"Estimulación del tabique posterior del tracto de salida del ventrículo derecho" para predecir el origen de la taquicardia ventricular del tracto de salida del ventrículo derecho
23 de abril de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
"Estimulación del tabique posterior del tracto de salida del ventrículo derecho" para predecir el origen de la taquicardia ventricular del tracto de salida del ventrículo derecho: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, simple ciego y de un solo centro
El objetivo de este ensayo clínico es dejar claro que un nuevo método, la estimulación del tabique posterior del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD), tiene una mayor precisión en la predicción del origen de las arritmias ventriculares (AV) del tracto de salida del ventrículo derecho (VOT) en comparación con el método anterior. Estándares electrocardiográficos para la identificación del origen del tracto de salida ventricular. El objetivo secundario es investigar, mediante el uso del nuevo método, si puede optimizar el procedimiento de ablación con catéter por radiofrecuencia.
Los investigadores dividirán el método de esta investigación en dos pasos:
El primer paso ha inscrito a 100 pacientes. Este paso se utilizaría para comparar los resultados previstos por la estimulación del tabique posterior del tracto de salida del ventrículo derecho, con los criterios electrocardiográficos utilizados anteriormente y el sitio objetivo real.
El segundo paso inscribirá a otros 100 pacientes. En este paso, los pacientes se dividirán en dos grupos, uno será el grupo del nuevo protocolo y el otro el grupo de la convención. Los pacientes también serán seguidos, durante 1 mes y 3 meses en una clínica ambulatoria después del procedimiento. Se comparan el tiempo del procedimiento, la tasa de éxito, el tiempo de exposición a la fluoroscopia y las complicaciones entre el grupo de estimulación del tabique posterior RVOT y el grupo de convención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar formulario de consentimiento informado
- Edad mayor a 18 años
- Capaz de comprender el propósito del experimento, participar voluntariamente, dispuesto a completar el seguimiento de acuerdo con los requisitos del protocolo experimental.
Criterio de exclusión:
- Disfunción cardiopulmonar, hepática y renal grave e incapacidad para tolerar la cirugía debido a disfunción de la coagulación.
- Miocarditis viral, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular con una evolución de menos de seis meses.
- Simultáneamente acompañado de tumores malignos, con una esperanza de vida inferior o igual a 1 año.
- Deformidad torácica severa
- Edad avanzada (más de 90 años)
- Otras situaciones que el investigador considere no adecuadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de estimulación del tabique posterior del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD)
|
La estimulación del tabique posterior del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) se realiza de forma rutinaria para observar las características del complejo QRS del ECG de 12 derivaciones (centrándose en comparar sus diferencias con la amplitud de la onda R de las arritmias ventriculares espontáneas en el tórax derecho (V1~ V3) cables).
Cuando las amplitudes de la onda R inducidas por la estimulación son todas más bajas que las AV espontáneas en V1 ~ V3, predecimos el origen del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI), el mapeo y la ablación en el TSVI; de lo contrario predecimos el origen del RVOT, mapeo y ablación en RVOT. Si falla, vaya al sitio opuesto para realizar el mapeo y la ablación.
Si aún falla, vaya a la gran vena cardíaca distal (DGCV) para realizar el mapeo y la ablación.
|
|
Comparador activo: Grupo de convención
|
El catéter de ablación TC o ST se coloca en el tracto de salida ventricular (VOT) para realizar el mapeo sistémico y la ablación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la ablación inmediata
Periodo de tiempo: Al final del primer procedimiento.
|
El éxito de la ablación inmediata está determinado por la desaparición de la arritmia ventricular después de la ablación, que no puede ser inducida por estimulación eléctrica e infusión intravenosa de isoproterenol.
|
Al final del primer procedimiento.
|
|
Tasa de complicaciones de la ablación
Periodo de tiempo: Al final del primer procedimiento.
|
Complicaciones como taponamiento cardíaco, daño arterial.
|
Al final del primer procedimiento.
|
|
Precisión del protocolo de estimulación del tabique posterior del RVOT
Periodo de tiempo: Al final del primer procedimiento.
|
Sitio objetivo previsto por el protocolo de estimulación del tabique posterior del RVOT en comparación con el sitio objetivo real y los criterios de ECG previos
|
Al final del primer procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: período desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria, dentro de los 7 días
|
Complicaciones como taponamiento cardíaco, daño arterial.
|
período desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria, dentro de los 7 días
|
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes después del primer procedimiento
|
Complicaciones como derrame pericárdico, pseudoaneurisma arterial.
|
1 mes después del primer procedimiento
|
|
Tasa de recurrencia durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del primer procedimiento
|
Recurrencia de la arritmia ventricular durante el período de seguimiento después del procedimiento de ablación con catéter
|
1 mes después del primer procedimiento
|
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después del primer procedimiento
|
Complicaciones como derrame pericárdico, pseudoaneurisma arterial.
|
3 meses después del primer procedimiento
|
|
Tasa de recurrencia durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del primer procedimiento
|
Recurrencia de la arritmia ventricular durante el período de seguimiento después del procedimiento de ablación con catéter
|
3 meses después del primer procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Cheng Zheng, PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2024-01-109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .