Reinfusione del sangue versato non lavato durante un intervento chirurgico senza pompa
17 marzo 2026 aggiornato da: Damascus University
Circuito cardiotomico isolato per la reinfusione del sangue versato non lavato durante un intervento chirurgico all'arteria coronaria senza pompa
Valutare l'efficacia e gli effetti collaterali della reinfusione di sangue versato non lavato durante un intervento chirurgico all'arteria coronaria off-pump utilizzando un nuovo circuito cardiotomico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La trasfusione di sangue è spesso necessaria durante gli interventi di chirurgia cardiaca e può essere associata a rischi e complicanze noti. È stato dimostrato che la chirurgia coronarica off-pump è associata a una ridotta necessità di trasfusioni di sangue e i salvacellule sono ampiamente utilizzati come metodo aggiuntivo per ridurre la richiesta di trasfusioni di sangue.
Si ritiene che l'autotrasfusione intraoperatoria di sangue aspirato non lavato aumenti la risposta infiammatoria e le complicanze infettive, ma i dati relativi a questo approccio sono preoccupanti.
Obiettivi
Valutare gli effetti e i benefici dell'utilizzo di un circuito cardiotomico isolato per la reinfusione del sangue versato non lavato durante un intervento chirurgico senza pompa e confrontarlo con la tecnica convenzionale senza reinfusione. Le valutazioni riguarderanno:
- esito clinico
- esigenze trasfusionali
- risposta infiammatoria
- gradienti di pressione dell’ossigeno alveolare/arterioso
- stato cognitivo
- costi-benefici
Disegno dello studio Uno studio prospettico che ha coinvolto pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico off-pump. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi; nel gruppo (a) verrà utilizzato un circuito cardiotomico isolato per la reinfusione del sangue versato non lavato, mentre nel gruppo (b) verrà utilizzata la tecnica convenzionale senza reinfusione.
Partecipanti Pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico off-pump.
Impostazione dell'Ospedale di cardiochirurgia dell'Università di Damasco
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Damascus, Siria
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico isolato off-pump tra il 1 marzo 2024 e il 31 marzo 2026.
Criteri di esclusione:
- Dati mancanti.
- Pazienti al di fuori del periodo di studio.
- Pazienti di età inferiore a 40 anni o di età superiore a 75 anni.
- Pazienti con funzionalità ventricolare sinistra compromessa (FE inferiore al 40%).
- Pazienti con storia di insufficienza renale, insufficienza epatica, CVA o TIA.
- Pazienti che non hanno interrotto la terapia anticoagulante (tranne l'aspirina) per 4 giorni prima dell'intervento.
- Operazioni di emergenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: Utilizzo del circuito
Reinfusione del sangue versato non lavato
|
Utilizzo di un circuito cardiotomico isolato per la reinfusione del sangue versato non lavato durante un intervento chirurgico sull'arteria coronaria senza pompa
|
|
Nessun intervento: Gruppo 2: Nessun circuito
Nessuna reinfusione di sangue versato non lavato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esigenze di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'intervento
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volume di sangue (ml) trasfuso
|
fino a 5 giorni dopo l'intervento
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|
risposta infiammatoria
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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cambiamenti nell’IL-6
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prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
|
gradienti di pressione dell’ossigeno alveolare/arterioso
Lasso di tempo: pre, 4 ore dopo l'intervento e post-estubazione
|
cambiamenti nei gradienti di pressione dell’ossigeno alveolare/arteriosa nel periodo perioperatorio
|
pre, 4 ore dopo l'intervento e post-estubazione
|
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costi-benefici
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'intervento
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costo dei prelievi sanguigni, dei circuiti e della degenza ospedaliera
|
fino a 5 giorni dopo l'intervento
|
|
Neuromarcatori
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
Cambiamenti nell'S-100
|
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
|
marcatore miocardico CK-MB
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
cambiamenti nella CK-MB
|
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
|
marcatore miocardico troponina-I
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
cambiamenti nella troponina-I
|
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
|
perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
volume (ml) di sangue perso
|
fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
risposta del complemento
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
cambiamenti in C3a
|
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Konig G, Waters JH. Washing and filtering of cell-salvaged blood - does it make autotransfusion safer? Transfus Altern Transfus Med. 2012 Dec 1;12(3-4):78-87. doi: 10.1111/j.1778-428X.2012.01155.x. No abstract available.
- Westerberg M, Gabel J, Bengtsson A, Sellgren J, Eidem O, Jeppsson A. Hemodynamic effects of cardiotomy suction blood. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1352-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.067.
- Gabel J, Westerberg M, Bengtsson A, Jeppsson A. Cell salvage of cardiotomy suction blood improves the balance between pro- and anti-inflammatory cytokines after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Sep;44(3):506-11. doi: 10.1093/ejcts/ezt019. Epub 2013 Feb 12.
- Yasukawa T, Manabe S, Hiraoka D, Hirayama D, Kinoshita R, Komori M, Hosokawa M, Hirooka K. Safety and efficacy of a simple cardiotomy suction system as a blood salvage procedure during off-pump coronary artery bypass surgery. J Artif Organs. 2019 Sep;22(3):194-199. doi: 10.1007/s10047-019-01103-9. Epub 2019 Apr 9.
- Vu T, Smith JA. An Update on Postoperative Cognitive Dysfunction Following Cardiac Surgery. Front Psychiatry. 2022 Jun 15;13:884907. doi: 10.3389/fpsyt.2022.884907. eCollection 2022.
- Dabrowski W, Rzecki Z, Czajkowski M, Pilat J, Wacinski P, Kotlinska E, Sztanke M, Sztanke K, Stazka K, Pasternak K. Volatile anesthetics reduce biochemical markers of brain injury and brain magnesium disorders in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):395-402. doi: 10.1053/j.jvca.2011.10.014. Epub 2011 Dec 28.
- Allen SJ, McBride WT, McMurray TJ, Phillips AS, Penugonda SP, Campalani G, Young IS, Armstrong MA. Cell salvage alters the systemic inflammatory response after off-pump coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):578-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.09.041.
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- Cote CL, Yip AM, MacLeod JB, O'Reilly B, Murray J, Ouzounian M, Brown CD, Forgie R, Pelletier MP, Hassan A. Efficacy of intraoperative cell salvage in decreasing perioperative blood transfusion rates in first-time cardiac surgery patients: a retrospective study. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):330-6. doi: 10.1503/cjs.002216.
- Engels GE, van Klarenbosch J, Gu YJ, van Oeveren W, de Vries AJ. Intraoperative cell salvage during cardiac surgery is associated with reduced postoperative lung injury. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Mar;22(3):298-304. doi: 10.1093/icvts/ivv355. Epub 2015 Dec 23.
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- Kim KI, Lee WY, Ko HH, Kim HS, Jeong JH. Hemoglobin Level to Facilitate Off-Pump Coronary Artery Bypass without Transfusion. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;47(4):350-7. doi: 10.5090/kjtcs.2014.47.4.350. Epub 2014 Aug 5.
- Kitano T, Hattori S, Miyakawa H, Yoshitake S, Iwasaka H, Noguchi T. Unwashed shed blood infusion causes deterioration in right ventricular function after coronary artery surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Dec;28(6):642-5. doi: 10.1177/0310057X0002800605.
- Munoz M, Slappendel R, Thomas D. Laboratory characteristics and clinical utility of post-operative cell salvage: washed or unwashed blood transfusion? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):248-61. doi: 10.2450/2010.0063-10. Epub 2010 Sep 14. No abstract available.
- Murphy GJ, Rogers CS, Lansdowne WB, Channon I, Alwair H, Cohen A, Caputo M, Angelini GD. Safety, efficacy, and cost of intraoperative cell salvage and autotransfusion after off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):20-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.006.
- Roman MA, Abbasciano RG, Pathak S, Oo S, Yusoff S, Wozniak M, Qureshi S, Lai FY, Kumar T, Richards T, Yao G, Estcourt L, Murphy GJ. Patient blood management interventions do not lead to important clinical benefits or cost-effectiveness for major surgery: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):149-156. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.087. Epub 2020 Jun 30.
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- Vieira SD, da Cunha Vieira Perini F, de Sousa LCB, Buffolo E, Chaccur P, Arrais M, Jatene FB. Autologous blood salvage in cardiac surgery: clinical evaluation, efficacy and levels of residual heparin. Hematol Transfus Cell Ther. 2021 Jan-Mar;43(1):1-8. doi: 10.1016/j.htct.2019.08.005. Epub 2019 Nov 7.
- Wozniak MJ, Sullo N, Qureshi S, Dott W, Cardigan R, Wiltshire M, Morris T, Nath M, Bittar N, Bhudia SK, Kumar T, Goodall AH, Murphy GJ. Randomized trial of red cell washing for the prevention of transfusion-associated organ injury in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):689-698. doi: 10.1093/bja/aex083.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno depositati in un Data Repository
Periodo di condivisione IPD
Al termine dello studio e sarà lì in modo permanente
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Aperto a tutti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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