"Höger ventrikulärt utflöde tractus posterior septumstimulering" för att förutsäga ventrikulärt utflöde traktat ventrikulär takykardi ursprung
"Höger ventrikulärt utflöde tractus posterior septumstimulering" för att förutsäga ventrikulärt utflöde ventrikulär takykardi Ursprung: en enkelcenter, prospektiv, singelblind, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att klargöra att en ny metod, högerkammarutflödeskanal (RVOT) bakre septumstimulering, har en större noggrannhet i att förutsäga ursprunget till kammarutflödeskanal (VOT) kammararytmier (VA) jämfört med tidigare elektrokardiografiska standarder för identifiering av ursprunget till ventrikulärt utflöde. Det sekundära syftet är att undersöka, genom att använda den nya metoden, om den kan optimera proceduren för radiofrekvenskateterablation.
Forskning kommer att dela upp metoden för denna undersökning i två steg:
Första steget har registrerat 100 patienter. Detta steg skulle användas för att jämföra de resultat som förutspåtts av den bakre septumstimuleringen i den högra kammarens utflödeskanal, med de tidigare använda elektrokardiografiska kriterierna och den faktiska målplatsen.
Det andra steget kommer att registrera ytterligare 100 patienter. I detta steg kommer patienter att delas in i två grupper, en är den nya protokollgruppen och den andra är konventionsgruppen. Patienterna kommer också att följas upp under 1 månad och 3 månader på polikliniken efter ingreppet. Procedurtid, framgångsfrekvens, exponeringstid för fluoroskopi och komplikationer jämförs mellan RVOT posterior septumstimuleringsgrupp och konventionsgrupp.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under informerat samtycke
- Ålder över 18 år
- Kunna förstå syftet med experimentet, delta frivilligt, villig att slutföra uppföljning enligt kravet i experimentprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärt- och lungdysfunktion, lever- och njurfunktion och oförmåga att tolerera kirurgi på grund av koagulationsstörning
- Viral myokardit, hjärtinfarkt eller stroke med kortare förlopp än sex månader
- Samtidigt åtföljd av maligna tumörer, med en förväntad livslängd på mindre än eller lika med 1 år
- Allvarlig thorax deformitet
- Hög ålder (över 90 år)
- Andra situationer som forskaren bedömer som olämpliga för att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Höger ventrikulär utflödeskanal (RVOT) bakre septumstimuleringsgrupp
|
Den bakre septumstimuleringen för den högra kammarens utflödeskanal (RVOT) utförs rutinmässigt för att observera QRS-komplexegenskaperna hos 12-avlednings-EKG:et (med fokus på att jämföra deras skillnader med R-vågsamplituden för spontana kammararytmier i höger bröstkorg (V1~ V3) leder).
När de stimuleringsinducerade R-vågsamplituderna alla är lägre än spontana VA i V1~V3, förutsäger vi ursprunget för vänsterkammarutflödeskanalen (LVOT), kartläggning och ablation i LVOT; annars förutsäger vi ursprunget till RVOT, kartläggning och ablation i RVOT. Om det misslyckas, gå till motsatt sida för att göra kartläggning och ablation.
Om fortfarande misslyckas, gå till den distala stora hjärtvenen (DGCV) för att göra kartläggning och ablation.
|
|
Aktiv komparator: Konventionsgrupp
|
TC- eller ST-ablationskatetern levereras till ventrikulär utflödeskanal (VOT) för att utföra systemisk kartläggning och ablation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för omedelbar ablationsframgång
Tidsram: I slutet av den första proceduren
|
Omedelbar ablationsframgång bestäms av försvinnandet av ventrikulär arytmi efter ablation, som inte kan induceras av elektrisk stimulering och intravenös infusion av isoproterenol.
|
I slutet av den första proceduren
|
|
Frekvens för ablationskomplikationer
Tidsram: I slutet av den första proceduren
|
Komplikationer som hjärttamponad, artärskador
|
I slutet av den första proceduren
|
|
Noggrannhet av RVOT posterior septumstimuleringsprotokoll
Tidsram: I slutet av den första proceduren
|
Målplats förutspådd av RVOT posterior septumstimuleringsprotokoll jämfört med faktisk målplats och tidigare EKG-kriterier
|
I slutet av den första proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer efter operation
Tidsram: perioden från postoperativ till sjukhusutskrivning, inom 7 dagar
|
Komplikationer som hjärttamponad, artärskador
|
perioden från postoperativ till sjukhusutskrivning, inom 7 dagar
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 1 månad efter första ingreppet
|
Komplikationer som perikardiell effusion, pseudoarteriell aneurysm
|
1 månad efter första ingreppet
|
|
Återfallsfrekvens under uppföljning
Tidsram: 1 månad efter första ingreppet
|
Återfall av ventrikulär arytmi under uppföljningsperioden efter kateterablationsprocedur
|
1 månad efter första ingreppet
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 3 månader efter första ingreppet
|
Komplikationer som perikardiell effusion, pseudoarteriell aneurysm
|
3 månader efter första ingreppet
|
|
Återfallsfrekvens under uppföljning
Tidsram: 3 månader efter första ingreppet
|
Återfall av ventrikulär arytmi under uppföljningsperioden efter kateterablationsprocedur
|
3 månader efter första ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cheng Zheng, PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHoWMU-CR2024-01-109
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .