«Стимуляция задней перегородки выносящего тракта правого желудочка» для прогнозирования происхождения желудочковой тахикардии в выносящем тракте желудочка
23 апреля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
«Стимуляция задней перегородки выносящего тракта правого желудочка» в прогнозировании происхождения желудочковой тахикардии в выносящем тракте желудочка: одноцентровое проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — прояснить, что новый метод — стимуляция задней перегородки выносящего тракта правого желудочка (ПЖЖ) — имеет большую точность в прогнозировании происхождения желудочковых аритмий (ВА) выносящего тракта желудочка (ВОТ) по сравнению с предыдущим методом. электрокардиографические стандарты для определения происхождения выносящего тракта желудочков. Вторичная цель — выяснить, используя новый метод, можно ли оптимизировать процедуру радиочастотной катетерной абляции.
Исследования разобьют метод этого исследования на два этапа:
На первом этапе было зарегистрировано 100 пациентов. Этот шаг будет использоваться для сравнения результатов, прогнозируемых по стимуляции задней перегородки выносящего тракта правого желудочка, с ранее использованными электрокардиографическими критериями и фактическим целевым участком.
На втором этапе в программу примут еще 100 пациентов. На этом этапе пациенты будут разделены на две группы: одна — группа нового протокола, а другая — группа условного доступа. Пациенты также будут находиться под наблюдением в течение 1 и 3 месяцев в амбулаторной клинике после процедуры. Время процедуры, уровень успеха, время рентгеноскопического воздействия и осложнения сравниваются между группой стимуляции задней перегородки RVOT и группой стандартной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подпишите форму информированного согласия
- Возраст старше 18 лет
- Способен понимать цель эксперимента, добровольно участвовать, готов завершить последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола эксперимента.
Критерий исключения:
- Тяжелая сердечно-легочная дисфункция, дисфункция печени и почек, а также неспособность переносить хирургическое вмешательство из-за дисфункции коагуляции.
- Вирусный миокардит, инфаркт миокарда или инсульт с течением менее шести месяцев.
- Одновременно сопровождаются злокачественными опухолями, с ожидаемой продолжительностью жизни менее или равной 1 году.
- Тяжелая деформация грудной клетки
- Пожилой возраст (старше 90 лет)
- Другие ситуации, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стимуляции задней перегородки выносящего тракта правого желудочка (ПВОТ)
|
Стимуляция задней перегородки выносящего тракта правого желудочка (ПВОТ) обычно выполняется для наблюдения характеристик комплекса QRS на ЭКГ в 12 отведениях (с акцентом на сравнение их различий с амплитудой зубца R спонтанных желудочковых аритмий в правой части грудной клетки (V1~) V3) ведет).
Когда все амплитуды индуцированных кардиостимуляцией зубцов R ниже, чем спонтанные желудочные железы в V1~V3, мы прогнозируем возникновение выносящего тракта левого желудочка (LVOT), картирование и абляцию в LVOT; в противном случае мы прогнозируем возникновение RVOT, картируем и удаляем RVOT. Если не удается, перейдите на противоположный участок, чтобы выполнить картирование и абляцию.
Если все еще не помогает, перейдите к дистальной части большой сердечной вены (DGCV), чтобы выполнить картирование и абляцию.
|
|
Активный компаратор: Конференц-группа
|
Аблационный катетер TC или ST доставляется в выносящий тракт желудочка (VOT) для выполнения системного картирования и абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость немедленного успеха абляции
Временное ограничение: В конце первой процедуры
|
Немедленный успех абляции определяется исчезновением желудочковой аритмии после абляции, которую невозможно вызвать электрической стимуляцией и внутривенным введением изопротеренола.
|
В конце первой процедуры
|
|
Частота осложнений абляции
Временное ограничение: В конце первой процедуры
|
Осложнения, такие как тампонада сердца, повреждение артерий.
|
В конце первой процедуры
|
|
Точность протокола задней перегородочной стимуляции RVOT
Временное ограничение: В конце первой процедуры
|
Целевое место, предсказанное с помощью протокола задней перегородочной стимуляции RVOT, в сравнении с фактическим целевым участком и предыдущими критериями ЭКГ
|
В конце первой процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений после операции
Временное ограничение: период послеоперационного периода до выписки из стационара, в течение 7 дней
|
Осложнения, такие как тампонада сердца, повреждение артерий.
|
период послеоперационного периода до выписки из стационара, в течение 7 дней
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после первой процедуры
|
Осложнения, такие как выпот в перикарде, псевдоартериальная аневризма.
|
1 месяц после первой процедуры
|
|
Частота рецидивов во время наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц после первой процедуры
|
Рецидив желудочковой аритмии в период наблюдения после процедуры катетерной абляции
|
1 месяц после первой процедуры
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 3 месяца после первой процедуры
|
Осложнения, такие как выпот в перикарде, псевдоартериальная аневризма.
|
3 месяца после первой процедуры
|
|
Частота рецидивов во время наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца после первой процедуры
|
Рецидив желудочковой аритмии в период наблюдения после процедуры катетерной абляции
|
3 месяца после первой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cheng Zheng, PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2024-01-109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .