Opakovaná infuze nepromyté prolité krve během operace mimo pumpu
17. března 2026 aktualizováno: Damascus University
Izolovaný kardiotomický okruh pro reinfuzi nepromyté prolité krve během operace koronární tepny bez pumpy
Posoudit účinnost a vedlejší účinky opětovné infuze nepromyté prolité krve během operace koronární tepny mimo pumpu s použitím nového kardiotomického okruhu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Krevní transfuze je často vyžadována během kardiochirurgických operací a může být spojena se známými riziky a komplikacemi. Ukázalo se, že operace koronárních tepen mimo pumpu je spojena se sníženou potřebou krevní transfuze a spořiče buněk jsou široce používány jako další metoda pro snížení požadavků na krevní transfuzi.
Předpokládá se, že autotransfuze nepromyté nasáté krve během operace zvyšuje zánětlivou odpověď a infekční komplikace, ale údaje související s tímto přístupem jsou děsivé.
Cíle
Posoudit účinky a přínosy použití izolovaného kardiotomického okruhu pro reinfuzi nepromyté prolité krve během operace bez pumpy a porovnat ji s konvenční technikou bez reinfuze. Hodnocení se zaměří na:
- klinický výsledek
- požadavky na transfuzi
- zánětlivá reakce
- alveolární/arteriální tlakové gradienty kyslíku
- kognitivní stav
- náklady a přínosy
Návrh studie Prospektivní studie zahrnující pacienty podstupující operaci bypassu koronární tepny mimo pumpu. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin; ve skupině (a) bude použit izolovaný kardiotomický okruh pro reinfuzi nepromyté prolité krve a ve skupině (b) bude použita konvenční technika bez reinfuze.
Účastníci Pacienti podstupující operaci bypassu koronární tepny mimo pumpu.
Nastavení damašské univerzitní kardiochirurgické nemocnice
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Sýrie
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující izolovaný bypass koronární tepny mimo pumpu mezi 1. březnem 2024 a 31. březnem 2026.
Kritéria vyloučení:
- Chybějící data.
- Pacienti mimo období studie.
- Pacienti mladší 40 let nebo starší 75 let.
- Pacienti s poruchou funkce levé komory (EF méně než 40 %).
- Pacienti s anamnézou selhání ledvin, jater, CVA nebo TIA.
- Pacienti, kteří nevysadili antikoagulancia (kromě aspirinu) po dobu 4 dnů před operací.
- Nouzové operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Použití obvodu
Znovu infuze nepromyté prolité krve
|
Použití izolovaného kardiotomického okruhu pro reinfuzi nepromyté prolité krve během operace koronární tepny mimo pumpu
|
|
Žádný zásah: Skupina 2: Bez obvodu
Žádná reinfuze nemyté prolité krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
požadavky na krevní transfuzi
Časové okno: do 5 dnů po operaci
|
objem krve (ml) podané transfuzí
|
do 5 dnů po operaci
|
|
zánětlivá reakce
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci
|
změny v IL-6
|
předoperačně, bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
alveolární/arteriální tlakové gradienty kyslíku
Časové okno: před operací, 4 hodiny po operaci a po extubaci
|
perioperačně změny v alveolárních/arteriálních tlakových gradientech kyslíku
|
před operací, 4 hodiny po operaci a po extubaci
|
|
náklady a přínosy
Časové okno: do 5 dnů po operaci
|
náklady na krevní produkty, obvody a pobyt v nemocnici
|
do 5 dnů po operaci
|
|
Neuro-markery
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci
|
Změny v S-100
|
předoperačně, bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
myokardiální marker CK-MB
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci
|
změny v CK-MB
|
předoperačně, bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
myokardiální marker troponin-I
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci
|
změny troponinu-I
|
předoperačně, bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
ztráta krve
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
objem (ml) ztracené krve
|
až 24 hodin po operaci
|
|
komplementární reakce
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci
|
změny v C3a
|
předoperačně, bezprostředně po operaci a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liumbruno GM, Waters JH. Unwashed shed blood: should we transfuse it? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):241-5. doi: 10.2450/2011.0109-10. Epub 2011 Apr 20. No abstract available.
- Konig G, Waters JH. Washing and filtering of cell-salvaged blood - does it make autotransfusion safer? Transfus Altern Transfus Med. 2012 Dec 1;12(3-4):78-87. doi: 10.1111/j.1778-428X.2012.01155.x. No abstract available.
- Westerberg M, Gabel J, Bengtsson A, Sellgren J, Eidem O, Jeppsson A. Hemodynamic effects of cardiotomy suction blood. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1352-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.067.
- Gabel J, Westerberg M, Bengtsson A, Jeppsson A. Cell salvage of cardiotomy suction blood improves the balance between pro- and anti-inflammatory cytokines after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Sep;44(3):506-11. doi: 10.1093/ejcts/ezt019. Epub 2013 Feb 12.
- Yasukawa T, Manabe S, Hiraoka D, Hirayama D, Kinoshita R, Komori M, Hosokawa M, Hirooka K. Safety and efficacy of a simple cardiotomy suction system as a blood salvage procedure during off-pump coronary artery bypass surgery. J Artif Organs. 2019 Sep;22(3):194-199. doi: 10.1007/s10047-019-01103-9. Epub 2019 Apr 9.
- Vu T, Smith JA. An Update on Postoperative Cognitive Dysfunction Following Cardiac Surgery. Front Psychiatry. 2022 Jun 15;13:884907. doi: 10.3389/fpsyt.2022.884907. eCollection 2022.
- Dabrowski W, Rzecki Z, Czajkowski M, Pilat J, Wacinski P, Kotlinska E, Sztanke M, Sztanke K, Stazka K, Pasternak K. Volatile anesthetics reduce biochemical markers of brain injury and brain magnesium disorders in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):395-402. doi: 10.1053/j.jvca.2011.10.014. Epub 2011 Dec 28.
- Allen SJ, McBride WT, McMurray TJ, Phillips AS, Penugonda SP, Campalani G, Young IS, Armstrong MA. Cell salvage alters the systemic inflammatory response after off-pump coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):578-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.09.041.
- Baker RA, Merry AF. Cell salvage is beneficial for all cardiac surgical patients: arguments for and against. J Extra Corpor Technol. 2012 Mar;44(1):P38-41.
- Cote CL, Yip AM, MacLeod JB, O'Reilly B, Murray J, Ouzounian M, Brown CD, Forgie R, Pelletier MP, Hassan A. Efficacy of intraoperative cell salvage in decreasing perioperative blood transfusion rates in first-time cardiac surgery patients: a retrospective study. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):330-6. doi: 10.1503/cjs.002216.
- Engels GE, van Klarenbosch J, Gu YJ, van Oeveren W, de Vries AJ. Intraoperative cell salvage during cardiac surgery is associated with reduced postoperative lung injury. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Mar;22(3):298-304. doi: 10.1093/icvts/ivv355. Epub 2015 Dec 23.
- Izzat MB, Almohammad F, Raslan AF. Off-pump grafting does not reduce postoperative pulmonary dysfunction. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Feb;25(2):113-117. doi: 10.1177/0218492316689350. Epub 2017 Jan 13.
- Wan IY, Arifi AA, Wan S, Yip JH, Sihoe AD, Thung KH, Wong EM, Yim AP. Beating heart revascularization with or without cardiopulmonary bypass: evaluation of inflammatory response in a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;127(6):1624-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.10.043.
- Kim KI, Lee WY, Ko HH, Kim HS, Jeong JH. Hemoglobin Level to Facilitate Off-Pump Coronary Artery Bypass without Transfusion. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;47(4):350-7. doi: 10.5090/kjtcs.2014.47.4.350. Epub 2014 Aug 5.
- Kitano T, Hattori S, Miyakawa H, Yoshitake S, Iwasaka H, Noguchi T. Unwashed shed blood infusion causes deterioration in right ventricular function after coronary artery surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Dec;28(6):642-5. doi: 10.1177/0310057X0002800605.
- Munoz M, Slappendel R, Thomas D. Laboratory characteristics and clinical utility of post-operative cell salvage: washed or unwashed blood transfusion? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):248-61. doi: 10.2450/2010.0063-10. Epub 2010 Sep 14. No abstract available.
- Murphy GJ, Rogers CS, Lansdowne WB, Channon I, Alwair H, Cohen A, Caputo M, Angelini GD. Safety, efficacy, and cost of intraoperative cell salvage and autotransfusion after off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):20-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.006.
- Roman MA, Abbasciano RG, Pathak S, Oo S, Yusoff S, Wozniak M, Qureshi S, Lai FY, Kumar T, Richards T, Yao G, Estcourt L, Murphy GJ. Patient blood management interventions do not lead to important clinical benefits or cost-effectiveness for major surgery: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):149-156. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.087. Epub 2020 Jun 30.
- Wan S, Izzat MB, Lee TW, Wan IY, Tang NL, Yim AP. Avoiding cardiopulmonary bypass in multivessel CABG reduces cytokine response and myocardial injury. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):52-6; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00315-x.
- Vieira SD, da Cunha Vieira Perini F, de Sousa LCB, Buffolo E, Chaccur P, Arrais M, Jatene FB. Autologous blood salvage in cardiac surgery: clinical evaluation, efficacy and levels of residual heparin. Hematol Transfus Cell Ther. 2021 Jan-Mar;43(1):1-8. doi: 10.1016/j.htct.2019.08.005. Epub 2019 Nov 7.
- Wozniak MJ, Sullo N, Qureshi S, Dott W, Cardigan R, Wiltshire M, Morris T, Nath M, Bittar N, Bhudia SK, Kumar T, Goodall AH, Murphy GJ. Randomized trial of red cell washing for the prevention of transfusion-associated organ injury in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):689-698. doi: 10.1093/bja/aex083.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou uložena v datovém úložišti
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studia tam bude trvale
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřeno všem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .