Återinfusion av otvättat utgjutet blod under operation utan pump
28 augusti 2026 uppdaterad av: Damascus University
Isolerad kardiotomikrets för återinfusion av otvättat utgjutet blod under kranskärlskirurgi utan pump
Att bedöma effektiviteten och biverkningarna av återinfusion av otvättat utgjutet blod under kranskärlskirurgi utan pump med hjälp av en ny kardiotomikrets.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Blodtransfusion krävs ofta under hjärtkirurgiska operationer och kan vara förknippad med kända risker och komplikationer. Off-pump kranskärlskirurgi har visat sig vara associerad med minskat behov av blodtransfusion, och cellsparare används i stor utsträckning som en ytterligare metod för att minska behovet av blodtransfusion.
Autotransfusion av otvättat sugblod intraoperativt tros öka det inflammatoriska svaret och infektionskomplikationerna, men data relaterade till detta tillvägagångssätt är skrämmande.
Mål
Att bedöma effekterna och fördelarna med att använda en isolerad kardiotomikrets för återinfusion av otvättat utgjutet blod under off-pump operation och jämföra det med den konventionella tekniken utan återinfusion. Bedömningarna kommer att fokusera på:
- kliniskt resultat
- transfusionskrav
- inflammatorisk respons
- alveolära/arteriella syretrycksgradienter
- kognitiv status
- kostnad-nytta
Studiedesign En prospektiv studie som involverar patienter som genomgår off-pump kranskärlsbypasskirurgi. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper; en isolerad kardiotomikrets för återinfusion av otvättat utgjutet blod kommer att användas i grupp (a) och den konventionella tekniken utan återinfusion kommer att användas i grupp (b).
Deltagare Patienter som genomgår off-pump kranskärlsbypasskirurgi.
Inställning Damaskus University Cardiac Surgery Hospital
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår isolerad off-pump kranskärlsbypassoperation mellan 1 mars 2024 och 31 mars 2026.
Exklusions kriterier:
- Saknar data.
- Patienter utanför studieperioden.
- Patienter under 40 år eller över 75 år.
- Patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion (EF minus 40 %).
- Patienter med anamnes på njursvikt, leversvikt, CVA eller TIA.
- Patienter som inte har slutat med antikoagulantia (förutom acetylsalicylsyra) under 4 dagar preoperativt.
- Akutinsatser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Användning av krets
Återinfusion av otvättat utgjutet blod
|
Användning av en isolerad kardiotomikrets för återinfusion av otvättat utgjutet blod under kranskärlskirurgi utanför pumpen
|
|
Inget ingripande: Grupp 2: Ingen krets
Ingen återinfusion av otvättat utgjutet blod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
krav på blodtransfusion
Tidsram: upp till 5 dagar efter operationen
|
volym blod (ml) som transfunderas
|
upp till 5 dagar efter operationen
|
|
inflammatorisk respons
Tidsram: preoperativt, omedelbart postoperativt och 24 timmar postoperativt
|
förändringar i IL-6
|
preoperativt, omedelbart postoperativt och 24 timmar postoperativt
|
|
alveolära/arteriella syretrycksgradienter
Tidsram: före, 4 timmar efter operation och efter extubation
|
förändringar i alveolära/arteriella syretrycksgradienter perioperativt
|
före, 4 timmar efter operation och efter extubation
|
|
kostnad-nytta
Tidsram: upp till 5 dagar postoperativt
|
kostnad för blodprodukter, kretslopp och sjukhusvistelse
|
upp till 5 dagar postoperativt
|
|
Neuromarkörer
Tidsram: preoperativt, omedelbart postoperativt och 24 timmar postoperativt
|
Ändringar i S-100
|
preoperativt, omedelbart postoperativt och 24 timmar postoperativt
|
|
myokardmarkör CK-MB
Tidsram: preoperativt, omedelbart postoperativt och 24 timmar postoperativt
|
förändringar i CK-MB
|
preoperativt, omedelbart postoperativt och 24 timmar postoperativt
|
|
myokardmarkör troponin-I
Tidsram: preoperativt, omedelbart postoperativt och 24 timmar postoperativt
|
förändringar i troponin-I
|
preoperativt, omedelbart postoperativt och 24 timmar postoperativt
|
|
blodförlust
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
volym (ml) förlorat blod
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
komplettera svar
Tidsram: preoperativt, omedelbart postoperativt och 24 timmar postoperativt
|
förändringar i C3a
|
preoperativt, omedelbart postoperativt och 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liumbruno GM, Waters JH. Unwashed shed blood: should we transfuse it? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):241-5. doi: 10.2450/2011.0109-10. Epub 2011 Apr 20. No abstract available.
- Konig G, Waters JH. Washing and filtering of cell-salvaged blood - does it make autotransfusion safer? Transfus Altern Transfus Med. 2012 Dec 1;12(3-4):78-87. doi: 10.1111/j.1778-428X.2012.01155.x. No abstract available.
- Westerberg M, Gabel J, Bengtsson A, Sellgren J, Eidem O, Jeppsson A. Hemodynamic effects of cardiotomy suction blood. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1352-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.067.
- Gabel J, Westerberg M, Bengtsson A, Jeppsson A. Cell salvage of cardiotomy suction blood improves the balance between pro- and anti-inflammatory cytokines after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Sep;44(3):506-11. doi: 10.1093/ejcts/ezt019. Epub 2013 Feb 12.
- Yasukawa T, Manabe S, Hiraoka D, Hirayama D, Kinoshita R, Komori M, Hosokawa M, Hirooka K. Safety and efficacy of a simple cardiotomy suction system as a blood salvage procedure during off-pump coronary artery bypass surgery. J Artif Organs. 2019 Sep;22(3):194-199. doi: 10.1007/s10047-019-01103-9. Epub 2019 Apr 9.
- Vu T, Smith JA. An Update on Postoperative Cognitive Dysfunction Following Cardiac Surgery. Front Psychiatry. 2022 Jun 15;13:884907. doi: 10.3389/fpsyt.2022.884907. eCollection 2022.
- Dabrowski W, Rzecki Z, Czajkowski M, Pilat J, Wacinski P, Kotlinska E, Sztanke M, Sztanke K, Stazka K, Pasternak K. Volatile anesthetics reduce biochemical markers of brain injury and brain magnesium disorders in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):395-402. doi: 10.1053/j.jvca.2011.10.014. Epub 2011 Dec 28.
- Allen SJ, McBride WT, McMurray TJ, Phillips AS, Penugonda SP, Campalani G, Young IS, Armstrong MA. Cell salvage alters the systemic inflammatory response after off-pump coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):578-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.09.041.
- Baker RA, Merry AF. Cell salvage is beneficial for all cardiac surgical patients: arguments for and against. J Extra Corpor Technol. 2012 Mar;44(1):P38-41.
- Cote CL, Yip AM, MacLeod JB, O'Reilly B, Murray J, Ouzounian M, Brown CD, Forgie R, Pelletier MP, Hassan A. Efficacy of intraoperative cell salvage in decreasing perioperative blood transfusion rates in first-time cardiac surgery patients: a retrospective study. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):330-6. doi: 10.1503/cjs.002216.
- Engels GE, van Klarenbosch J, Gu YJ, van Oeveren W, de Vries AJ. Intraoperative cell salvage during cardiac surgery is associated with reduced postoperative lung injury. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Mar;22(3):298-304. doi: 10.1093/icvts/ivv355. Epub 2015 Dec 23.
- Izzat MB, Almohammad F, Raslan AF. Off-pump grafting does not reduce postoperative pulmonary dysfunction. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Feb;25(2):113-117. doi: 10.1177/0218492316689350. Epub 2017 Jan 13.
- Wan IY, Arifi AA, Wan S, Yip JH, Sihoe AD, Thung KH, Wong EM, Yim AP. Beating heart revascularization with or without cardiopulmonary bypass: evaluation of inflammatory response in a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;127(6):1624-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.10.043.
- Kim KI, Lee WY, Ko HH, Kim HS, Jeong JH. Hemoglobin Level to Facilitate Off-Pump Coronary Artery Bypass without Transfusion. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;47(4):350-7. doi: 10.5090/kjtcs.2014.47.4.350. Epub 2014 Aug 5.
- Kitano T, Hattori S, Miyakawa H, Yoshitake S, Iwasaka H, Noguchi T. Unwashed shed blood infusion causes deterioration in right ventricular function after coronary artery surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Dec;28(6):642-5. doi: 10.1177/0310057X0002800605.
- Munoz M, Slappendel R, Thomas D. Laboratory characteristics and clinical utility of post-operative cell salvage: washed or unwashed blood transfusion? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):248-61. doi: 10.2450/2010.0063-10. Epub 2010 Sep 14. No abstract available.
- Murphy GJ, Rogers CS, Lansdowne WB, Channon I, Alwair H, Cohen A, Caputo M, Angelini GD. Safety, efficacy, and cost of intraoperative cell salvage and autotransfusion after off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):20-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.006.
- Roman MA, Abbasciano RG, Pathak S, Oo S, Yusoff S, Wozniak M, Qureshi S, Lai FY, Kumar T, Richards T, Yao G, Estcourt L, Murphy GJ. Patient blood management interventions do not lead to important clinical benefits or cost-effectiveness for major surgery: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):149-156. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.087. Epub 2020 Jun 30.
- Wan S, Izzat MB, Lee TW, Wan IY, Tang NL, Yim AP. Avoiding cardiopulmonary bypass in multivessel CABG reduces cytokine response and myocardial injury. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):52-6; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00315-x.
- Vieira SD, da Cunha Vieira Perini F, de Sousa LCB, Buffolo E, Chaccur P, Arrais M, Jatene FB. Autologous blood salvage in cardiac surgery: clinical evaluation, efficacy and levels of residual heparin. Hematol Transfus Cell Ther. 2021 Jan-Mar;43(1):1-8. doi: 10.1016/j.htct.2019.08.005. Epub 2019 Nov 7.
- Wozniak MJ, Sullo N, Qureshi S, Dott W, Cardigan R, Wiltshire M, Morris T, Nath M, Bittar N, Bhudia SK, Kumar T, Goodall AH, Murphy GJ. Randomized trial of red cell washing for the prevention of transfusion-associated organ injury in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):689-698. doi: 10.1093/bja/aex083.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 258
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att deponeras i ett dataarkiv
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie och kommer att vara där permanent
Kriterier för IPD Sharing Access
Öppet för alla
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .