"Jobb kamrai kiáramlási traktus hátsó szeptum ingerlése" a kamrai kiáramlási traktus kamrai tachycardia eredetének előrejelzésében
2024. április 7. frissítette: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
"Jobb kamrai kiáramlási traktus hátsó szeptum ingerlése" a kamrai kiáramlási traktus előrejelzésében a kamrai tachycardia eredete: egyközpontú, prospektív, egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy egyértelművé tegye, hogy egy új módszer, a jobb kamrai kiáramlási traktus (RVOT) hátsó septum ingerlés, a korábbihoz képest nagyobb pontossággal jelzi előre a kamrai kiáramlási traktus (VOT) kamrai aritmiák (VA) eredetét. elektrokardiográfiás szabványok a kamrai kiáramlási traktus eredetének azonosítására. Másodlagos cél annak vizsgálata, hogy az új módszerrel optimalizálható-e a rádiófrekvenciás katéteres abláció eljárása.
A kutatások két lépésre bontják a vizsgálat módszerét:
Az első lépésben 100 beteget vontak be. Ezt a lépést arra használnák, hogy összehasonlítsák a jobb kamrai kiáramlási traktus hátsó septum ingerlésével előre jelzett eredményeket a korábban használt elektrokardiográfiás kritériumokkal és a tényleges célhellyel.
A második lépésben további 100 beteget vesznek fel. Ebben a lépésben a betegeket két csoportra osztják, az egyik az új protokoll csoport, a másik pedig az egyezményes csoport. A betegeket 1 és 3 hónapig a járóbeteg-klinikai beavatkozás után is nyomon követik. Az eljárás idejét, a sikerességi arányt, a fluoroszkópia expozíciós idejét és a szövődményeket összehasonlítják az RVOT hátsó septum ingerlési csoport és a konvencionális csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cheng Zheng, PhD
- Telefonszám: 86-0577-85676609
- E-mail: zhengcheng_wzmufey@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng Zheng, PhD
- Telefonszám: 86-0577-85676609
- E-mail: zhengcheng_wzmufey@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot
- Életkor 18 évnél idősebb
- Képes megérteni a kísérlet célját, önkéntesen részt venni, hajlandó a kísérleti protokoll előírásainak megfelelő nyomon követést végezni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és tüdőrendszeri, máj- és veseműködési zavarok, valamint véralvadási zavarok miatti képtelenség elviselni a műtétet
- Vírusos szívizomgyulladás, szívinfarktus vagy szélütés, hat hónapnál rövidebb lefolyású
- Egyidejűleg rosszindulatú daganatok kíséretében, várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Súlyos mellkasi deformitás
- Előrehaladott kor (90 év felett)
- Egyéb helyzetek, amelyeket a kutató alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Jobb kamrai kiáramlási pálya (RVOT) hátsó Septum ingerlő csoport
|
A jobb kamrai kiáramlási traktus (RVOT) hátsó septum ingerlését rutinszerűen végzik a 12 elvezetéses EKG QRS komplex jellemzőinek megfigyelésére (a hangsúly a különbségek összehasonlítása a spontán kamrai aritmiák R-hullám amplitúdójával a jobb mellkasban (V1~). V3) vezet).
Ha az ingerlés által kiváltott R-hullám amplitúdója alacsonyabb, mint a spontán VA-k V1-V3-ban, megjósoljuk a bal kamrai kiáramlási pálya (LVOT), a feltérképezés és az abláció eredetét az LVOT-ban; ellenkező esetben megjósoljuk az RVOT eredetét, a feltérképezést és az ablációt az RVOT-ban. Ha nem sikerül, menjen a másik helyre a feltérképezés és az abláció elvégzéséhez.
Ha továbbra is sikertelen, menjen a distalis nagy szívvénába (DGCV) feltérképezés és abláció elvégzéséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Kongresszusi Csoport
|
A TC vagy ST ablációs katétert a kamrai kiáramlási traktusba (VOT) juttatják a szisztémás feltérképezés és abláció végrehajtásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali ablációs siker aránya
Időkeret: Az első eljárás végén
|
Az azonnali abláció sikerét az határozza meg, hogy az ablációt követően megszűnik a kamrai aritmia, amelyet elektromos stimuláció és izoproterenol intravénás infúziója nem válthat ki.
|
Az első eljárás végén
|
|
Az ablációs szövődmények aránya
Időkeret: Az első eljárás végén
|
Szövődmények, mint a szívtamponád, az artériák károsodása
|
Az első eljárás végén
|
|
Az RVOT hátsó septális ingerlési protokoll pontossága
Időkeret: Az első eljárás végén
|
Az RVOT hátsó septum ingerlési protokollja által előre jelzett célhely a tényleges célhellyel és a korábbi EKG-kritériumokkal összehasonlítva
|
Az első eljárás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni szövődmények előfordulása
Időkeret: műtét utáni időszak a kórházi kibocsátásig, 7 napon belül
|
Szövődmények, mint a szívtamponád, az artériák károsodása
|
műtét utáni időszak a kórházi kibocsátásig, 7 napon belül
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 hónappal az első eljárás után
|
Szövődmények, mint a szívburok folyadékgyülem, pszeudoartériás aneurizma
|
1 hónappal az első eljárás után
|
|
Az ismétlődés aránya a nyomon követés során
Időkeret: 1 hónappal az első eljárás után
|
A kamrai aritmia kiújulása a katéteres ablációs eljárást követő követési időszakban
|
1 hónappal az első eljárás után
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 3 hónappal az első eljárás után
|
Szövődmények, mint a szívburok folyadékgyülem, pszeudoartériás aneurizma
|
3 hónappal az első eljárás után
|
|
Az ismétlődés aránya a nyomon követés során
Időkeret: 3 hónappal az első eljárás után
|
A kamrai aritmia kiújulása a katéteres ablációs eljárást követő követési időszakban
|
3 hónappal az első eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheng Zheng, PhD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHoWMU-CR2024-01-109
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kamrai kiáramlási pálya Kamrai aritmiák
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás