"Stimolazione del setto posteriore del tratto di efflusso ventricolare destro" nella previsione dell'origine della tachicardia ventricolare del tratto di efflusso ventricolare
"Stimolazione del setto posteriore del tratto di efflusso ventricolare destro" nella previsione dell'origine della tachicardia ventricolare del tratto di efflusso ventricolare: uno studio controllato randomizzato, prospettico, in singolo cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è chiarire che un nuovo metodo, la stimolazione del setto posteriore del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT), ha una maggiore precisione nel predire l'origine delle aritmie ventricolari (VA) del tratto di efflusso ventricolare (VOT) rispetto al precedente standard elettrocardiografici per l'identificazione dell'origine del tratto di efflusso ventricolare. L'obiettivo secondario è quello di indagare, utilizzando il nuovo metodo, se può ottimizzare la procedura di ablazione transcatetere con radiofrequenza.
Le ricerche divideranno il metodo di questa indagine in due fasi:
Nella prima fase sono stati arruolati 100 pazienti. Questo passaggio verrebbe utilizzato per confrontare i risultati previsti dalla stimolazione del setto posteriore del tratto di efflusso del ventricolo destro con i criteri elettrocardiografici utilizzati in precedenza e il sito target effettivo.
La seconda fase arruolerà altri 100 pazienti. In questa fase, i pazienti verranno divisi in due gruppi, uno sarà il gruppo del nuovo protocollo e l'altro il gruppo della convenzione. I pazienti verranno inoltre seguiti per 1 mese e 3 mesi in ambulatorio dopo la procedura. Il tempo della procedura, il tasso di successo, il tempo di esposizione alla fluoroscopia e le complicanze vengono confrontati tra il gruppo di stimolazione del setto posteriore RVOT e il gruppo convenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il modulo di consenso informato
- Età superiore a 18 anni
- In grado di comprendere lo scopo dell'esperimento, partecipare volontariamente, disposti a completare il follow-up secondo i requisiti del protocollo sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione cardiopolmonare, epatica e renale e incapacità di tollerare un intervento chirurgico a causa di disfunzione della coagulazione
- Miocardite virale, infarto miocardico o ictus con un decorso inferiore a sei mesi
- Contemporaneamente accompagnato da tumori maligni, con una durata di vita prevista inferiore o uguale a 1 anno
- Grave deformità toracica
- Età avanzata (più di 90 anni)
- Altre situazioni che il ricercatore ritiene non idonee alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione del setto posteriore del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT).
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La stimolazione del setto posteriore del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT) viene eseguita di routine per osservare le caratteristiche del complesso QRS dell'ECG a 12 derivazioni (con particolare attenzione al confronto delle loro differenze con l'ampiezza dell'onda R delle aritmie ventricolari spontanee nel torace destro (V1~ V3) deriva).
Quando le ampiezze delle onde R indotte dalla stimolazione sono tutte inferiori ai VA spontanei in V1~V3, prevediamo l'origine del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT), la mappatura e l'ablazione in LVOT; altrimenti prevediamo l'origine della RVOT, mappatura e ablazione in RVOT. Se fallisce, andare al sito opposto per eseguire la mappatura e l'ablazione.
Se il problema persiste, recarsi alla grande vena cardiaca distale (DGCV) per eseguire la mappatura e l'ablazione.
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Comparatore attivo: Gruppo Convegni
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Il catetere per ablazione TC o ST viene inserito nel tratto di efflusso ventricolare (VOT) per eseguire la mappatura sistemica e l'ablazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo immediato dell'ablazione
Lasso di tempo: Al termine della prima procedura
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Il successo immediato dell'ablazione è determinato dalla scomparsa dell'aritmia ventricolare dopo l'ablazione, che non può essere indotta dalla stimolazione elettrica e dall'infusione endovenosa di isoproterenolo.
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Al termine della prima procedura
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Tasso di complicanze di ablazione
Lasso di tempo: Al termine della prima procedura
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Complicazioni come tamponamento cardiaco, danni alle arterie
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Al termine della prima procedura
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Precisione del protocollo di stimolazione del setto posteriore RVOT
Lasso di tempo: Al termine della prima procedura
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Sito target previsto dal protocollo di stimolazione del setto posteriore RVOT rispetto al sito target effettivo e ai criteri ECG precedenti
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Al termine della prima procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dal periodo post-operatorio alla dimissione ospedaliera, entro 7 giorni
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Complicazioni come tamponamento cardiaco, danni alle arterie
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dal periodo post-operatorio alla dimissione ospedaliera, entro 7 giorni
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima procedura
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Complicazioni come versamento pericardico, pseudo aneurisma arterioso
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1 mese dopo la prima procedura
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Tasso di recidiva durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima procedura
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Recidiva dell'aritmia ventricolare durante il periodo di follow-up dopo la procedura di ablazione transcatetere
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1 mese dopo la prima procedura
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima procedura
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Complicazioni come versamento pericardico, pseudo aneurisma arterioso
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3 mesi dopo la prima procedura
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Tasso di recidiva durante il follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima procedura
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Recidiva dell'aritmia ventricolare durante il periodo di follow-up dopo la procedura di ablazione transcatetere
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3 mesi dopo la prima procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheng Zheng, PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2024-01-109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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