- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06358079
Reinfusão de sangue derramado não lavado durante cirurgia sem CEC
Circuito de cardiotomia isolado para reinfusão de sangue derramado não lavado durante cirurgia de artéria coronária sem CEC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A transfusão de sangue é frequentemente necessária durante operações cirúrgicas cardíacas e pode estar associada a riscos e complicações conhecidos. Foi demonstrado que a cirurgia da artéria coronária sem circulação extracorpórea está associada à redução da necessidade de transfusão de sangue, e os protetores de células são amplamente utilizados como um método adicional para reduzir a necessidade de transfusão de sangue.
Acredita-se que a autotransfusão de sangue aspirado não lavado no intraoperatório aumenta a resposta inflamatória e as complicações infecciosas, mas os dados relacionados a essa abordagem são assustadores.
Mira
Avaliar os efeitos e benefícios do uso de um circuito de cardiotomia isolado para reinfusão de sangue não lavado durante cirurgia sem CEC e compará-lo com a técnica convencional sem reinfusão. As avaliações se concentrarão em:
- resultado clínico
- requisitos de transfusão
- resposta inflamatória
- gradientes de pressão de oxigênio alveolar/arterial
- estado cognitivo
- custo benefício
Desenho do estudo Um estudo prospectivo envolvendo pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea. Os pacientes serão randomizados em dois grupos; um circuito de cardiotomia isolado para reinfusão de sangue derramado não lavado será utilizado no grupo (a) e a técnica convencional sem reinfusão será utilizada no grupo (b).
Participantes Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.
Ambiente do Hospital de Cirurgia Cardíaca da Universidade de Damasco
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Damascus, Síria
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio isolada sem CEC entre 1º de março de 2024 e 31 de março de 2026.
Critério de exclusão:
- Dados ausentes.
- Pacientes fora do período do estudo.
- Pacientes com idade inferior a 40 anos ou superior a 75 anos.
- Pacientes com função ventricular esquerda prejudicada (FE menor que 40%).
- Pacientes com história de insuficiência renal, insuficiência hepática, AVC ou AIT.
- Pacientes que não interromperam os anticoagulantes (exceto aspirina) por 4 dias no pré-operatório.
- Operações de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Uso de circuito
Reinfusão de sangue derramado não lavado
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Uso de um circuito de cardiotomia isolado para reinfusão de sangue derramado não lavado durante cirurgia de artéria coronária sem CEC
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Sem intervenção: Grupo 2: Sem circuito
Nenhuma reinfusão de sangue derramado não lavado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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requisitos de transfusão de sangue
Prazo: até 5 dias de pós-operatório
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volume de sangue (ml) transfundido
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até 5 dias de pós-operatório
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resposta inflamatória
Prazo: pré-operatório, pós-operatório imediato e 24 horas de pós-operatório
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mudanças na IL-6
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pré-operatório, pós-operatório imediato e 24 horas de pós-operatório
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gradientes de pressão de oxigênio alveolar/arterial
Prazo: pré, 4 horas de pós-operatório e pós-extubação
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mudanças nos gradientes de pressão de oxigênio alveolar/arterial no perioperatório
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pré, 4 horas de pós-operatório e pós-extubação
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custo benefício
Prazo: até 5 dias de pós-operatório
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custo de hemoderivados, circuitos e internação hospitalar
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até 5 dias de pós-operatório
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Neuromarcadores
Prazo: pré-operatório, pós-operatório imediato e 24 horas de pós-operatório
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Mudanças no S-100
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pré-operatório, pós-operatório imediato e 24 horas de pós-operatório
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marcador miocárdico CK-MB
Prazo: pré-operatório, pós-operatório imediato e 24 horas de pós-operatório
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alterações na CK-MB
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pré-operatório, pós-operatório imediato e 24 horas de pós-operatório
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marcador miocárdico troponina-I
Prazo: pré-operatório, pós-operatório imediato e 24 horas de pós-operatório
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alterações na troponina-I
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pré-operatório, pós-operatório imediato e 24 horas de pós-operatório
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perda de sangue
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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volume (ml) de sangue perdido
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até 24 horas de pós-operatório
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resposta complementar
Prazo: pré-operatório, pós-operatório imediato e 24 horas de pós-operatório
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mudanças em C3a
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pré-operatório, pós-operatório imediato e 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Murphy GJ, Rogers CS, Lansdowne WB, Channon I, Alwair H, Cohen A, Caputo M, Angelini GD. Safety, efficacy, and cost of intraoperative cell salvage and autotransfusion after off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):20-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.006.
- Roman MA, Abbasciano RG, Pathak S, Oo S, Yusoff S, Wozniak M, Qureshi S, Lai FY, Kumar T, Richards T, Yao G, Estcourt L, Murphy GJ. Patient blood management interventions do not lead to important clinical benefits or cost-effectiveness for major surgery: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):149-156. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.087. Epub 2020 Jun 30.
- Wan S, Izzat MB, Lee TW, Wan IY, Tang NL, Yim AP. Avoiding cardiopulmonary bypass in multivessel CABG reduces cytokine response and myocardial injury. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):52-6; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00315-x.
- Vieira SD, da Cunha Vieira Perini F, de Sousa LCB, Buffolo E, Chaccur P, Arrais M, Jatene FB. Autologous blood salvage in cardiac surgery: clinical evaluation, efficacy and levels of residual heparin. Hematol Transfus Cell Ther. 2021 Jan-Mar;43(1):1-8. doi: 10.1016/j.htct.2019.08.005. Epub 2019 Nov 7.
- Wozniak MJ, Sullo N, Qureshi S, Dott W, Cardigan R, Wiltshire M, Morris T, Nath M, Bittar N, Bhudia SK, Kumar T, Goodall AH, Murphy GJ. Randomized trial of red cell washing for the prevention of transfusion-associated organ injury in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):689-698. doi: 10.1093/bja/aex083.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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