Geninfusion af uvasket udgydt blod under operation uden pumpe
17. marts 2026 opdateret af: Damascus University
Isoleret kardiotomikredsløb til geninfusion af uvasket udgydt blod under kranspulsårekirurgi uden pumpe
At vurdere effektiviteten og bivirkningerne af re-infusion af uvasket udgydt blod under off-pump koronararteriekirurgi ved hjælp af et nyt kardiotomikredsløb.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Blodtransfusion er ofte påkrævet under hjertekirurgiske operationer og kan være forbundet med kendte risici og komplikationer. Off-pump koronararteriekirurgi har vist sig at være forbundet med reduceret behov for blodtransfusion, og cellesparere bruges i vid udstrækning som en ekstra metode til at reducere behovet for blodtransfusion.
Autotransfusion af uvasket suget blod intra-operativt menes at øge den inflammatoriske respons og infektionskomplikationer, men data relateret til denne tilgang er skræmmende.
Mål
At vurdere virkningerne og fordelene ved at bruge et isoleret kardiotomikredsløb til re-infusion af uvasket udgydt blod under off-pumpe kirurgi og sammenligne det med den konventionelle ingen re-infusion teknik. Evalueringerne vil fokusere på:
- klinisk resultat
- krav til transfusion
- inflammatorisk respons
- alveolære/arterielle oxygentrykgradienter
- kognitiv status
- cost-benefit
Undersøgelsesdesign En prospektiv undersøgelse, der involverer patienter, der gennemgår off-pump koronararterie bypass-operation. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper; et isoleret kardiotomikredsløb til re-infusion af uvasket udgydt blod vil blive brugt i gruppe (a), og den konventionelle ingen re-infusionsteknik vil blive brugt i gruppe (b).
Deltagere Patienter, der gennemgår off-pump koronar bypass-operation.
Indstilling Damaskus University Cardiac Surgery Hospital
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår isoleret off-pump koronar bypass-operation mellem 1. marts 2024 og 31. marts 2026.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende data.
- Patienter uden for undersøgelsesperioden.
- Patienter under 40 år eller over 75 år.
- Patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion (EF minus 40%).
- Patienter med tidligere nyresvigt, leversvigt, CVA eller TIA.
- Patienter, der ikke har stoppet antikoagulantia (undtagen aspirin) i 4 dage før operationen.
- Nødoperationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Brug af kredsløb
Geninfusion af uvasket udgydt blod
|
Brug af et isoleret kardiotomikredsløb til re-infusion af uvasket udgydt blod under off-pump koronararteriekirurgi
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2: Ingen kredsløb
Ingen re-infusion af uvasket udgydt blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
krav til blodtransfusion
Tidsramme: op til 5 dage efter operationen
|
volumen blod (ml) transfunderet
|
op til 5 dage efter operationen
|
|
inflammatorisk respons
Tidsramme: præ-operativt, umiddelbart post-operativt og 24 timer post-operativt
|
ændringer i IL-6
|
præ-operativt, umiddelbart post-operativt og 24 timer post-operativt
|
|
alveolære/arterielle oxygentrykgradienter
Tidsramme: præ-, 4 timer post-operativt og post-ekstubation
|
ændringer i alveolære/arterielle oxygentrykgradienter perioperativt
|
præ-, 4 timer post-operativt og post-ekstubation
|
|
cost-benefit
Tidsramme: op til 5 dage postoperativt
|
udgifter til blodprodukter, kredsløb og hospitalsophold
|
op til 5 dage postoperativt
|
|
Neuro-markører
Tidsramme: præ-operativt, umiddelbart post-operativt og 24 timer post-operativt
|
Ændringer i S-100
|
præ-operativt, umiddelbart post-operativt og 24 timer post-operativt
|
|
myokardiemarkør CK-MB
Tidsramme: præ-operativt, umiddelbart post-operativt og 24 timer post-operativt
|
ændringer i CK-MB
|
præ-operativt, umiddelbart post-operativt og 24 timer post-operativt
|
|
myokardiemarkør troponin-I
Tidsramme: præ-operativt, umiddelbart post-operativt og 24 timer post-operativt
|
ændringer i troponin-I
|
præ-operativt, umiddelbart post-operativt og 24 timer post-operativt
|
|
blodtab
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
volumen (ml) tabt blod
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
supplere svar
Tidsramme: præ-operativt, umiddelbart post-operativt og 24 timer post-operativt
|
ændringer i C3a
|
præ-operativt, umiddelbart post-operativt og 24 timer post-operativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liumbruno GM, Waters JH. Unwashed shed blood: should we transfuse it? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):241-5. doi: 10.2450/2011.0109-10. Epub 2011 Apr 20. No abstract available.
- Konig G, Waters JH. Washing and filtering of cell-salvaged blood - does it make autotransfusion safer? Transfus Altern Transfus Med. 2012 Dec 1;12(3-4):78-87. doi: 10.1111/j.1778-428X.2012.01155.x. No abstract available.
- Westerberg M, Gabel J, Bengtsson A, Sellgren J, Eidem O, Jeppsson A. Hemodynamic effects of cardiotomy suction blood. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1352-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.067.
- Gabel J, Westerberg M, Bengtsson A, Jeppsson A. Cell salvage of cardiotomy suction blood improves the balance between pro- and anti-inflammatory cytokines after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Sep;44(3):506-11. doi: 10.1093/ejcts/ezt019. Epub 2013 Feb 12.
- Yasukawa T, Manabe S, Hiraoka D, Hirayama D, Kinoshita R, Komori M, Hosokawa M, Hirooka K. Safety and efficacy of a simple cardiotomy suction system as a blood salvage procedure during off-pump coronary artery bypass surgery. J Artif Organs. 2019 Sep;22(3):194-199. doi: 10.1007/s10047-019-01103-9. Epub 2019 Apr 9.
- Vu T, Smith JA. An Update on Postoperative Cognitive Dysfunction Following Cardiac Surgery. Front Psychiatry. 2022 Jun 15;13:884907. doi: 10.3389/fpsyt.2022.884907. eCollection 2022.
- Dabrowski W, Rzecki Z, Czajkowski M, Pilat J, Wacinski P, Kotlinska E, Sztanke M, Sztanke K, Stazka K, Pasternak K. Volatile anesthetics reduce biochemical markers of brain injury and brain magnesium disorders in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):395-402. doi: 10.1053/j.jvca.2011.10.014. Epub 2011 Dec 28.
- Allen SJ, McBride WT, McMurray TJ, Phillips AS, Penugonda SP, Campalani G, Young IS, Armstrong MA. Cell salvage alters the systemic inflammatory response after off-pump coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):578-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.09.041.
- Baker RA, Merry AF. Cell salvage is beneficial for all cardiac surgical patients: arguments for and against. J Extra Corpor Technol. 2012 Mar;44(1):P38-41.
- Cote CL, Yip AM, MacLeod JB, O'Reilly B, Murray J, Ouzounian M, Brown CD, Forgie R, Pelletier MP, Hassan A. Efficacy of intraoperative cell salvage in decreasing perioperative blood transfusion rates in first-time cardiac surgery patients: a retrospective study. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):330-6. doi: 10.1503/cjs.002216.
- Engels GE, van Klarenbosch J, Gu YJ, van Oeveren W, de Vries AJ. Intraoperative cell salvage during cardiac surgery is associated with reduced postoperative lung injury. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Mar;22(3):298-304. doi: 10.1093/icvts/ivv355. Epub 2015 Dec 23.
- Izzat MB, Almohammad F, Raslan AF. Off-pump grafting does not reduce postoperative pulmonary dysfunction. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Feb;25(2):113-117. doi: 10.1177/0218492316689350. Epub 2017 Jan 13.
- Wan IY, Arifi AA, Wan S, Yip JH, Sihoe AD, Thung KH, Wong EM, Yim AP. Beating heart revascularization with or without cardiopulmonary bypass: evaluation of inflammatory response in a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;127(6):1624-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.10.043.
- Kim KI, Lee WY, Ko HH, Kim HS, Jeong JH. Hemoglobin Level to Facilitate Off-Pump Coronary Artery Bypass without Transfusion. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;47(4):350-7. doi: 10.5090/kjtcs.2014.47.4.350. Epub 2014 Aug 5.
- Kitano T, Hattori S, Miyakawa H, Yoshitake S, Iwasaka H, Noguchi T. Unwashed shed blood infusion causes deterioration in right ventricular function after coronary artery surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Dec;28(6):642-5. doi: 10.1177/0310057X0002800605.
- Munoz M, Slappendel R, Thomas D. Laboratory characteristics and clinical utility of post-operative cell salvage: washed or unwashed blood transfusion? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):248-61. doi: 10.2450/2010.0063-10. Epub 2010 Sep 14. No abstract available.
- Murphy GJ, Rogers CS, Lansdowne WB, Channon I, Alwair H, Cohen A, Caputo M, Angelini GD. Safety, efficacy, and cost of intraoperative cell salvage and autotransfusion after off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):20-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.006.
- Roman MA, Abbasciano RG, Pathak S, Oo S, Yusoff S, Wozniak M, Qureshi S, Lai FY, Kumar T, Richards T, Yao G, Estcourt L, Murphy GJ. Patient blood management interventions do not lead to important clinical benefits or cost-effectiveness for major surgery: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):149-156. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.087. Epub 2020 Jun 30.
- Wan S, Izzat MB, Lee TW, Wan IY, Tang NL, Yim AP. Avoiding cardiopulmonary bypass in multivessel CABG reduces cytokine response and myocardial injury. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):52-6; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00315-x.
- Vieira SD, da Cunha Vieira Perini F, de Sousa LCB, Buffolo E, Chaccur P, Arrais M, Jatene FB. Autologous blood salvage in cardiac surgery: clinical evaluation, efficacy and levels of residual heparin. Hematol Transfus Cell Ther. 2021 Jan-Mar;43(1):1-8. doi: 10.1016/j.htct.2019.08.005. Epub 2019 Nov 7.
- Wozniak MJ, Sullo N, Qureshi S, Dott W, Cardigan R, Wiltshire M, Morris T, Nath M, Bittar N, Bhudia SK, Kumar T, Goodall AH, Murphy GJ. Randomized trial of red cell washing for the prevention of transfusion-associated organ injury in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):689-698. doi: 10.1093/bja/aex083.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2024
Først opslået (Faktiske)
10. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive deponeret i et datalager
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af studiet og vil være der permanent
IPD-delingsadgangskriterier
Åben for alle
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken