"Stimulation du septum postérieur de la voie d'éjection ventriculaire droite" dans la prévision de l'origine de la tachycardie ventriculaire de la voie d'éjection ventriculaire
« Stimulation du septum postérieur de la voie d'éjection ventriculaire droite » dans la prévision de l'origine de la tachycardie ventriculaire de la voie d'éjection ventriculaire : une étude monocentrique, prospective, en simple aveugle et contrôlée randomisée
Le but de cet essai clinique est de clarifier qu'une nouvelle méthode, la stimulation du septum postérieur de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT), a une plus grande précision dans la prédiction de l'origine des arythmies ventriculaires (AV) de la voie d'éjection ventriculaire (VOT) par rapport au précédent normes électrocardiographiques pour l'identification de l'origine de la voie d'éjection ventriculaire. L'objectif secondaire est d'étudier, en utilisant la nouvelle méthode, si elle peut optimiser la procédure d'ablation par cathéter radiofréquence.
Les recherches diviseront la méthode de cette enquête en deux étapes :
La première étape a recruté 100 patients. Cette étape serait utilisée pour comparer les résultats prédits par la stimulation du septum postérieur de la voie d'éjection du ventricule droit, avec les critères électrocardiographiques précédemment utilisés et le site cible réel.
La deuxième étape recrutera 100 autres patients. Dans cette étape, les patients seront divisés en deux groupes, l'un étant le groupe du nouveau protocole et l'autre étant le groupe de la convention. Les patients seront également suivis pendant 1 mois et 3 mois en clinique externe après l'intervention. Le temps de procédure, le taux de réussite, le temps d'exposition à la fluoroscopie et les complications sont comparés entre le groupe de stimulation du septum postérieur RVOT et le groupe de convention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Signer le formulaire de consentement éclairé
- Âge supérieur à 18 ans
- Capable de comprendre le but de l'expérience, de participer volontairement, disposé à effectuer un suivi conformément aux exigences du protocole expérimental.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cardio-pulmonaire, hépatique et rénal sévère et incapacité à tolérer une intervention chirurgicale en raison d'un dysfonctionnement de la coagulation
- Myocardite virale, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral d'une durée de moins de six mois
- Accompagné simultanément de tumeurs malignes, avec une durée de vie attendue inférieure ou égale à 1 an
- Malformation thoracique sévère
- Âge avancé (plus de 90 ans)
- Autres situations que le chercheur juge impropres à la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de stimulation du septum postérieur de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT)
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La stimulation du septum postérieur de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT) est régulièrement effectuée pour observer les caractéristiques complexes QRS de l'ECG à 12 dérivations (en mettant l'accent sur la comparaison de leurs différences avec l'amplitude de l'onde R des arythmies ventriculaires spontanées dans la poitrine droite (V1 ~ V3) mène).
Lorsque les amplitudes des ondes R induites par la stimulation sont toutes inférieures aux VA spontanées en V1 ~ V3, nous prédisons l'origine de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT), la cartographie et l'ablation en LVOT ; sinon nous prédisons l'origine du RVOT, de la cartographie et de l'ablation dans RVOT. En cas d'échec, rendez-vous sur le site opposé pour effectuer la cartographie et l'ablation.
Si l’échec persiste, accédez à la grande veine cardiaque distale (DGCV) pour effectuer une cartographie et une ablation.
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Comparateur actif: Groupe du congrès
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Le cathéter d'ablation TC ou ST est administré dans la voie d'éjection ventriculaire (VOT) pour effectuer une cartographie systémique et une ablation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite immédiate de l'ablation
Délai: A la fin de la première procédure
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Le succès immédiat de l'ablation est déterminé par la disparition de l'arythmie ventriculaire après l'ablation, qui ne peut être induite par une stimulation électrique et une perfusion intraveineuse d'isoprotérénol.
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A la fin de la première procédure
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Taux de complications d'ablation
Délai: A la fin de la première procédure
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Complications telles que tamponnade cardiaque, lésions artérielles
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A la fin de la première procédure
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Précision du protocole de stimulation septale postérieure RVOT
Délai: A la fin de la première procédure
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Site cible prédit par le protocole de stimulation septale postérieure RVOT par rapport au site cible réel et aux critères ECG précédents
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A la fin de la première procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications postopératoires
Délai: période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, dans les 7 jours
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Complications telles que tamponnade cardiaque, lésions artérielles
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période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, dans les 7 jours
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Incidence des complications
Délai: 1 mois après la première intervention
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Complications comme épanchement péricardique, anévrisme pseudo-artériel
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1 mois après la première intervention
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Taux de récidive pendant le suivi
Délai: 1 mois après la première intervention
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Récidive de l'arythmie ventriculaire pendant la période de suivi après la procédure d'ablation par cathéter
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1 mois après la première intervention
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Incidence des complications
Délai: 3 mois après la première intervention
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Complications comme épanchement péricardique, anévrisme pseudo-artériel
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3 mois après la première intervention
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Taux de récidive pendant le suivi
Délai: 3 mois après la première intervention
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Récidive de l'arythmie ventriculaire pendant la période de suivi après la procédure d'ablation par cathéter
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3 mois après la première intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheng Zheng, PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2024-01-109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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