"Pacing av høyre ventrikulær utstrømning tractus posterior septum" for å forutsi ventrikulær utstrømning traktat ventrikulær takykardi-opprinnelse
"Pacing av høyre ventrikulær utstrømning av traktens bakre septum" for å forutsi ventrikulær utstrømningskanal ventrikulær takykardi Opprinnelse: en enkeltsenter, prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å gjøre det klart at en ny metode, høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) posterior septum-pacing, har større nøyaktighet når det gjelder å forutsi opprinnelsen til ventrikulær utstrømningskanal (VOT) ventrikulære arytmier (VA) sammenlignet med tidligere elektrokardiografiske standarder for identifisering av opprinnelsen til ventrikulær utstrømningskanal. Det sekundære målet er å undersøke, ved å bruke den nye metoden, om den kan optimalisere prosedyren for radiofrekvenskateterablasjon.
Forskere vil dele metoden for denne undersøkelsen i to trinn:
Første trinn har registrert 100 pasienter. Dette trinnet vil bli brukt til å sammenligne resultatene forutsagt av høyre ventrikulær utstrømningskanal bakre septumpacing, med de tidligere brukte elektrokardiografiske kriteriene og faktisk målsted.
Det andre trinnet vil registrere ytterligere 100 pasienter. I dette trinnet vil pasientene bli delt inn i to grupper, den ene er den nye protokollgruppen og den andre er konvensjonsgruppen. Pasienter vil også bli fulgt opp i 1 måned og 3 måneder på poliklinikk etter prosedyre. Prosedyretid, suksessrate, eksponeringstid for fluoroskopi og komplikasjoner sammenlignes mellom RVOT posterior septum pacinggruppe og konvensjonsgruppe.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykkeskjema
- Alder over 18 år
- Kunne forstå formålet med eksperimentet, frivillig delta, villig til å fullføre oppfølging i henhold til kravet i den eksperimentelle protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiopulmonal, lever- og nyredysfunksjon, og manglende evne til å tolerere kirurgi på grunn av koagulasjonsdysfunksjon
- Viral myokarditt, hjerteinfarkt eller hjerneslag med et forløp på mindre enn seks måneder
- Samtidig ledsaget av ondartede svulster, med en forventet levetid på mindre enn eller lik 1 år
- Alvorlig thorax deformitet
- Høy alder (mer enn 90 år)
- Andre situasjoner som forskeren anser som uegnet for deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) posterior septum-pacinggruppe
|
Den høyre ventrikulære utstrømningskanalen (RVOT) bakre septumpacing utføres rutinemessig for å observere QRS-kompleksegenskapene til 12-avlednings-EKG (med fokus på å sammenligne deres forskjeller med R-bølgeamplituden til spontane ventrikulære arytmier i høyre bryst (V1~ V3) leder).
Når de pacing-induserte R-bølgeamplitudene alle er lavere enn spontane VA-er i V1~V3, forutsier vi opprinnelsen til venstre ventrikulær utstrømningstrakt (LVOT), kartlegging og ablasjon i LVOT; ellers forutsier vi opprinnelsen til RVOT, kartlegging og ablasjon i RVOT. Hvis det mislykkes, gå til det motsatte stedet for å gjøre kartlegging og ablasjon.
Hvis det fortsatt mislykkes, gå til den distale store hjertevenen (DGCV) for å gjøre kartlegging og ablasjon.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonsgruppe
|
TC- eller ST-ablasjonskateteret leveres til ventrikulær utstrømningskanal (VOT) for å utføre systemisk kartlegging og ablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for umiddelbar ablasjonssuksess
Tidsramme: På slutten av den første prosedyren
|
Umiddelbar ablasjonssuksess bestemmes av forsvinningen av ventrikulær arytmi etter ablasjon, som ikke kan induseres ved elektrisk stimulering og intravenøs infusjon av isoproterenol.
|
På slutten av den første prosedyren
|
|
Rate av ablasjonskomplikasjoner
Tidsramme: På slutten av den første prosedyren
|
Komplikasjoner som hjertetamponade, arterieskade
|
På slutten av den første prosedyren
|
|
Nøyaktighet av RVOT posterior septal pacing protokoll
Tidsramme: På slutten av den første prosedyren
|
Målsted forutsagt av RVOT posterior septal pacing-protokoll sammenlignet med faktisk målsted og tidligere EKG-kriterier
|
På slutten av den første prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner postoperativt
Tidsramme: perioden fra postoperativ til sykehusutskrivning, innen 7 dager
|
Komplikasjoner som hjertetamponade, arterieskade
|
perioden fra postoperativ til sykehusutskrivning, innen 7 dager
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter første prosedyre
|
Komplikasjoner som perikardiell effusjon, pseudo arteriell aneurisme
|
1 måned etter første prosedyre
|
|
Gjentakelsesfrekvens under oppfølging
Tidsramme: 1 måned etter første prosedyre
|
Tilbakefall av ventrikulær arytmi under oppfølgingsperioden etter kateterablasjonsprosedyre
|
1 måned etter første prosedyre
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter første prosedyre
|
Komplikasjoner som perikardiell effusjon, pseudo arteriell aneurisme
|
3 måneder etter første prosedyre
|
|
Gjentakelsesfrekvens under oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter første prosedyre
|
Tilbakefall av ventrikulær arytmi under oppfølgingsperioden etter kateterablasjonsprosedyre
|
3 måneder etter første prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng Zheng, PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2024-01-109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .