Re-infusjon av uvasket utgytt blod under off-pump kirurgi
28. august 2026 oppdatert av: Damascus University
Isolert kardiotomikrets for re-infusjon av uvasket utgytt blod under koronararteriekirurgi uten pumpe
For å vurdere effektiviteten og bivirkningene av re-infusjon av uvasket utgytt blod under off-pump koronararteriekirurgi ved bruk av en ny kardiotomikrets.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Blodoverføring er ofte nødvendig under hjertekirurgiske operasjoner, og kan være forbundet med kjente risikoer og komplikasjoner. Off-pump koronararteriekirurgi har vist seg å være assosiert med redusert behov for blodoverføring, og cellesparere er mye brukt som en tilleggsmetode for å redusere behovet for blodoverføring.
Autotransfusjon av uvasket sugd blod intraoperativt antas å øke den inflammatoriske responsen og infeksjonskomplikasjoner, men data relatert til denne tilnærmingen er skremmende.
Mål
For å vurdere effekten og fordelene ved å bruke en isolert kardiotomikrets for re-infusjon av uvasket blod under off-pump kirurgi og sammenligne det med den konvensjonelle ingen re-infusjonsteknikken. Vurderingene vil fokusere på:
- klinisk utfall
- transfusjonskrav
- inflammatorisk respons
- alveolære/arterielle oksygentrykkgradienter
- kognitiv status
- kostnadsfordeler
Studiedesign En prospektiv studie som involverer pasienter som gjennomgår off-pump koronar bypass-operasjon. Pasientene vil bli randomisert til to grupper; en isolert kardiotomikrets for re-infusjon av uvasket utgytt blod vil bli brukt i gruppe (a) og den konvensjonelle ingen re-infusjonsteknikken vil bli brukt i gruppe (b).
Deltakere Pasienter som gjennomgår off-pump koronar bypass-operasjon.
Setting Damaskus University Cardiac Surgery Hospital
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syria
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår isolert off-pump koronar bypass-operasjon mellom 1. mars 2024 og 31. mars 2026.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende data.
- Pasienter utenfor studietiden.
- Pasienter under 40 år eller over 75 år.
- Pasienter med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (EF minus 40 %).
- Pasienter med tidligere nyresvikt, leversvikt, CVA eller TIA.
- Pasienter som ikke har sluttet med antikoagulantia (unntatt aspirin) i 4 dager preoperativt.
- Nødoperasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Bruk av krets
Re-infusjon av uvasket utgytt blod
|
Bruk av en isolert kardiotomikrets for re-infusjon av uvasket utgytt blod under off-pump koronararteriekirurgi
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2: Ingen krets
Ingen re-infusjon av uvasket utgytt blod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
krav til blodoverføring
Tidsramme: opptil 5 dager etter operasjonen
|
volum blod (ml) transfundert
|
opptil 5 dager etter operasjonen
|
|
inflammatorisk respons
Tidsramme: preoperativt, umiddelbart postoperativt og 24 timer postoperativt
|
endringer i IL-6
|
preoperativt, umiddelbart postoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
alveolære/arterielle oksygentrykkgradienter
Tidsramme: pre-, 4 timer postoperativt og post-ekstubasjon
|
endringer i alveolære/arterielle oksygentrykkgradienter perioperativt
|
pre-, 4 timer postoperativt og post-ekstubasjon
|
|
kostnadsfordeler
Tidsramme: opptil 5 dager postoperativt
|
kostnader for blodprodukter, kretsløp og sykehusopphold
|
opptil 5 dager postoperativt
|
|
Nevro-markører
Tidsramme: preoperativt, umiddelbart postoperativt og 24 timer postoperativt
|
Endringer i S-100
|
preoperativt, umiddelbart postoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
myokardmarkør CK-MB
Tidsramme: preoperativt, umiddelbart postoperativt og 24 timer postoperativt
|
endringer i CK-MB
|
preoperativt, umiddelbart postoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
myokardmarkør troponin-I
Tidsramme: preoperativt, umiddelbart postoperativt og 24 timer postoperativt
|
endringer i troponin-I
|
preoperativt, umiddelbart postoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
blodtap
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
volum (ml) tapt blod
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
utfylle svar
Tidsramme: preoperativt, umiddelbart postoperativt og 24 timer postoperativt
|
endringer i C3a
|
preoperativt, umiddelbart postoperativt og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liumbruno GM, Waters JH. Unwashed shed blood: should we transfuse it? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):241-5. doi: 10.2450/2011.0109-10. Epub 2011 Apr 20. No abstract available.
- Konig G, Waters JH. Washing and filtering of cell-salvaged blood - does it make autotransfusion safer? Transfus Altern Transfus Med. 2012 Dec 1;12(3-4):78-87. doi: 10.1111/j.1778-428X.2012.01155.x. No abstract available.
- Westerberg M, Gabel J, Bengtsson A, Sellgren J, Eidem O, Jeppsson A. Hemodynamic effects of cardiotomy suction blood. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1352-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.067.
- Gabel J, Westerberg M, Bengtsson A, Jeppsson A. Cell salvage of cardiotomy suction blood improves the balance between pro- and anti-inflammatory cytokines after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Sep;44(3):506-11. doi: 10.1093/ejcts/ezt019. Epub 2013 Feb 12.
- Yasukawa T, Manabe S, Hiraoka D, Hirayama D, Kinoshita R, Komori M, Hosokawa M, Hirooka K. Safety and efficacy of a simple cardiotomy suction system as a blood salvage procedure during off-pump coronary artery bypass surgery. J Artif Organs. 2019 Sep;22(3):194-199. doi: 10.1007/s10047-019-01103-9. Epub 2019 Apr 9.
- Vu T, Smith JA. An Update on Postoperative Cognitive Dysfunction Following Cardiac Surgery. Front Psychiatry. 2022 Jun 15;13:884907. doi: 10.3389/fpsyt.2022.884907. eCollection 2022.
- Dabrowski W, Rzecki Z, Czajkowski M, Pilat J, Wacinski P, Kotlinska E, Sztanke M, Sztanke K, Stazka K, Pasternak K. Volatile anesthetics reduce biochemical markers of brain injury and brain magnesium disorders in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):395-402. doi: 10.1053/j.jvca.2011.10.014. Epub 2011 Dec 28.
- Allen SJ, McBride WT, McMurray TJ, Phillips AS, Penugonda SP, Campalani G, Young IS, Armstrong MA. Cell salvage alters the systemic inflammatory response after off-pump coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):578-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.09.041.
- Baker RA, Merry AF. Cell salvage is beneficial for all cardiac surgical patients: arguments for and against. J Extra Corpor Technol. 2012 Mar;44(1):P38-41.
- Cote CL, Yip AM, MacLeod JB, O'Reilly B, Murray J, Ouzounian M, Brown CD, Forgie R, Pelletier MP, Hassan A. Efficacy of intraoperative cell salvage in decreasing perioperative blood transfusion rates in first-time cardiac surgery patients: a retrospective study. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):330-6. doi: 10.1503/cjs.002216.
- Engels GE, van Klarenbosch J, Gu YJ, van Oeveren W, de Vries AJ. Intraoperative cell salvage during cardiac surgery is associated with reduced postoperative lung injury. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Mar;22(3):298-304. doi: 10.1093/icvts/ivv355. Epub 2015 Dec 23.
- Izzat MB, Almohammad F, Raslan AF. Off-pump grafting does not reduce postoperative pulmonary dysfunction. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Feb;25(2):113-117. doi: 10.1177/0218492316689350. Epub 2017 Jan 13.
- Wan IY, Arifi AA, Wan S, Yip JH, Sihoe AD, Thung KH, Wong EM, Yim AP. Beating heart revascularization with or without cardiopulmonary bypass: evaluation of inflammatory response in a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;127(6):1624-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.10.043.
- Kim KI, Lee WY, Ko HH, Kim HS, Jeong JH. Hemoglobin Level to Facilitate Off-Pump Coronary Artery Bypass without Transfusion. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;47(4):350-7. doi: 10.5090/kjtcs.2014.47.4.350. Epub 2014 Aug 5.
- Kitano T, Hattori S, Miyakawa H, Yoshitake S, Iwasaka H, Noguchi T. Unwashed shed blood infusion causes deterioration in right ventricular function after coronary artery surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Dec;28(6):642-5. doi: 10.1177/0310057X0002800605.
- Munoz M, Slappendel R, Thomas D. Laboratory characteristics and clinical utility of post-operative cell salvage: washed or unwashed blood transfusion? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):248-61. doi: 10.2450/2010.0063-10. Epub 2010 Sep 14. No abstract available.
- Murphy GJ, Rogers CS, Lansdowne WB, Channon I, Alwair H, Cohen A, Caputo M, Angelini GD. Safety, efficacy, and cost of intraoperative cell salvage and autotransfusion after off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):20-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.006.
- Roman MA, Abbasciano RG, Pathak S, Oo S, Yusoff S, Wozniak M, Qureshi S, Lai FY, Kumar T, Richards T, Yao G, Estcourt L, Murphy GJ. Patient blood management interventions do not lead to important clinical benefits or cost-effectiveness for major surgery: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):149-156. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.087. Epub 2020 Jun 30.
- Wan S, Izzat MB, Lee TW, Wan IY, Tang NL, Yim AP. Avoiding cardiopulmonary bypass in multivessel CABG reduces cytokine response and myocardial injury. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):52-6; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00315-x.
- Vieira SD, da Cunha Vieira Perini F, de Sousa LCB, Buffolo E, Chaccur P, Arrais M, Jatene FB. Autologous blood salvage in cardiac surgery: clinical evaluation, efficacy and levels of residual heparin. Hematol Transfus Cell Ther. 2021 Jan-Mar;43(1):1-8. doi: 10.1016/j.htct.2019.08.005. Epub 2019 Nov 7.
- Wozniak MJ, Sullo N, Qureshi S, Dott W, Cardigan R, Wiltshire M, Morris T, Nath M, Bittar N, Bhudia SK, Kumar T, Goodall AH, Murphy GJ. Randomized trial of red cell washing for the prevention of transfusion-associated organ injury in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):689-698. doi: 10.1093/bja/aex083.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli deponert i et datalager
IPD-delingstidsramme
Ved fullført studie og vil være der permanent
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpent for alle
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .