammans med orala antibiotika för att se den tidiga epiteliseringen av såren
|
1% ättiksyra förband i kronisk diabetisk fot och sår för att se tidig epitelisering och senare vid transplantatapplicering.
|
|
Inget ingripande: Normalt saltvattenindränkt förband i kroniska diabetessår
Normalt saltlösning indränkt förband i kroniska diabetiska sår tillsammans med antibiotika för att se tidig epitelisering över diabetiska sår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig epitelisering och granulering
Tidsram: vid 48 timmar, 72 timmar och 07 dagar
|
Efter val av patienter gavs adekvat antibiotika enligt standard sjukhusprotokoll.
Patienterna bedömdes för applicering av 1 % ättiksyraförband var 12:e timme för tidig epitelisering och granulering som kommer att diagnostiseras kliniskt genom att undersöka såret.
|
vid 48 timmar, 72 timmar och 07 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 266
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .