„Stymulacja tylnej przegrody prawej komory w drodze odpływu prawej komory” w przewidywaniu pochodzenia częstoskurczu komorowego w drodze odpływu komór
„Stymulacja tylnej przegrody prawej komory” w przewidywaniu częstoskurczu komorowego w drodze odpływu komory Pochodzenie: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą
Celem tego badania klinicznego jest wyjaśnienie, że nowa metoda, stymulacja tylnej przegrody prawej komory (RVOT), charakteryzuje się większą dokładnością w przewidywaniu pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu (VA) w drogach odpływu komór (VOT) w porównaniu z poprzednią metodą. standardy elektrokardiograficzne do identyfikacji pochodzenia komory odpływu. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy nowa metoda może zoptymalizować procedurę ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej.
Badania podzielą metodę tego badania na dwa etapy:
Do pierwszego etapu zakwalifikowano 100 pacjentów. Ten etap można wykorzystać do porównania wyników przewidywanych na podstawie stymulacji tylnej przegrody drogi odpływu prawej komory z wcześniej stosowanymi kryteriami elektrokardiograficznymi i rzeczywistym miejscem docelowym.
W drugim etapie zostanie przyjętych kolejnych 100 pacjentów. Na tym etapie pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, jedna to grupa objęta nowym protokołem, a druga to grupa konwencyjna. Pacjenci będą również obserwowani po zabiegu przez 1 miesiąc i 3 miesiące w poradni ambulatoryjnej. Porównano czas zabiegu, wskaźnik powodzenia, czas ekspozycji na fluoroskopię i powikłania w grupie RVOT ze stymulacją tylnej przegrody i w grupie konwencyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz formularz świadomej zgody
- Wiek powyżej 18 lat
- Potrafi zrozumieć cel eksperymentu, dobrowolnie w nim uczestniczyć i chce dokończyć obserwację zgodnie z wymogami protokołu eksperymentu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka dysfunkcja układu krążeniowo-oddechowego, wątroby i nerek oraz niemożność tolerowania operacji z powodu zaburzeń krzepnięcia
- Wirusowe zapalenie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu trwające krócej niż sześć miesięcy
- Jednocześnie towarzyszą nowotwory złośliwe, których przewidywana długość życia jest mniejsza lub równa 1 rok
- Ciężka deformacja klatki piersiowej
- Zaawansowany wiek (powyżej 90 lat)
- Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa stymulacji tylnej przegrody prawej komory (RVOT).
|
Rutynowo wykonuje się stymulację tylnej przegrody prawej komory (RVOT), aby obserwować charakterystykę zespołu QRS w 12-odprowadzeniowym EKG (ze szczególnym naciskiem na porównanie ich różnic z amplitudą załamka R spontanicznych arytmii komorowych w prawej klatce piersiowej (V1~ V3) prowadzi).
Kiedy wszystkie amplitudy załamków R wywołane stymulacją są niższe niż spontaniczne VA w V1–V3, przewidujemy pochodzenie drogi odpływu lewej komory (LVOT), mapowanie i ablację w LVOT; w przeciwnym razie przewidujemy pochodzenie RVOT, mapowanie i ablację w RVOT. Jeśli się nie powiedzie, przejdź do przeciwnego miejsca, aby wykonać mapowanie i ablację.
Jeśli nadal się nie powiedzie, przejdź do dystalnej żyły sercowej (DGCV), aby wykonać mapowanie i ablację.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Konwencyjna
|
Cewnik ablacyjny TC lub ST wprowadza się do drogi odpływu komór (VOT) w celu wykonania mapowania ogólnoustrojowego i ablacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik natychmiastowego sukcesu ablacji
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej procedury
|
O sukcesie natychmiastowej ablacji decyduje ustąpienie komorowych zaburzeń rytmu po ablacji, których nie można wywołać stymulacją elektryczną i dożylnym wlewem izoproterenolu.
|
Pod koniec pierwszej procedury
|
|
Częstość powikłań ablacji
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej procedury
|
Powikłania, takie jak tamponada serca, uszkodzenie tętnicy
|
Pod koniec pierwszej procedury
|
|
Dokładność protokołu stymulacji tylnej przegrody RVOT
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej procedury
|
Miejsce docelowe przewidywane na podstawie protokołu stymulacji tylnej przegrody RVOT w porównaniu z rzeczywistym miejscem docelowym i poprzednimi kryteriami EKG
|
Pod koniec pierwszej procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala, w ciągu 7 dni
|
Powikłania, takie jak tamponada serca, uszkodzenie tętnicy
|
okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala, w ciągu 7 dni
|
|
Częstość powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym zabiegu
|
Powikłania takie jak wysięk osierdziowy, tętniak rzekomy tętniczy
|
1 miesiąc po pierwszym zabiegu
|
|
Częstość nawrotów w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym zabiegu
|
Nawrót komorowych zaburzeń rytmu w okresie obserwacji po zabiegu ablacji cewnikowej
|
1 miesiąc po pierwszym zabiegu
|
|
Częstość powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
Powikłania takie jak wysięk osierdziowy, tętniak rzekomy tętniczy
|
3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
|
Częstość nawrotów w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
Nawrót komorowych zaburzeń rytmu w okresie obserwacji po zabiegu ablacji cewnikowej
|
3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cheng Zheng, PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2024-01-109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .