Pesemättömän vuodatetun veren infuusio uudelleen pumppaamattoman leikkauksen aikana
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Damascus University
Eristetty kardiotomiapiiri pesemättömän vuotaneen veren uudelleeninfuusiota varten pumppaamattoman sepelvaltimoleikkauksen aikana
Arvioida pesemättömän vuotaneen veren uudelleeninfuusion tehokkuutta ja sivuvaikutuksia pumpun ulkopuolisen sepelvaltimoleikkauksen aikana käyttämällä uutta kardiotomiakiertoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Verensiirtoa tarvitaan usein sydänkirurgisten leikkausten aikana, ja siihen voi liittyä tunnettuja riskejä ja komplikaatioita. Pumpun ulkopuolisen sepelvaltimoleikkauksen on osoitettu liittyvän vähentyneeseen verensiirtotarpeeseen, ja solujen säästäjiä käytetään laajalti lisämenetelmänä verensiirtotarpeiden vähentämiseen.
Pesemättömän imetyn veren automaattisen siirron leikkauksen aikana uskotaan lisäävän tulehdusvastetta ja infektiokomplikaatioita, mutta tähän lähestymistapaan liittyvät tiedot ovat pelottavia.
Tavoitteet
Arvioida eristetyn kardiotomiapiirin käytön vaikutukset ja hyödyt pesemättömän vuotaneen veren uudelleeninfuusiossa pumpun ulkopuolisen leikkauksen aikana ja verrata sitä tavanomaiseen ei-infuusiotekniikkaan. Arvioinnissa keskitytään:
- kliininen tulos
- verensiirtovaatimukset
- tulehdusreaktio
- alveolaariset/valtimohapen painegradientit
- kognitiivinen tila
- kustannus-hyöty
Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen tutkimus, johon osallistui potilaita, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään; eristettyä kardiotomiapiiriä pesemättömän vuodatetun veren uudelleeninfuusiota varten käytetään ryhmässä (a) ja tavanomaista ei-infuusiotekniikkaa ryhmässä (b).
Osallistujat Potilaat, joille tehdään off-pump sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Damascus University Cardiac Surgery Hospitalin perustaminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään eristetty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus 1.3.2024-31.3.2026.
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuvat tiedot.
- Potilaat opintojakson ulkopuolella.
- Alle 40-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on heikentynyt vasemman kammion toiminta (EF vähemmän kuin 40 %).
- Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa, CVA:ta tai TIA:ta.
- Potilaat, jotka eivät ole lopettaneet antikoagulanttia (paitsi aspiriinia) 4 päivään ennen leikkausta.
- Hätätoimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Piirin käyttö
Pesemättömän vuodatetun veren infuusio uudelleen
|
Eristetyn kardiotomiakierron käyttö pesemättömän vuotaneen veren uudelleeninfuusioon pumppaamattoman sepelvaltimoleikkauksen aikana
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: Ei piiriä
Pesemättömän vuodatetun veren infuusiota ei saa uudelleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
siirretyn veren määrä (ml).
|
jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
tulehdusreaktio
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
muutokset IL-6:ssa
|
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
alveolaariset/valtimohapen painegradientit
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja ekstuboinnin jälkeen
|
muutokset keuhkorakkuloiden/valtimoiden hapenpainegradienteissa perioperatiivisesti
|
ennen leikkausta, 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja ekstuboinnin jälkeen
|
|
kustannus-hyöty
Aikaikkuna: jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
verivalmisteiden, verenkierron ja sairaalahoidon kustannukset
|
jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Neuromarkkerit
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutoksia S-100:ssa
|
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sydänlihaksen merkkiaine CK-MB
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
muutoksia CK-MB:ssä
|
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sydänlihaksen merkkiaine troponiini-I
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
muutokset troponiini-I:ssä
|
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
menetetty määrä (ml).
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
täydentää vastausta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
muutokset C3a:ssa
|
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liumbruno GM, Waters JH. Unwashed shed blood: should we transfuse it? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):241-5. doi: 10.2450/2011.0109-10. Epub 2011 Apr 20. No abstract available.
- Konig G, Waters JH. Washing and filtering of cell-salvaged blood - does it make autotransfusion safer? Transfus Altern Transfus Med. 2012 Dec 1;12(3-4):78-87. doi: 10.1111/j.1778-428X.2012.01155.x. No abstract available.
- Westerberg M, Gabel J, Bengtsson A, Sellgren J, Eidem O, Jeppsson A. Hemodynamic effects of cardiotomy suction blood. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1352-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.067.
- Gabel J, Westerberg M, Bengtsson A, Jeppsson A. Cell salvage of cardiotomy suction blood improves the balance between pro- and anti-inflammatory cytokines after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Sep;44(3):506-11. doi: 10.1093/ejcts/ezt019. Epub 2013 Feb 12.
- Yasukawa T, Manabe S, Hiraoka D, Hirayama D, Kinoshita R, Komori M, Hosokawa M, Hirooka K. Safety and efficacy of a simple cardiotomy suction system as a blood salvage procedure during off-pump coronary artery bypass surgery. J Artif Organs. 2019 Sep;22(3):194-199. doi: 10.1007/s10047-019-01103-9. Epub 2019 Apr 9.
- Vu T, Smith JA. An Update on Postoperative Cognitive Dysfunction Following Cardiac Surgery. Front Psychiatry. 2022 Jun 15;13:884907. doi: 10.3389/fpsyt.2022.884907. eCollection 2022.
- Dabrowski W, Rzecki Z, Czajkowski M, Pilat J, Wacinski P, Kotlinska E, Sztanke M, Sztanke K, Stazka K, Pasternak K. Volatile anesthetics reduce biochemical markers of brain injury and brain magnesium disorders in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):395-402. doi: 10.1053/j.jvca.2011.10.014. Epub 2011 Dec 28.
- Allen SJ, McBride WT, McMurray TJ, Phillips AS, Penugonda SP, Campalani G, Young IS, Armstrong MA. Cell salvage alters the systemic inflammatory response after off-pump coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):578-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.09.041.
- Baker RA, Merry AF. Cell salvage is beneficial for all cardiac surgical patients: arguments for and against. J Extra Corpor Technol. 2012 Mar;44(1):P38-41.
- Cote CL, Yip AM, MacLeod JB, O'Reilly B, Murray J, Ouzounian M, Brown CD, Forgie R, Pelletier MP, Hassan A. Efficacy of intraoperative cell salvage in decreasing perioperative blood transfusion rates in first-time cardiac surgery patients: a retrospective study. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):330-6. doi: 10.1503/cjs.002216.
- Engels GE, van Klarenbosch J, Gu YJ, van Oeveren W, de Vries AJ. Intraoperative cell salvage during cardiac surgery is associated with reduced postoperative lung injury. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Mar;22(3):298-304. doi: 10.1093/icvts/ivv355. Epub 2015 Dec 23.
- Izzat MB, Almohammad F, Raslan AF. Off-pump grafting does not reduce postoperative pulmonary dysfunction. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Feb;25(2):113-117. doi: 10.1177/0218492316689350. Epub 2017 Jan 13.
- Wan IY, Arifi AA, Wan S, Yip JH, Sihoe AD, Thung KH, Wong EM, Yim AP. Beating heart revascularization with or without cardiopulmonary bypass: evaluation of inflammatory response in a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;127(6):1624-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.10.043.
- Kim KI, Lee WY, Ko HH, Kim HS, Jeong JH. Hemoglobin Level to Facilitate Off-Pump Coronary Artery Bypass without Transfusion. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;47(4):350-7. doi: 10.5090/kjtcs.2014.47.4.350. Epub 2014 Aug 5.
- Kitano T, Hattori S, Miyakawa H, Yoshitake S, Iwasaka H, Noguchi T. Unwashed shed blood infusion causes deterioration in right ventricular function after coronary artery surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Dec;28(6):642-5. doi: 10.1177/0310057X0002800605.
- Munoz M, Slappendel R, Thomas D. Laboratory characteristics and clinical utility of post-operative cell salvage: washed or unwashed blood transfusion? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):248-61. doi: 10.2450/2010.0063-10. Epub 2010 Sep 14. No abstract available.
- Murphy GJ, Rogers CS, Lansdowne WB, Channon I, Alwair H, Cohen A, Caputo M, Angelini GD. Safety, efficacy, and cost of intraoperative cell salvage and autotransfusion after off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):20-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.006.
- Roman MA, Abbasciano RG, Pathak S, Oo S, Yusoff S, Wozniak M, Qureshi S, Lai FY, Kumar T, Richards T, Yao G, Estcourt L, Murphy GJ. Patient blood management interventions do not lead to important clinical benefits or cost-effectiveness for major surgery: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):149-156. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.087. Epub 2020 Jun 30.
- Wan S, Izzat MB, Lee TW, Wan IY, Tang NL, Yim AP. Avoiding cardiopulmonary bypass in multivessel CABG reduces cytokine response and myocardial injury. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):52-6; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00315-x.
- Vieira SD, da Cunha Vieira Perini F, de Sousa LCB, Buffolo E, Chaccur P, Arrais M, Jatene FB. Autologous blood salvage in cardiac surgery: clinical evaluation, efficacy and levels of residual heparin. Hematol Transfus Cell Ther. 2021 Jan-Mar;43(1):1-8. doi: 10.1016/j.htct.2019.08.005. Epub 2019 Nov 7.
- Wozniak MJ, Sullo N, Qureshi S, Dott W, Cardigan R, Wiltshire M, Morris T, Nath M, Bittar N, Bhudia SK, Kumar T, Goodall AH, Murphy GJ. Randomized trial of red cell washing for the prevention of transfusion-associated organ injury in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):689-698. doi: 10.1093/bja/aex083.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot tallennetaan tietovarastoon
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä ja on siellä pysyvästi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikille avoin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .