Reinfusión de sangre derramada sin lavar durante una cirugía sin bomba
28 de agosto de 2026 actualizado por: Damascus University
Circuito aislado de cardiotomía para la reinfusión de sangre derramada sin lavar durante una cirugía de arteria coronaria sin bomba
Evaluar la eficacia y los efectos secundarios de la reinfusión de sangre derramada sin lavar durante la cirugía de arteria coronaria sin bomba utilizando un nuevo circuito de cardiotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción A menudo se requiere transfusión de sangre durante operaciones quirúrgicas cardíacas y puede estar asociada con riesgos y complicaciones conocidos. Se ha demostrado que la cirugía de arteria coronaria sin bomba se asocia con una menor necesidad de transfusión de sangre, y los ahorradores de células se utilizan ampliamente como método adicional para reducir la demanda de transfusión de sangre.
Se cree que la autotransfusión intraoperatoria de sangre sucia y sucia aumenta la respuesta inflamatoria y las complicaciones infecciosas, pero los datos relacionados con este enfoque son alarmantes.
Objetivos
Evaluar los efectos y beneficios del uso de un circuito de cardiotomía aislado para la reinfusión de sangre derramada sin lavar durante la cirugía sin bomba y compararlo con la técnica convencional sin reinfusión. Las evaluaciones se centrarán en:
- resultado clínico
- requisitos de transfusión
- respuesta inflamatoria
- gradientes de presión de oxígeno alveolar/arterial
- estado cognitivo
- coste-beneficio
Diseño del estudio Un estudio prospectivo en el que participaron pacientes sometidos a una cirugía de derivación de arteria coronaria sin bomba. Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos; en el grupo (a) se utilizará un circuito de cardiotomía aislado para la reinfusión de sangre derramada sin lavar y en el grupo (b) se utilizará la técnica convencional sin reinfusión.
Participantes Pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea.
Entorno Hospital de Cirugía Cardíaca de la Universidad de Damasco
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, Siria
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía de derivación de arteria coronaria aislada sin circulación extracorpórea entre el 1 de marzo de 2024 y el 31 de marzo de 2026.
Criterio de exclusión:
- Datos perdidos.
- Pacientes fuera del período de estudio.
- Pacientes menores de 40 años o mayores de 75 años.
- Pacientes con deterioro de la función ventricular izquierda (EF menos del 40%).
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal, insuficiencia hepática, ACV o AIT.
- Pacientes que no han suspendido los anticoagulantes (excepto aspirina) durante los 4 días previos a la operación.
- Operaciones de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Uso del circuito
Reinfusión de sangre derramada sin lavar
|
Uso de un circuito de cardiotomía aislado para la reinfusión de sangre derramada sin lavar durante la cirugía de arteria coronaria sin bomba
|
|
Sin intervención: Grupo 2: Sin circuito
No reinfundir sangre derramada sin lavar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
requisitos de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la operación
|
volumen de sangre (ml) transfundido
|
hasta 5 días después de la operación
|
|
respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: antes de la operación, inmediatamente después de la operación y 24 horas después de la operación
|
cambios en IL-6
|
antes de la operación, inmediatamente después de la operación y 24 horas después de la operación
|
|
gradientes de presión de oxígeno alveolar/arterial
Periodo de tiempo: pre, 4 horas postoperatoriamente y postextubación
|
cambios en los gradientes de presión de oxígeno alveolar/arterial en el perioperatorio
|
pre, 4 horas postoperatoriamente y postextubación
|
|
coste-beneficio
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la operación
|
Costo de hemoderivados, circuitos y estancia hospitalaria.
|
hasta 5 días después de la operación
|
|
Neuromarcadores
Periodo de tiempo: antes de la operación, inmediatamente después de la operación y 24 horas después de la operación
|
Cambios en la S-100
|
antes de la operación, inmediatamente después de la operación y 24 horas después de la operación
|
|
marcador miocárdico CK-MB
Periodo de tiempo: antes de la operación, inmediatamente después de la operación y 24 horas después de la operación
|
cambios en CK-MB
|
antes de la operación, inmediatamente después de la operación y 24 horas después de la operación
|
|
marcador miocárdico troponina-I
Periodo de tiempo: antes de la operación, inmediatamente después de la operación y 24 horas después de la operación
|
cambios en la troponina-I
|
antes de la operación, inmediatamente después de la operación y 24 horas después de la operación
|
|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
|
volumen (ml) de sangre perdida
|
hasta 24 horas después de la operación
|
|
respuesta complementaria
Periodo de tiempo: antes de la operación, inmediatamente después de la operación y 24 horas después de la operación
|
cambios en C3a
|
antes de la operación, inmediatamente después de la operación y 24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liumbruno GM, Waters JH. Unwashed shed blood: should we transfuse it? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):241-5. doi: 10.2450/2011.0109-10. Epub 2011 Apr 20. No abstract available.
- Konig G, Waters JH. Washing and filtering of cell-salvaged blood - does it make autotransfusion safer? Transfus Altern Transfus Med. 2012 Dec 1;12(3-4):78-87. doi: 10.1111/j.1778-428X.2012.01155.x. No abstract available.
- Westerberg M, Gabel J, Bengtsson A, Sellgren J, Eidem O, Jeppsson A. Hemodynamic effects of cardiotomy suction blood. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1352-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.067.
- Gabel J, Westerberg M, Bengtsson A, Jeppsson A. Cell salvage of cardiotomy suction blood improves the balance between pro- and anti-inflammatory cytokines after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Sep;44(3):506-11. doi: 10.1093/ejcts/ezt019. Epub 2013 Feb 12.
- Yasukawa T, Manabe S, Hiraoka D, Hirayama D, Kinoshita R, Komori M, Hosokawa M, Hirooka K. Safety and efficacy of a simple cardiotomy suction system as a blood salvage procedure during off-pump coronary artery bypass surgery. J Artif Organs. 2019 Sep;22(3):194-199. doi: 10.1007/s10047-019-01103-9. Epub 2019 Apr 9.
- Vu T, Smith JA. An Update on Postoperative Cognitive Dysfunction Following Cardiac Surgery. Front Psychiatry. 2022 Jun 15;13:884907. doi: 10.3389/fpsyt.2022.884907. eCollection 2022.
- Dabrowski W, Rzecki Z, Czajkowski M, Pilat J, Wacinski P, Kotlinska E, Sztanke M, Sztanke K, Stazka K, Pasternak K. Volatile anesthetics reduce biochemical markers of brain injury and brain magnesium disorders in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):395-402. doi: 10.1053/j.jvca.2011.10.014. Epub 2011 Dec 28.
- Allen SJ, McBride WT, McMurray TJ, Phillips AS, Penugonda SP, Campalani G, Young IS, Armstrong MA. Cell salvage alters the systemic inflammatory response after off-pump coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):578-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.09.041.
- Baker RA, Merry AF. Cell salvage is beneficial for all cardiac surgical patients: arguments for and against. J Extra Corpor Technol. 2012 Mar;44(1):P38-41.
- Cote CL, Yip AM, MacLeod JB, O'Reilly B, Murray J, Ouzounian M, Brown CD, Forgie R, Pelletier MP, Hassan A. Efficacy of intraoperative cell salvage in decreasing perioperative blood transfusion rates in first-time cardiac surgery patients: a retrospective study. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):330-6. doi: 10.1503/cjs.002216.
- Engels GE, van Klarenbosch J, Gu YJ, van Oeveren W, de Vries AJ. Intraoperative cell salvage during cardiac surgery is associated with reduced postoperative lung injury. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Mar;22(3):298-304. doi: 10.1093/icvts/ivv355. Epub 2015 Dec 23.
- Izzat MB, Almohammad F, Raslan AF. Off-pump grafting does not reduce postoperative pulmonary dysfunction. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Feb;25(2):113-117. doi: 10.1177/0218492316689350. Epub 2017 Jan 13.
- Wan IY, Arifi AA, Wan S, Yip JH, Sihoe AD, Thung KH, Wong EM, Yim AP. Beating heart revascularization with or without cardiopulmonary bypass: evaluation of inflammatory response in a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;127(6):1624-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.10.043.
- Kim KI, Lee WY, Ko HH, Kim HS, Jeong JH. Hemoglobin Level to Facilitate Off-Pump Coronary Artery Bypass without Transfusion. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;47(4):350-7. doi: 10.5090/kjtcs.2014.47.4.350. Epub 2014 Aug 5.
- Kitano T, Hattori S, Miyakawa H, Yoshitake S, Iwasaka H, Noguchi T. Unwashed shed blood infusion causes deterioration in right ventricular function after coronary artery surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Dec;28(6):642-5. doi: 10.1177/0310057X0002800605.
- Munoz M, Slappendel R, Thomas D. Laboratory characteristics and clinical utility of post-operative cell salvage: washed or unwashed blood transfusion? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):248-61. doi: 10.2450/2010.0063-10. Epub 2010 Sep 14. No abstract available.
- Murphy GJ, Rogers CS, Lansdowne WB, Channon I, Alwair H, Cohen A, Caputo M, Angelini GD. Safety, efficacy, and cost of intraoperative cell salvage and autotransfusion after off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):20-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.006.
- Roman MA, Abbasciano RG, Pathak S, Oo S, Yusoff S, Wozniak M, Qureshi S, Lai FY, Kumar T, Richards T, Yao G, Estcourt L, Murphy GJ. Patient blood management interventions do not lead to important clinical benefits or cost-effectiveness for major surgery: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):149-156. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.087. Epub 2020 Jun 30.
- Wan S, Izzat MB, Lee TW, Wan IY, Tang NL, Yim AP. Avoiding cardiopulmonary bypass in multivessel CABG reduces cytokine response and myocardial injury. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):52-6; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00315-x.
- Vieira SD, da Cunha Vieira Perini F, de Sousa LCB, Buffolo E, Chaccur P, Arrais M, Jatene FB. Autologous blood salvage in cardiac surgery: clinical evaluation, efficacy and levels of residual heparin. Hematol Transfus Cell Ther. 2021 Jan-Mar;43(1):1-8. doi: 10.1016/j.htct.2019.08.005. Epub 2019 Nov 7.
- Wozniak MJ, Sullo N, Qureshi S, Dott W, Cardigan R, Wiltshire M, Morris T, Nath M, Bittar N, Bhudia SK, Kumar T, Goodall AH, Murphy GJ. Randomized trial of red cell washing for the prevention of transfusion-associated organ injury in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):689-698. doi: 10.1093/bja/aex083.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Reacción a la transfusión
Otros números de identificación del estudio
- 258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos serán depositados en un Repositorio de Datos
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio y estará allí permanentemente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Abierto a todos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .