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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06358079
Réinfusion de sang non lavé pendant une chirurgie sans pompe
Circuit de cardiotomie isolé pour la réinfusion de sang non lavé pendant une chirurgie de l'artère coronaire sans pompe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La transfusion sanguine est souvent nécessaire lors d'opérations chirurgicales cardiaques et peut être associée à des risques et des complications connus. Il a été démontré que la chirurgie des artères coronaires sans pompe est associée à une réduction du besoin de transfusion sanguine, et les économiseurs de cellules sont largement utilisés comme méthode supplémentaire pour réduire les demandes de transfusion sanguine.
On pense que l'autotransfusion de sang aspiré non lavé en peropératoire augmente la réponse inflammatoire et les complications infectieuses, mais les données liées à cette approche sont alarmantes.
Objectifs
Évaluer les effets et les avantages de l'utilisation d'un circuit de cardiotomie isolé pour la réinfusion de sang non lavé pendant une chirurgie sans pompe et le comparer à la technique conventionnelle sans réinfusion. Les évaluations porteront sur :
- résultat clinique
- besoins transfusionnels
- réaction inflammatoire
- gradients de pression d'oxygène alvéolaire/artérielle
- état cognitif
- rapport coût-bénéfice
Conception de l'étude Une étude prospective impliquant des patients subissant un pontage aorto-coronarien sans pompe. Les patients seront randomisés en deux groupes ; un circuit de cardiotomie isolé pour la réinfusion de sang versé non lavé sera utilisé dans le groupe (a) et la technique conventionnelle sans réinfusion sera utilisée dans le groupe (b).
Participants Patients subissant un pontage aorto-coronarien sans pompe.
Hôpital universitaire de chirurgie cardiaque de Damas
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Damascus, Syrie
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant un pontage aorto-coronarien isolé sans pompe entre le 1er mars 2024 et le 31 mars 2026.
Critère d'exclusion:
- Données manquantes.
- Patients en dehors de la période d'étude.
- Patients de moins de 40 ans ou de plus de 75 ans.
- Patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche (FE inférieure à 40 %).
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique, d'AVC ou d'AIT.
- Patients n'ayant pas arrêté les anticoagulants (sauf l'aspirine) depuis 4 jours en préopératoire.
- Opérations d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : Utilisation du circuit
Réinfusion de sang versé non lavé
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Utilisation d'un circuit de cardiotomie isolé pour la réinfusion de sang versé non lavé lors d'une chirurgie de l'artère coronaire sans pompe
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Aucune intervention: Groupe 2 : Pas de circuit
Pas de réinfusion de sang versé non lavé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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besoins en transfusion sanguine
Délai: jusqu'à 5 jours après l'opération
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volume de sang (ml) transfusé
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jusqu'à 5 jours après l'opération
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réaction inflammatoire
Délai: en préopératoire, immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
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changements dans l'IL-6
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en préopératoire, immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
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gradients de pression d'oxygène alvéolaire/artérielle
Délai: avant, 4 heures après l'opération et après l'extubation
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modifications des gradients de pression d'oxygène alvéolaire/artérielle en périopératoire
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avant, 4 heures après l'opération et après l'extubation
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rapport coût-bénéfice
Délai: jusqu'à 5 jours après l'opération
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coût des produits sanguins, des circuits et du séjour hospitalier
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jusqu'à 5 jours après l'opération
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Neuro-marqueurs
Délai: en préopératoire, immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
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Changements dans le S-100
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en préopératoire, immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
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marqueur myocardique CK-MB
Délai: en préopératoire, immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
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changements dans CK-MB
|
en préopératoire, immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
|
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troponine-I, marqueur myocardique
Délai: en préopératoire, immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
|
changements dans la troponine-I
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en préopératoire, immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
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perte de sang
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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volume (ml) de sang perdu
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jusqu'à 24 heures après l'opération
|
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compléter la réponse
Délai: en préopératoire, immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
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changements dans C3a
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en préopératoire, immédiatement après l'opération et 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Roman MA, Abbasciano RG, Pathak S, Oo S, Yusoff S, Wozniak M, Qureshi S, Lai FY, Kumar T, Richards T, Yao G, Estcourt L, Murphy GJ. Patient blood management interventions do not lead to important clinical benefits or cost-effectiveness for major surgery: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):149-156. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.087. Epub 2020 Jun 30.
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- Wozniak MJ, Sullo N, Qureshi S, Dott W, Cardigan R, Wiltshire M, Morris T, Nath M, Bittar N, Bhudia SK, Kumar T, Goodall AH, Murphy GJ. Randomized trial of red cell washing for the prevention of transfusion-associated organ injury in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):689-698. doi: 10.1093/bja/aex083.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies hématologiques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Maladie de l'artère coronaire
- Réaction transfusionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- 258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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