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心室流出路心室頻拍の原因予測における「右室流出路後中隔ペーシング」

心室流出路心室頻拍の起源を予測する際の「右心室流出路後部中隔ペーシング」:単一施設、前向き、単一盲検、ランダム化対照研究

この臨床試験の目的は、新しい方法である右室流出路 (RVOT) 後中隔ペーシングが、以前の方法と比較して心室流出路 (VOT) の心室性不整脈 (VA) の原因を予測する精度が高いことを明らかにすることです。心室流出路の起点を特定するための心電図標準。 第 2 の目的は、新しい方法を使用して、高周波カテーテル アブレーションの手順を最適化できるかどうかを調査することです。

研究では、この調査方法を 2 つのステップに分割します。

最初のステップでは 100 人の患者が登録されました。 このステップは、右心室流出路後部中隔ペーシングによって予測された結果を、以前に使用された心電図基準および実際の標的部位と比較するために使用されます。

2 番目のステップでは、さらに 100 人の患者を登録します。 このステップでは、患者を 2 つのグループに分けます。1 つは新しいプロトコルのグループ、もう 1 つは従来のグループです。 患者はまた、手術後外来診療所で 1 か月および 3 か月追跡されます。 手術時間、成功率、透視撮影時間、合併症を RVOT 後中隔ペーシング群と従来群の間で比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名する
  • 年齢は18歳以上
  • 実験の目的を理解し、自発的に参加し、実験プロトコールの要件に従ってフォローアップを完了する意欲がある。

除外基準:

  • 重度の心肺機能障害、肝臓障害、腎臓障害、凝固障害のため手術に耐えられない
  • 経過が6か月未満のウイルス性心筋炎、心筋梗塞、または脳卒中
  • 同時に悪性腫瘍を伴い、予想余命は1年以下
  • 重度の胸部変形
  • 高齢者(90歳以上)
  • その他、研究者が研究への参加にふさわしくないと判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:右心室流出路 (RVOT) 後部中隔ペーシング グループ
右心室流出路 (RVOT) 後部中隔ペーシングは、12 誘導 ECG の QRS 複合特性を観察するために定期的に実行されます (右胸部の自発性心室不整脈の R 波振幅との差異の比較に重点を置いています (V1~) V3) リード)。 ペーシング誘発 R 波振幅が V1 ~ V3 の自発的 VA よりもすべて低い場合、左心室流出路 (LVOT) の発生源、LVOT のマッピングおよびアブレーションを予測します。そうでない場合は、RVOT の発生源、RVOT でのマッピングとアブレーションを予測します。失敗した場合は、反対側の部位に移動してマッピングとアブレーションを行います。 それでも失敗する場合は、遠位大心静脈 (DGCV) に移動してマッピングとアブレーションを行います。
アクティブコンパレータ:コンベンショングループ
TC または ST アブレーション カテーテルは心室流出路 (VOT) に送達され、全身マッピングとアブレーションを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時アブレーション成功率
時間枠:最初の手順の終わりに
即時アブレーションの成功は、電気刺激やイソプロテレノールの静脈内注入では誘発できないアブレーション後の心室性不整脈の消失によって決まります。
最初の手順の終わりに
アブレーション合併症の発生率
時間枠:最初の手順の終わりに
心タンポナーデ、動脈損傷などの合併症
最初の手順の終わりに
RVOT 後部中隔ペーシングプロトコルの精度
時間枠:最初の手順の終わりに
RVOT 後中隔ペーシングプロトコルによって予測された標的部位を実際の標的部位および以前の心電図基準と比較
最初の手順の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の合併症の発生率
時間枠:術後から退院まで7日以内
心タンポナーデ、動脈損傷などの合併症
術後から退院まで7日以内
合併症の発生率
時間枠:初回施術から1ヶ月後
心嚢液貯留、仮性動脈瘤などの合併症
初回施術から1ヶ月後
追跡調査中の再発率
時間枠:初回施術から1ヶ月後
カテーテルアブレーション処置後の追跡期間中に心室不整脈が再発した
初回施術から1ヶ月後
合併症の発生率
時間枠:初回施術から3ヶ月後
心嚢液貯留、仮性動脈瘤などの合併症
初回施術から3ヶ月後
追跡調査中の再発率
時間枠:初回施術から3ヶ月後
カテーテルアブレーション処置後の追跡期間中に心室不整脈が再発した
初回施術から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cheng Zheng, PhD、Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月7日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月7日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SAHoWMU-CR2024-01-109

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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