Herinfusie van ongewassen vergoten bloed tijdens operaties buiten de pomp
6 april 2024 bijgewerkt door: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University
Geïsoleerd cardiotomiecircuit voor herinfusie van ongewassen vergoten bloed tijdens coronaire chirurgie buiten de pomp
Om de werkzaamheid en bijwerkingen te beoordelen van herinfusie van ongewassen bloed tijdens off-pump coronaire chirurgie met behulp van een nieuw cardiotomiecircuit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Bloedtransfusie is vaak nodig tijdens hartchirurgische operaties en kan gepaard gaan met bekende risico's en complicaties. Er is aangetoond dat coronaire chirurgie buiten de pomp gepaard gaat met een verminderde behoefte aan bloedtransfusie, en celbesparingen worden op grote schaal gebruikt als een aanvullende methode om de vraag naar bloedtransfusies te verminderen.
Er wordt gedacht dat autotransfusie van ongewassen, intra-operatief afgezogen bloed de ontstekingsreactie en infectieuze complicaties verhoogt, maar gegevens met betrekking tot deze aanpak zijn angstaanjagend.
Doelstellingen
Beoordelen van de effecten en voordelen van het gebruik van een geïsoleerd cardiotomiecircuit voor herinfusie van ongewassen vergoten bloed tijdens operaties buiten de pomp en dit vergelijken met de conventionele techniek zonder herinfusie. De beoordelingen zullen zich richten op:
- medisch resultaat
- transfusievereisten
- ontstekingsreactie
- alveolaire/arteriële zuurstofdrukgradiënten
- cognitieve status
- kosten-batenanalyse
Studieopzet Een prospectief onderzoek bij patiënten die een coronaire bypassoperatie buiten de pomp ondergaan. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar twee groepen; In groep (a) zal een geïsoleerd cardiotomiecircuit voor herinfusie van ongewassen vergoten bloed worden gebruikt en in groep (b) zal de conventionele techniek zonder herinfusie worden gebruikt.
Deelnemers Patiënten die een coronaire bypass-operatie ondergaan buiten de pomp.
Setting voor het Damascus University Cardiac Surgery Hospital
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Albaraa Bara, MD
- Telefoonnummer: 0934206291
- E-mail: mbizzat@damascusuniversity.edu.sy
Studie Contact Back-up
- Naam: Nour Kara Tahhan, MD
- Telefoonnummer: 0933295582
- E-mail: nour.kara.tahan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- Werving
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
Contact:
- Albaraa Bara, MD
- Telefoonnummer: 0934206291
- E-mail: mbizzat@damascusuniversity.edu.sy
-
Contact:
- Mohammad Bashar Izzat, FRCS
- Telefoonnummer: +963943240820
- E-mail: mbizzat@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die tussen 1 maart 2024 en 31 maart 2026 een geïsoleerde off-pump coronaire bypassoperatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende gegevens.
- Patiënten buiten de onderzoeksperiode.
- Patiënten jonger dan 40 jaar of ouder dan 75 jaar.
- Patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie (EF minus 40%).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nierfalen, leverfalen, CVA of TIA.
- Patiënten die gedurende 4 dagen preoperatief niet zijn gestopt met anticoagulantia (behalve aspirine).
- Noodoperaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Gebruik van circuit
Herinfusie van ongewassen vergoten bloed
|
Gebruik van een geïsoleerd cardiotomiecircuit voor herinfusie van ongewassen vergoten bloed tijdens coronaire chirurgie buiten de pomp
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2: Geen circuit
Geen herinfusie van ongewassen vergoten bloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vereisten voor bloedtransfusies
Tijdsspanne: tot 5 dagen na de operatie
|
volume bloed (ml) dat is getransfundeerd
|
tot 5 dagen na de operatie
|
|
ontstekingsreactie
Tijdsspanne: preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 24 uur postoperatief
|
veranderingen in IL-6
|
preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 24 uur postoperatief
|
|
alveolaire/arteriële zuurstofdrukgradiënten
Tijdsspanne: pre-, 4 uur postoperatief en post-extubatie
|
veranderingen in de alveolaire/arteriële zuurstofdrukgradiënten peri-operatief
|
pre-, 4 uur postoperatief en post-extubatie
|
|
kosten-batenanalyse
Tijdsspanne: tot 5 dagen postoperatief
|
kosten van bloedproducten, circuits en ziekenhuisverblijf
|
tot 5 dagen postoperatief
|
|
Neuro-markers
Tijdsspanne: preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 24 uur postoperatief
|
Veranderingen in S-100
|
preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 24 uur postoperatief
|
|
myocardmarker CK-MB
Tijdsspanne: preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 24 uur postoperatief
|
veranderingen in CK-MB
|
preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 24 uur postoperatief
|
|
myocardiale marker troponine-I
Tijdsspanne: preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 24 uur postoperatief
|
veranderingen in troponine-I
|
preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 24 uur postoperatief
|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
volume (ml) bloed verloren
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
complementaire reactie
Tijdsspanne: preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 24 uur postoperatief
|
veranderingen in C3a
|
preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Liumbruno GM, Waters JH. Unwashed shed blood: should we transfuse it? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):241-5. doi: 10.2450/2011.0109-10. Epub 2011 Apr 20. No abstract available.
- Konig G, Waters JH. Washing and filtering of cell-salvaged blood - does it make autotransfusion safer? Transfus Altern Transfus Med. 2012 Dec 1;12(3-4):78-87. doi: 10.1111/j.1778-428X.2012.01155.x. No abstract available.
- Westerberg M, Gabel J, Bengtsson A, Sellgren J, Eidem O, Jeppsson A. Hemodynamic effects of cardiotomy suction blood. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1352-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.067.
- Gabel J, Westerberg M, Bengtsson A, Jeppsson A. Cell salvage of cardiotomy suction blood improves the balance between pro- and anti-inflammatory cytokines after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Sep;44(3):506-11. doi: 10.1093/ejcts/ezt019. Epub 2013 Feb 12.
- Yasukawa T, Manabe S, Hiraoka D, Hirayama D, Kinoshita R, Komori M, Hosokawa M, Hirooka K. Safety and efficacy of a simple cardiotomy suction system as a blood salvage procedure during off-pump coronary artery bypass surgery. J Artif Organs. 2019 Sep;22(3):194-199. doi: 10.1007/s10047-019-01103-9. Epub 2019 Apr 9.
- Vu T, Smith JA. An Update on Postoperative Cognitive Dysfunction Following Cardiac Surgery. Front Psychiatry. 2022 Jun 15;13:884907. doi: 10.3389/fpsyt.2022.884907. eCollection 2022.
- Dabrowski W, Rzecki Z, Czajkowski M, Pilat J, Wacinski P, Kotlinska E, Sztanke M, Sztanke K, Stazka K, Pasternak K. Volatile anesthetics reduce biochemical markers of brain injury and brain magnesium disorders in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):395-402. doi: 10.1053/j.jvca.2011.10.014. Epub 2011 Dec 28.
- Allen SJ, McBride WT, McMurray TJ, Phillips AS, Penugonda SP, Campalani G, Young IS, Armstrong MA. Cell salvage alters the systemic inflammatory response after off-pump coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):578-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.09.041.
- Baker RA, Merry AF. Cell salvage is beneficial for all cardiac surgical patients: arguments for and against. J Extra Corpor Technol. 2012 Mar;44(1):P38-41.
- Cote CL, Yip AM, MacLeod JB, O'Reilly B, Murray J, Ouzounian M, Brown CD, Forgie R, Pelletier MP, Hassan A. Efficacy of intraoperative cell salvage in decreasing perioperative blood transfusion rates in first-time cardiac surgery patients: a retrospective study. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):330-6. doi: 10.1503/cjs.002216.
- Engels GE, van Klarenbosch J, Gu YJ, van Oeveren W, de Vries AJ. Intraoperative cell salvage during cardiac surgery is associated with reduced postoperative lung injury. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Mar;22(3):298-304. doi: 10.1093/icvts/ivv355. Epub 2015 Dec 23.
- Izzat MB, Almohammad F, Raslan AF. Off-pump grafting does not reduce postoperative pulmonary dysfunction. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Feb;25(2):113-117. doi: 10.1177/0218492316689350. Epub 2017 Jan 13.
- Wan IY, Arifi AA, Wan S, Yip JH, Sihoe AD, Thung KH, Wong EM, Yim AP. Beating heart revascularization with or without cardiopulmonary bypass: evaluation of inflammatory response in a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;127(6):1624-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.10.043.
- Kim KI, Lee WY, Ko HH, Kim HS, Jeong JH. Hemoglobin Level to Facilitate Off-Pump Coronary Artery Bypass without Transfusion. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;47(4):350-7. doi: 10.5090/kjtcs.2014.47.4.350. Epub 2014 Aug 5.
- Kitano T, Hattori S, Miyakawa H, Yoshitake S, Iwasaka H, Noguchi T. Unwashed shed blood infusion causes deterioration in right ventricular function after coronary artery surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Dec;28(6):642-5. doi: 10.1177/0310057X0002800605.
- Munoz M, Slappendel R, Thomas D. Laboratory characteristics and clinical utility of post-operative cell salvage: washed or unwashed blood transfusion? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):248-61. doi: 10.2450/2010.0063-10. Epub 2010 Sep 14. No abstract available.
- Murphy GJ, Rogers CS, Lansdowne WB, Channon I, Alwair H, Cohen A, Caputo M, Angelini GD. Safety, efficacy, and cost of intraoperative cell salvage and autotransfusion after off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):20-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.006.
- Roman MA, Abbasciano RG, Pathak S, Oo S, Yusoff S, Wozniak M, Qureshi S, Lai FY, Kumar T, Richards T, Yao G, Estcourt L, Murphy GJ. Patient blood management interventions do not lead to important clinical benefits or cost-effectiveness for major surgery: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):149-156. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.087. Epub 2020 Jun 30.
- Wan S, Izzat MB, Lee TW, Wan IY, Tang NL, Yim AP. Avoiding cardiopulmonary bypass in multivessel CABG reduces cytokine response and myocardial injury. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):52-6; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00315-x.
- Vieira SD, da Cunha Vieira Perini F, de Sousa LCB, Buffolo E, Chaccur P, Arrais M, Jatene FB. Autologous blood salvage in cardiac surgery: clinical evaluation, efficacy and levels of residual heparin. Hematol Transfus Cell Ther. 2021 Jan-Mar;43(1):1-8. doi: 10.1016/j.htct.2019.08.005. Epub 2019 Nov 7.
- Wozniak MJ, Sullo N, Qureshi S, Dott W, Cardigan R, Wiltshire M, Morris T, Nath M, Bittar N, Bhudia SK, Kumar T, Goodall AH, Murphy GJ. Randomized trial of red cell washing for the prevention of transfusion-associated organ injury in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):689-698. doi: 10.1093/bja/aex083.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden opgeslagen in een Data Repository
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de studie zal ik daar permanent verblijven
IPD-toegangscriteria voor delen
Open voor iedereen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk