Mosatlan kiontott vér újrainfúziója a pumpa nélküli műtét során
2026. augusztus 28. frissítette: Damascus University
Izolált kardiotómiás kör a mosatlan kiöntött vér reinfúziójához a pumpa nélküli koszorúér-műtét során
Új kardiotómiás áramkör segítségével felmérni a mosatlan kiöntött vér reinfúziójának hatékonyságát és mellékhatásait a pumpa nélküli koszorúér műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A szívsebészeti műtétek során gyakran van szükség vérátömlesztésre, amely ismert kockázatokkal és szövődményekkel járhat. Kimutatták, hogy az off-pump koszorúér-műtét csökkenti a vérátömlesztési igényt, és a sejtmegtakarítókat széles körben használják további módszerként a vérátömlesztési igény csökkentésére.
Úgy gondolják, hogy a mosatlan szívott vér intraoperatív transzfúziója fokozza a gyulladásos választ és a fertőzéses szövődményeket, de az ezzel a megközelítéssel kapcsolatos adatok ijesztőek.
Célok
Felmérni az izolált kardiotómiás kör használatának hatásait és előnyeit mosatlan kiöntött vér reinfúziója során off-pump műtét során, és összehasonlítani a hagyományos, újrainfúzió nélküli technikával. Az értékelések a következőkre összpontosítanak:
- klinikai kimenetele
- transzfúziós követelmények
- gyulladásos válasz
- alveoláris/artériás oxigénnyomás gradiensek
- kognitív állapot
- költség-haszon
A vizsgálat felépítése Prospektív vizsgálat, amelyben olyan betegek vettek részt, akiket off-pump koszorúér bypass műtéten esnek át. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják; az a) csoportban izolált kardiotómiás kört kell alkalmazni a mosatlan kiöntött vér újrainfúziójához, a b csoportban pedig a hagyományos, újrainfúzió nélküli technikát kell alkalmazni.
Résztvevők A pumpa nélküli koszorúér bypass műtéten átesett betegek.
A Damaszkuszi Egyetemi Szívsebészeti Kórház felállítása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damascus, Szíria
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki 2024. március 1. és 2026. március 31. között izolált off-pump koszorúér bypass műtéten esett át.
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó adatok.
- Betegek a vizsgálati időszakon kívül.
- 40 év alatti vagy 75 év feletti betegek.
- Károsodott bal kamrafunkciójú betegek (EF kevesebb, mint 40%).
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében veseelégtelenség, májelégtelenség, CVA vagy TIA szerepel.
- Azok a betegek, akik a műtét előtt 4 napig nem hagyták abba az antikoaguláns kezelést (kivéve az aszpirint).
- Sürgősségi műveletek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Áramkör használata
A mosatlan kiontott vér újrainfúziója
|
Izolált kardiotómiás kör használata mosatlan kiöntött vér reinfúziójához pumpa nélküli koszorúér műtét során
|
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport: Nincs áramkör
Nincs mosatlan kiontott vér újrainfúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérátömlesztési követelmények
Időkeret: legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
transzfundált vér térfogata (ml).
|
legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
|
gyulladásos válasz
Időkeret: műtét előtt, azonnal műtét után és 24 órával a műtét után
|
változások az IL-6-ban
|
műtét előtt, azonnal műtét után és 24 órával a műtét után
|
|
alveoláris/artériás oxigénnyomás gradiensek
Időkeret: műtét előtt, 4 órával a műtét után és az extubáció után
|
az alveoláris/artériás oxigénnyomás gradiens változása perioperatívan
|
műtét előtt, 4 órával a műtét után és az extubáció után
|
|
költség-haszon
Időkeret: legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
vérkészítmények, körök és kórházi tartózkodás költségei
|
legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
|
Neuro-markerek
Időkeret: műtét előtt, azonnal műtét után és 24 órával a műtét után
|
Változások az S-100-ban
|
műtét előtt, azonnal műtét után és 24 órával a műtét után
|
|
szívizom marker CK-MB
Időkeret: műtét előtt, azonnal műtét után és 24 órával a műtét után
|
változások a CK-MB-ben
|
műtét előtt, azonnal műtét után és 24 órával a műtét után
|
|
myocardialis marker troponin-I
Időkeret: műtét előtt, azonnal műtét után és 24 órával a műtét után
|
a troponin-I változásai
|
műtét előtt, azonnal műtét után és 24 órával a műtét után
|
|
vérveszteség
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
elvesztett vér térfogata (ml).
|
akár 24 órával a műtét után
|
|
komplement válasz
Időkeret: műtét előtt, azonnal műtét után és 24 órával a műtét után
|
változások a C3a-ban
|
műtét előtt, azonnal műtét után és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liumbruno GM, Waters JH. Unwashed shed blood: should we transfuse it? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):241-5. doi: 10.2450/2011.0109-10. Epub 2011 Apr 20. No abstract available.
- Konig G, Waters JH. Washing and filtering of cell-salvaged blood - does it make autotransfusion safer? Transfus Altern Transfus Med. 2012 Dec 1;12(3-4):78-87. doi: 10.1111/j.1778-428X.2012.01155.x. No abstract available.
- Westerberg M, Gabel J, Bengtsson A, Sellgren J, Eidem O, Jeppsson A. Hemodynamic effects of cardiotomy suction blood. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1352-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.067.
- Gabel J, Westerberg M, Bengtsson A, Jeppsson A. Cell salvage of cardiotomy suction blood improves the balance between pro- and anti-inflammatory cytokines after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Sep;44(3):506-11. doi: 10.1093/ejcts/ezt019. Epub 2013 Feb 12.
- Yasukawa T, Manabe S, Hiraoka D, Hirayama D, Kinoshita R, Komori M, Hosokawa M, Hirooka K. Safety and efficacy of a simple cardiotomy suction system as a blood salvage procedure during off-pump coronary artery bypass surgery. J Artif Organs. 2019 Sep;22(3):194-199. doi: 10.1007/s10047-019-01103-9. Epub 2019 Apr 9.
- Vu T, Smith JA. An Update on Postoperative Cognitive Dysfunction Following Cardiac Surgery. Front Psychiatry. 2022 Jun 15;13:884907. doi: 10.3389/fpsyt.2022.884907. eCollection 2022.
- Dabrowski W, Rzecki Z, Czajkowski M, Pilat J, Wacinski P, Kotlinska E, Sztanke M, Sztanke K, Stazka K, Pasternak K. Volatile anesthetics reduce biochemical markers of brain injury and brain magnesium disorders in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):395-402. doi: 10.1053/j.jvca.2011.10.014. Epub 2011 Dec 28.
- Allen SJ, McBride WT, McMurray TJ, Phillips AS, Penugonda SP, Campalani G, Young IS, Armstrong MA. Cell salvage alters the systemic inflammatory response after off-pump coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):578-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.09.041.
- Baker RA, Merry AF. Cell salvage is beneficial for all cardiac surgical patients: arguments for and against. J Extra Corpor Technol. 2012 Mar;44(1):P38-41.
- Cote CL, Yip AM, MacLeod JB, O'Reilly B, Murray J, Ouzounian M, Brown CD, Forgie R, Pelletier MP, Hassan A. Efficacy of intraoperative cell salvage in decreasing perioperative blood transfusion rates in first-time cardiac surgery patients: a retrospective study. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):330-6. doi: 10.1503/cjs.002216.
- Engels GE, van Klarenbosch J, Gu YJ, van Oeveren W, de Vries AJ. Intraoperative cell salvage during cardiac surgery is associated with reduced postoperative lung injury. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Mar;22(3):298-304. doi: 10.1093/icvts/ivv355. Epub 2015 Dec 23.
- Izzat MB, Almohammad F, Raslan AF. Off-pump grafting does not reduce postoperative pulmonary dysfunction. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Feb;25(2):113-117. doi: 10.1177/0218492316689350. Epub 2017 Jan 13.
- Wan IY, Arifi AA, Wan S, Yip JH, Sihoe AD, Thung KH, Wong EM, Yim AP. Beating heart revascularization with or without cardiopulmonary bypass: evaluation of inflammatory response in a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;127(6):1624-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.10.043.
- Kim KI, Lee WY, Ko HH, Kim HS, Jeong JH. Hemoglobin Level to Facilitate Off-Pump Coronary Artery Bypass without Transfusion. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;47(4):350-7. doi: 10.5090/kjtcs.2014.47.4.350. Epub 2014 Aug 5.
- Kitano T, Hattori S, Miyakawa H, Yoshitake S, Iwasaka H, Noguchi T. Unwashed shed blood infusion causes deterioration in right ventricular function after coronary artery surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Dec;28(6):642-5. doi: 10.1177/0310057X0002800605.
- Munoz M, Slappendel R, Thomas D. Laboratory characteristics and clinical utility of post-operative cell salvage: washed or unwashed blood transfusion? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):248-61. doi: 10.2450/2010.0063-10. Epub 2010 Sep 14. No abstract available.
- Murphy GJ, Rogers CS, Lansdowne WB, Channon I, Alwair H, Cohen A, Caputo M, Angelini GD. Safety, efficacy, and cost of intraoperative cell salvage and autotransfusion after off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):20-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.006.
- Roman MA, Abbasciano RG, Pathak S, Oo S, Yusoff S, Wozniak M, Qureshi S, Lai FY, Kumar T, Richards T, Yao G, Estcourt L, Murphy GJ. Patient blood management interventions do not lead to important clinical benefits or cost-effectiveness for major surgery: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):149-156. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.087. Epub 2020 Jun 30.
- Wan S, Izzat MB, Lee TW, Wan IY, Tang NL, Yim AP. Avoiding cardiopulmonary bypass in multivessel CABG reduces cytokine response and myocardial injury. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):52-6; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00315-x.
- Vieira SD, da Cunha Vieira Perini F, de Sousa LCB, Buffolo E, Chaccur P, Arrais M, Jatene FB. Autologous blood salvage in cardiac surgery: clinical evaluation, efficacy and levels of residual heparin. Hematol Transfus Cell Ther. 2021 Jan-Mar;43(1):1-8. doi: 10.1016/j.htct.2019.08.005. Epub 2019 Nov 7.
- Wozniak MJ, Sullo N, Qureshi S, Dott W, Cardigan R, Wiltshire M, Morris T, Nath M, Bittar N, Bhudia SK, Kumar T, Goodall AH, Murphy GJ. Randomized trial of red cell washing for the prevention of transfusion-associated organ injury in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):689-698. doi: 10.1093/bja/aex083.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 258
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok egy adattárban kerülnek elhelyezésre
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejeztével és állandóan ott lesz
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Mindenki számára nyitott
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .