"Rechtventriculaire uitstroomkanaal Posterieur septumstimulatie" bij het voorspellen van het ventriculaire uitstroomkanaal Oorsprong van ventriculaire tachycardie
"Rechtsventriculaire uitstroomkanaal Posterieure septumstimulatie" bij het voorspellen van het ventriculaire uitstroomkanaal Oorsprong van ventriculaire tachycardie: een single-center, prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit klinische onderzoek is om duidelijk te maken dat een nieuwe methode, rechter ventriculaire uitstroomkanaal (RVOT) posterieure septumstimulatie, een grotere nauwkeurigheid heeft bij het voorspellen van de oorsprong van ventriculaire uitstroomkanaal (VOT) ventriculaire aritmieën (VA's) vergeleken met de vorige elektrocardiografische standaarden voor de identificatie van de oorsprong van het ventriculaire uitstroomkanaal. Het secundaire doel is om met behulp van de nieuwe methode te onderzoeken of deze de procedure van radiofrequente katheterablatie kan optimaliseren.
Onderzoeken zullen de methode van dit onderzoek in twee stappen opsplitsen:
Bij de eerste stap zijn 100 patiënten ingeschreven. Deze stap zou worden gebruikt om de resultaten die worden voorspeld door posterieure septumstimulatie van het rechterventrikeluitstroomkanaal te vergelijken met de eerder gebruikte elektrocardiografische criteria en de werkelijke doellocatie.
Bij de tweede stap zullen nog eens 100 patiënten worden ingeschreven. In deze stap worden patiënten verdeeld in twee groepen, de ene is de nieuwe protocolgroep en de andere is de conventiegroep. Patiënten zullen ook gedurende 1 maand en 3 maanden worden gevolgd op de polikliniek na de procedure. De proceduretijd, het slagingspercentage, de blootstellingstijd aan fluoroscopie en de complicaties worden vergeleken tussen de RVOT posterior septum-stimulatiegroep en de conventionele groep.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- In staat om het doel van het experiment te begrijpen, vrijwillig deel te nemen, bereid om de follow-up te voltooien volgens de vereisten van het experimentele protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiopulmonale, lever- en nierdysfunctie, en onvermogen om een operatie te tolereren als gevolg van stollingsdisfunctie
- Virale myocarditis, myocardinfarct of beroerte met een verloop van minder dan zes maanden
- Gelijktijdig gepaard gaande met kwaadaardige tumoren, met een verwachte levensduur van minder dan of gelijk aan 1 jaar
- Ernstige thoracale misvorming
- Gevorderde leeftijd (meer dan 90 jaar oud)
- Overige situaties die de onderzoeker niet geschikt acht voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rechtsventriculaire uitstroomkanaal (RVOT) Posterieure septumstimulatiegroep
|
De Right Ventricular Outflow Tract (RVOT) posterieure septumstimulatie wordt routinematig uitgevoerd om de complexe QRS-karakteristieken van het 12-afleidingen-ECG te observeren (met de nadruk op het vergelijken van hun verschillen met de R-golfamplitude van spontane ventriculaire aritmieën in de rechterborst (V1~). V3) kabels).
Wanneer de door stimulatie geïnduceerde R-golfamplitudes allemaal lager zijn dan de spontane VA's in V1~V3, voorspellen we de oorsprong van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT), mapping en ablatie in LVOT; anders voorspellen we de oorsprong van RVOT, mapping en ablatie in RVOT. Als dit niet lukt, ga dan naar de tegenovergestelde site om mapping en ablatie uit te voeren.
Als het nog steeds niet lukt, ga dan naar de distale grote hartader (DGCV) om mapping en ablatie uit te voeren.
|
|
Actieve vergelijker: Conventiegroep
|
De TC- of ST-ablatiekatheter wordt in het ventriculaire uitstroomkanaal (VOT) afgeleverd om systemische mapping en ablatie uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van onmiddellijk succes bij ablatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste procedure
|
Het succes van onmiddellijke ablatie wordt bepaald door het verdwijnen van ventriculaire aritmie na ablatie, die niet kan worden geïnduceerd door elektrische stimulatie en intraveneuze infusie van isoproterenol.
|
Aan het einde van de eerste procedure
|
|
Snelheid van ablatiecomplicaties
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste procedure
|
Complicaties zoals harttamponnade, slagaderschade
|
Aan het einde van de eerste procedure
|
|
Nauwkeurigheid van RVOT posterieur septumstimulatieprotocol
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste procedure
|
Doelplaats voorspeld door het RVOT posterieure septumstimulatieprotocol vergeleken met de werkelijke doelplaats en eerdere ecg-criteria
|
Aan het einde van de eerste procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties postoperatief
Tijdsspanne: periode van postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis, binnen 7 dagen
|
Complicaties zoals harttamponnade, slagaderschade
|
periode van postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis, binnen 7 dagen
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste procedure
|
Complicaties zoals pericardiale effusie, pseudo-arterieel aneurysma
|
1 maand na de eerste procedure
|
|
Herhalingspercentage tijdens follow-up
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste procedure
|
Herhaling van de ventriculaire aritmie tijdens de follow-upperiode na de katheterablatieprocedure
|
1 maand na de eerste procedure
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste procedure
|
Complicaties zoals pericardiale effusie, pseudo-arterieel aneurysma
|
3 maanden na de eerste procedure
|
|
Herhalingspercentage tijdens follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste procedure
|
Herhaling van de ventriculaire aritmie tijdens de follow-upperiode na de katheterablatieprocedure
|
3 maanden na de eerste procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheng Zheng, PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2024-01-109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .