Реинфузия неотмытой пролитой крови во время операции без искусственного кровообращения
28 августа 2026 г. обновлено: Damascus University
Изолированный контур кардиотомии для реинфузии неотмытой пролитой крови во время операции на коронарной артерии без искусственного кровообращения
Оценить эффективность и побочные эффекты реинфузии неотмытой пролитой крови во время операции на коронарной артерии без искусственного кровообращения с использованием новой схемы кардиотомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Переливание крови часто требуется во время кардиохирургических операций и может быть связано с известными рисками и осложнениями. Было показано, что хирургия коронарной артерии без искусственного кровообращения связана с уменьшением потребности в переливании крови, а средства сохранения клеток широко используются в качестве дополнительного метода снижения потребности в переливании крови.
Считается, что аутотрансфузия неотмытой аспирированной крови во время операции усиливает воспалительную реакцию и инфекционные осложнения, но данные, связанные с этим подходом, пугают.
Цели
Оценить эффекты и преимущества использования изолированного контура кардиотомии для реинфузии неотмытой пролитой крови во время операции без искусственного кровообращения и сравнить его с традиционным методом без повторной инфузии. Оценки будут сосредоточены на:
- клинический результат
- требования к переливанию крови
- воспалительная реакция
- альвеолярные/артериальные градиенты давления кислорода
- когнитивный статус
- затрат и выгод
Дизайн исследования Проспективное исследование с участием пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения. Пациенты будут рандомизированы на две группы; в группе (а) будет использоваться изолированный контур кардиотомии для реинфузии неотмытой пролитой крови, а в группе (б) будет использоваться традиционный метод без повторной инфузии.
Участники Пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения.
Расположение кардиохирургической больницы Университета Дамаска
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирия
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие изолированное аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения в период с 1 марта 2024 г. по 31 марта 2026 г.
Критерий исключения:
- Недостающие данные.
- Пациенты вне периода исследования.
- Пациенты в возрасте до 40 лет или старше 75 лет.
- Пациенты с нарушением функции левого желудочка (ФВ менее 40%).
- Пациенты с историей почечной недостаточности, печеночной недостаточности, сердечно-сосудистой недостаточности или ТИА.
- Пациенты, которые не прекращали прием антикоагулянтов (кроме аспирина) в течение 4 дней до операции.
- Экстренные операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Использование схемы
Повторное введение немытой пролитой крови
|
Использование изолированного кардиотомического контура для реинфузии неотмытой пролитой крови во время операций на коронарной артерии без искусственного кровообращения
|
|
Без вмешательства: Группа 2: Нет цепи
Запрещается повторное вливание немытой пролитой крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требования к переливанию крови
Временное ограничение: до 5 дней после операции
|
объем перелитой крови (мл)
|
до 5 дней после операции
|
|
воспалительная реакция
Временное ограничение: до операции, сразу после операции и через 24 часа после операции
|
изменения в Ил-6
|
до операции, сразу после операции и через 24 часа после операции
|
|
альвеолярные/артериальные градиенты давления кислорода
Временное ограничение: до, через 4 часа после операции и после экстубации
|
изменения альвеолярного/артериального градиента давления кислорода в периоперационном периоде
|
до, через 4 часа после операции и после экстубации
|
|
затрат и выгод
Временное ограничение: до 5 дней после операции
|
стоимость препаратов крови, контуров и пребывания в больнице
|
до 5 дней после операции
|
|
Нейромаркеры
Временное ограничение: до операции, сразу после операции и через 24 часа после операции
|
Изменения в С-100
|
до операции, сразу после операции и через 24 часа после операции
|
|
маркер миокарда CK-MB
Временное ограничение: до операции, сразу после операции и через 24 часа после операции
|
изменения в CK-MB
|
до операции, сразу после операции и через 24 часа после операции
|
|
маркер миокарда тропонин-I
Временное ограничение: до операции, сразу после операции и через 24 часа после операции
|
изменения тропонина-I
|
до операции, сразу после операции и через 24 часа после операции
|
|
потеря крови
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
объем (мл) потерянной крови
|
до 24 часов после операции
|
|
Дополняющий ответ
Временное ограничение: до операции, сразу после операции и через 24 часа после операции
|
изменения в C3a
|
до операции, сразу после операции и через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liumbruno GM, Waters JH. Unwashed shed blood: should we transfuse it? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):241-5. doi: 10.2450/2011.0109-10. Epub 2011 Apr 20. No abstract available.
- Konig G, Waters JH. Washing and filtering of cell-salvaged blood - does it make autotransfusion safer? Transfus Altern Transfus Med. 2012 Dec 1;12(3-4):78-87. doi: 10.1111/j.1778-428X.2012.01155.x. No abstract available.
- Westerberg M, Gabel J, Bengtsson A, Sellgren J, Eidem O, Jeppsson A. Hemodynamic effects of cardiotomy suction blood. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1352-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.067.
- Gabel J, Westerberg M, Bengtsson A, Jeppsson A. Cell salvage of cardiotomy suction blood improves the balance between pro- and anti-inflammatory cytokines after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Sep;44(3):506-11. doi: 10.1093/ejcts/ezt019. Epub 2013 Feb 12.
- Yasukawa T, Manabe S, Hiraoka D, Hirayama D, Kinoshita R, Komori M, Hosokawa M, Hirooka K. Safety and efficacy of a simple cardiotomy suction system as a blood salvage procedure during off-pump coronary artery bypass surgery. J Artif Organs. 2019 Sep;22(3):194-199. doi: 10.1007/s10047-019-01103-9. Epub 2019 Apr 9.
- Vu T, Smith JA. An Update on Postoperative Cognitive Dysfunction Following Cardiac Surgery. Front Psychiatry. 2022 Jun 15;13:884907. doi: 10.3389/fpsyt.2022.884907. eCollection 2022.
- Dabrowski W, Rzecki Z, Czajkowski M, Pilat J, Wacinski P, Kotlinska E, Sztanke M, Sztanke K, Stazka K, Pasternak K. Volatile anesthetics reduce biochemical markers of brain injury and brain magnesium disorders in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):395-402. doi: 10.1053/j.jvca.2011.10.014. Epub 2011 Dec 28.
- Allen SJ, McBride WT, McMurray TJ, Phillips AS, Penugonda SP, Campalani G, Young IS, Armstrong MA. Cell salvage alters the systemic inflammatory response after off-pump coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):578-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.09.041.
- Baker RA, Merry AF. Cell salvage is beneficial for all cardiac surgical patients: arguments for and against. J Extra Corpor Technol. 2012 Mar;44(1):P38-41.
- Cote CL, Yip AM, MacLeod JB, O'Reilly B, Murray J, Ouzounian M, Brown CD, Forgie R, Pelletier MP, Hassan A. Efficacy of intraoperative cell salvage in decreasing perioperative blood transfusion rates in first-time cardiac surgery patients: a retrospective study. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):330-6. doi: 10.1503/cjs.002216.
- Engels GE, van Klarenbosch J, Gu YJ, van Oeveren W, de Vries AJ. Intraoperative cell salvage during cardiac surgery is associated with reduced postoperative lung injury. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Mar;22(3):298-304. doi: 10.1093/icvts/ivv355. Epub 2015 Dec 23.
- Izzat MB, Almohammad F, Raslan AF. Off-pump grafting does not reduce postoperative pulmonary dysfunction. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Feb;25(2):113-117. doi: 10.1177/0218492316689350. Epub 2017 Jan 13.
- Wan IY, Arifi AA, Wan S, Yip JH, Sihoe AD, Thung KH, Wong EM, Yim AP. Beating heart revascularization with or without cardiopulmonary bypass: evaluation of inflammatory response in a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;127(6):1624-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.10.043.
- Kim KI, Lee WY, Ko HH, Kim HS, Jeong JH. Hemoglobin Level to Facilitate Off-Pump Coronary Artery Bypass without Transfusion. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;47(4):350-7. doi: 10.5090/kjtcs.2014.47.4.350. Epub 2014 Aug 5.
- Kitano T, Hattori S, Miyakawa H, Yoshitake S, Iwasaka H, Noguchi T. Unwashed shed blood infusion causes deterioration in right ventricular function after coronary artery surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Dec;28(6):642-5. doi: 10.1177/0310057X0002800605.
- Munoz M, Slappendel R, Thomas D. Laboratory characteristics and clinical utility of post-operative cell salvage: washed or unwashed blood transfusion? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):248-61. doi: 10.2450/2010.0063-10. Epub 2010 Sep 14. No abstract available.
- Murphy GJ, Rogers CS, Lansdowne WB, Channon I, Alwair H, Cohen A, Caputo M, Angelini GD. Safety, efficacy, and cost of intraoperative cell salvage and autotransfusion after off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):20-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.006.
- Roman MA, Abbasciano RG, Pathak S, Oo S, Yusoff S, Wozniak M, Qureshi S, Lai FY, Kumar T, Richards T, Yao G, Estcourt L, Murphy GJ. Patient blood management interventions do not lead to important clinical benefits or cost-effectiveness for major surgery: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):149-156. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.087. Epub 2020 Jun 30.
- Wan S, Izzat MB, Lee TW, Wan IY, Tang NL, Yim AP. Avoiding cardiopulmonary bypass in multivessel CABG reduces cytokine response and myocardial injury. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):52-6; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00315-x.
- Vieira SD, da Cunha Vieira Perini F, de Sousa LCB, Buffolo E, Chaccur P, Arrais M, Jatene FB. Autologous blood salvage in cardiac surgery: clinical evaluation, efficacy and levels of residual heparin. Hematol Transfus Cell Ther. 2021 Jan-Mar;43(1):1-8. doi: 10.1016/j.htct.2019.08.005. Epub 2019 Nov 7.
- Wozniak MJ, Sullo N, Qureshi S, Dott W, Cardigan R, Wiltshire M, Morris T, Nath M, Bittar N, Bhudia SK, Kumar T, Goodall AH, Murphy GJ. Randomized trial of red cell washing for the prevention of transfusion-associated organ injury in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):689-698. doi: 10.1093/bja/aex083.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Гемики и лимфатические заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Трансфузионная реакция
Другие идентификационные номера исследования
- 258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут помещены в хранилище данных.
Сроки обмена IPD
По завершении учебы и будет там постоянно
Критерии совместного доступа к IPD
Открыто для всех
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .