Ponowny wlew niemytej krwi przelanej podczas operacji bez użycia pompy
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Damascus University
Izolowany obwód kardiotomii do ponownego wlewu niemytej krwi przelanej podczas operacji tętnicy wieńcowej bez użycia pompy
Ocena skuteczności i skutków ubocznych ponownego wlewu nieprzemytej przelanej krwi podczas operacji tętnic wieńcowych bez użycia pompy krwi przy użyciu nowatorskiego obwodu kardiotomii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Transfuzja krwi jest często wymagana podczas operacji kardiochirurgicznych i może wiązać się ze znanym ryzykiem i powikłaniami. Wykazano, że operacja tętnic wieńcowych bez użycia pompy krwi wiąże się ze zmniejszonym zapotrzebowaniem na transfuzję krwi, a środki oszczędzające komórki są powszechnie stosowane jako dodatkowa metoda zmniejszania zapotrzebowania na transfuzję krwi.
Uważa się, że autotransfuzja niemytej, odsysanej krwi śródoperacyjnie zwiększa reakcję zapalną i powikłania infekcyjne, ale dane dotyczące tej metody są przerażające.
Celuje
Ocena skutków i korzyści stosowania izolowanego obwodu kardiotomii do ponownego wlewu nieprzemytej przelanej krwi podczas operacji bez użycia pompy i porównanie go z konwencjonalną techniką bez ponownego wlewu. Oceny będą skupiać się na:
- wynik kliniczny
- wymagania dotyczące transfuzji
- odpowiedź zapalna
- gradienty ciśnienia pęcherzykowego/tętniczego tlenu
- stan poznawczy
- koszt-korzyść
Projekt badania Prospektywne badanie z udziałem pacjentów poddawanych operacji bajpasu aortalno-wieńcowego bez użycia krążenia pozaustrojowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup; w grupie (a) zostanie zastosowany izolowany obwód kardiotomii do ponownego wlewu nieprzemytej przelanej krwi, a w grupie (b) zostanie zastosowana konwencjonalna technika bez ponownego wlewu.
Uczestnicy Pacjenci poddawani operacji bajpasów aortalno-wieńcowych bez użycia krążenia pozaustrojowego.
Utworzenie Szpitala Kardiochirurgii Uniwersytetu w Damaszku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Syria
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani izolowanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez krążenia pozaustrojowego w okresie od 1 marca 2024 r. do 31 marca 2026 r.
Kryteria wyłączenia:
- Brakujące dane.
- Pacjenci poza okresem badania.
- Pacjenci w wieku poniżej 40 lat lub powyżej 75 lat.
- Pacjenci z upośledzoną funkcją lewej komory (EF poniżej 40%).
- Pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, CVA lub TIA w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy nie odstawili leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem aspiryny) przez 4 dni przed operacją.
- Operacje awaryjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Zastosowanie obwodu
Ponowny wlew niemytej przelanej krwi
|
Zastosowanie izolowanego obwodu do kardiotomii do ponownego wlewu nieprzemytej przelanej krwi podczas operacji na tętnicy wieńcowej bez użycia pompy
|
|
Brak interwencji: Grupa 2: Brak obwodu
Żadnego ponownego wlewu niemytej przelanej krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymagania dotyczące transfuzji krwi
Ramy czasowe: do 5 dni po zabiegu
|
objętość przetoczonej krwi (ml).
|
do 5 dni po zabiegu
|
|
odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
zmiany w IL-6
|
przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
|
gradienty ciśnienia pęcherzykowego/tętniczego tlenu
Ramy czasowe: przed, 4 godziny po operacji i po ekstubacji
|
zmiany gradientu ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych/tętniczych w okresie okołooperacyjnym
|
przed, 4 godziny po operacji i po ekstubacji
|
|
koszt-korzyść
Ramy czasowe: do 5 dni po zabiegu
|
koszty produktów krwiopochodnych, obwodów i pobytu w szpitalu
|
do 5 dni po zabiegu
|
|
Neuromarkery
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
Zmiany w S-100
|
przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
|
marker mięśnia sercowego CK-MB
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
zmiany w CK-MB
|
przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
|
marker mięśnia sercowego troponina-I
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
zmiany w troponinie I
|
przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
|
strata krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
objętość (ml) utraconej krwi
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
odpowiedź uzupełniająca
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
zmiany w C3a
|
przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liumbruno GM, Waters JH. Unwashed shed blood: should we transfuse it? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):241-5. doi: 10.2450/2011.0109-10. Epub 2011 Apr 20. No abstract available.
- Konig G, Waters JH. Washing and filtering of cell-salvaged blood - does it make autotransfusion safer? Transfus Altern Transfus Med. 2012 Dec 1;12(3-4):78-87. doi: 10.1111/j.1778-428X.2012.01155.x. No abstract available.
- Westerberg M, Gabel J, Bengtsson A, Sellgren J, Eidem O, Jeppsson A. Hemodynamic effects of cardiotomy suction blood. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1352-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.067.
- Gabel J, Westerberg M, Bengtsson A, Jeppsson A. Cell salvage of cardiotomy suction blood improves the balance between pro- and anti-inflammatory cytokines after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Sep;44(3):506-11. doi: 10.1093/ejcts/ezt019. Epub 2013 Feb 12.
- Yasukawa T, Manabe S, Hiraoka D, Hirayama D, Kinoshita R, Komori M, Hosokawa M, Hirooka K. Safety and efficacy of a simple cardiotomy suction system as a blood salvage procedure during off-pump coronary artery bypass surgery. J Artif Organs. 2019 Sep;22(3):194-199. doi: 10.1007/s10047-019-01103-9. Epub 2019 Apr 9.
- Vu T, Smith JA. An Update on Postoperative Cognitive Dysfunction Following Cardiac Surgery. Front Psychiatry. 2022 Jun 15;13:884907. doi: 10.3389/fpsyt.2022.884907. eCollection 2022.
- Dabrowski W, Rzecki Z, Czajkowski M, Pilat J, Wacinski P, Kotlinska E, Sztanke M, Sztanke K, Stazka K, Pasternak K. Volatile anesthetics reduce biochemical markers of brain injury and brain magnesium disorders in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):395-402. doi: 10.1053/j.jvca.2011.10.014. Epub 2011 Dec 28.
- Allen SJ, McBride WT, McMurray TJ, Phillips AS, Penugonda SP, Campalani G, Young IS, Armstrong MA. Cell salvage alters the systemic inflammatory response after off-pump coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):578-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.09.041.
- Baker RA, Merry AF. Cell salvage is beneficial for all cardiac surgical patients: arguments for and against. J Extra Corpor Technol. 2012 Mar;44(1):P38-41.
- Cote CL, Yip AM, MacLeod JB, O'Reilly B, Murray J, Ouzounian M, Brown CD, Forgie R, Pelletier MP, Hassan A. Efficacy of intraoperative cell salvage in decreasing perioperative blood transfusion rates in first-time cardiac surgery patients: a retrospective study. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):330-6. doi: 10.1503/cjs.002216.
- Engels GE, van Klarenbosch J, Gu YJ, van Oeveren W, de Vries AJ. Intraoperative cell salvage during cardiac surgery is associated with reduced postoperative lung injury. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Mar;22(3):298-304. doi: 10.1093/icvts/ivv355. Epub 2015 Dec 23.
- Izzat MB, Almohammad F, Raslan AF. Off-pump grafting does not reduce postoperative pulmonary dysfunction. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Feb;25(2):113-117. doi: 10.1177/0218492316689350. Epub 2017 Jan 13.
- Wan IY, Arifi AA, Wan S, Yip JH, Sihoe AD, Thung KH, Wong EM, Yim AP. Beating heart revascularization with or without cardiopulmonary bypass: evaluation of inflammatory response in a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;127(6):1624-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.10.043.
- Kim KI, Lee WY, Ko HH, Kim HS, Jeong JH. Hemoglobin Level to Facilitate Off-Pump Coronary Artery Bypass without Transfusion. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;47(4):350-7. doi: 10.5090/kjtcs.2014.47.4.350. Epub 2014 Aug 5.
- Kitano T, Hattori S, Miyakawa H, Yoshitake S, Iwasaka H, Noguchi T. Unwashed shed blood infusion causes deterioration in right ventricular function after coronary artery surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Dec;28(6):642-5. doi: 10.1177/0310057X0002800605.
- Munoz M, Slappendel R, Thomas D. Laboratory characteristics and clinical utility of post-operative cell salvage: washed or unwashed blood transfusion? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):248-61. doi: 10.2450/2010.0063-10. Epub 2010 Sep 14. No abstract available.
- Murphy GJ, Rogers CS, Lansdowne WB, Channon I, Alwair H, Cohen A, Caputo M, Angelini GD. Safety, efficacy, and cost of intraoperative cell salvage and autotransfusion after off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):20-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.006.
- Roman MA, Abbasciano RG, Pathak S, Oo S, Yusoff S, Wozniak M, Qureshi S, Lai FY, Kumar T, Richards T, Yao G, Estcourt L, Murphy GJ. Patient blood management interventions do not lead to important clinical benefits or cost-effectiveness for major surgery: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):149-156. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.087. Epub 2020 Jun 30.
- Wan S, Izzat MB, Lee TW, Wan IY, Tang NL, Yim AP. Avoiding cardiopulmonary bypass in multivessel CABG reduces cytokine response and myocardial injury. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):52-6; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00315-x.
- Vieira SD, da Cunha Vieira Perini F, de Sousa LCB, Buffolo E, Chaccur P, Arrais M, Jatene FB. Autologous blood salvage in cardiac surgery: clinical evaluation, efficacy and levels of residual heparin. Hematol Transfus Cell Ther. 2021 Jan-Mar;43(1):1-8. doi: 10.1016/j.htct.2019.08.005. Epub 2019 Nov 7.
- Wozniak MJ, Sullo N, Qureshi S, Dott W, Cardigan R, Wiltshire M, Morris T, Nath M, Bittar N, Bhudia SK, Kumar T, Goodall AH, Murphy GJ. Randomized trial of red cell washing for the prevention of transfusion-associated organ injury in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):689-698. doi: 10.1093/bja/aex083.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną zdeponowane w Repozytorium Danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów będę tam na stałe
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otwarte dla wszystkich
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone