"Stimulace zadního septa v pravém ventrikulárním výtokovém traktu" v predikci ventrikulárního výtokového traktu Původ komorové tachykardie
"Stimulace zadního septa výtokového traktu pravé komory" v predikci původu ventrikulární tachykardie výtokového traktu pravé komory: jednocentrová, prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je objasnit, že nová metoda, stimulace zadního septa pravé komory (RVOT), má větší přesnost v predikci původu ventrikulárních arytmií (VAs) ventrikulárního výtokového traktu (VOT) ve srovnání s předchozí elektrokardiografické standardy pro identifikaci původu ventrikulárního výtokového traktu. Sekundárním cílem je pomocí nové metody zjistit, zda může optimalizovat postup radiofrekvenční katetrizační ablace.
Výzkumy rozdělí metodu tohoto vyšetřování do dvou kroků:
Do prvního kroku bylo zařazeno 100 pacientů. Tento krok by se použil k porovnání výsledků předpokládaných stimulací zadního septa výtokového traktu pravé komory s dříve používanými elektrokardiografickými kritérii a skutečným cílovým místem.
Do druhého kroku bude zařazeno dalších 100 pacientů. V tomto kroku budou pacienti rozděleni do dvou skupin, jedna je skupina podle nového protokolu a druhá skupina podle konvence. Pacienti budou také sledováni po dobu 1 měsíce a 3 měsíců na ambulanci po zákroku. Doba výkonu, míra úspěšnosti, čas expozice skiaskopii a komplikace jsou porovnány mezi skupinou stimulující zadní přepážku RVOT a konvenční skupinou.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište formulář informovaného souhlasu
- Věk více než 18 let
- Schopný porozumět účelu experimentu, dobrovolně se zúčastnit, ochoten dokončit sledování podle požadavku experimentálního protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Těžká kardiopulmonální, jaterní a ledvinová dysfunkce a neschopnost tolerovat chirurgický zákrok kvůli koagulační dysfunkci
- Virová myokarditida, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda s průběhem kratším než šest měsíců
- Současně doprovázena zhoubnými nádory s očekávanou délkou života kratší nebo rovnou 1 roku
- Těžká deformace hrudníku
- Pokročilý věk (více než 90 let)
- Jiné situace, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro stimulaci zadního septa pravé komory (RVOT).
|
Stimulace zadního septa pravé komory (RVOT) se rutinně provádí za účelem sledování charakteristik komplexu QRS 12svodového EKG (se zaměřením na porovnání jejich rozdílů s amplitudou R-vlny spontánních komorových arytmií v pravé části hrudníku (V1~ V3) vede).
Když jsou všechny amplitudy R-vlny indukované stimulací nižší než spontánní VA ve V1~V3, předpovídáme počátek výtokového traktu levé komory (LVOT), mapování a ablaci v LVOT; jinak předpovídáme původ RVOT, mapování a ablaci v RVOT. Pokud selže, přejděte na opačné místo a proveďte mapování a ablaci.
Pokud stále selhává, přejděte do distální velké srdeční žíly (DGCV), kde proveďte mapování a ablaci.
|
|
Aktivní komparátor: Convention Group
|
Ablační katétr TC nebo ST je dodáván do ventrikulárního výtokového traktu (VOT) k provedení systémového mapování a ablace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti okamžité ablace
Časové okno: Na konci prvního postupu
|
Okamžitá ablace Úspěch je určen vymizením ventrikulární arytmie po ablaci, kterou nelze vyvolat elektrickou stimulací a intravenózní infuzí isoproterenolu.
|
Na konci prvního postupu
|
|
Míra komplikací ablace
Časové okno: Na konci prvního postupu
|
Komplikace jako srdeční tamponáda, poškození tepen
|
Na konci prvního postupu
|
|
Přesnost RVOT protokolu stimulace zadního septa
Časové okno: Na konci prvního postupu
|
Cílové místo předpovězené protokolem stimulace zadního septa RVOT ve srovnání se skutečným cílovým místem a předchozími kritérii EKG
|
Na konci prvního postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: období od pooperačního do propuštění z nemocnice, do 7 dnů
|
Komplikace jako srdeční tamponáda, poškození tepen
|
období od pooperačního do propuštění z nemocnice, do 7 dnů
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 1 měsíc po prvním zákroku
|
Komplikace jako perikardiální výpotek, pseudoarteriální aneuryzma
|
1 měsíc po prvním zákroku
|
|
Míra recidivy během sledování
Časové okno: 1 měsíc po prvním zákroku
|
Recidiva ventrikulární arytmie během období sledování po katetrizační ablaci
|
1 měsíc po prvním zákroku
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 3 měsíce po prvním zákroku
|
Komplikace jako perikardiální výpotek, pseudoarteriální aneuryzma
|
3 měsíce po prvním zákroku
|
|
Míra recidivy během sledování
Časové okno: 3 měsíce po prvním zákroku
|
Recidiva ventrikulární arytmie během období sledování po katetrizační ablaci
|
3 měsíce po prvním zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng Zheng, PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2024-01-109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .