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„Stimulierung des hinteren Septums des rechten ventrikulären Ausflusstrakts“ zur Vorhersage des Ursprungs einer ventrikulären Tachykardie im ventrikulären Ausflusstrakt

23. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

„Stimulation des hinteren Septums des rechten ventrikulären Ausflusstrakts“ bei der Vorhersage des Ursprungs der ventrikulären Tachykardie im ventrikulären Ausflusstrakt: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie mit einem Zentrum

Ziel dieser klinischen Studie ist es, deutlich zu machen, dass eine neue Methode, die Stimulation des hinteren Septums des rechten ventrikulären Ausflusstrakts (RVOT), eine höhere Genauigkeit bei der Vorhersage des Ursprungs ventrikulärer Arrhythmien (VAs) des ventrikulären Ausflusstrakts (VOT) aufweist als die vorherige Elektrokardiographische Standards zur Identifizierung des Ursprungs des ventrikulären Ausflusstrakts. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob mit der neuen Methode der Ablauf der Radiofrequenzkatheterablation optimiert werden kann.

Untersuchungen werden die Methode dieser Untersuchung in zwei Schritte unterteilen:

Im ersten Schritt wurden 100 Patienten aufgenommen. Dieser Schritt würde verwendet, um die durch die Stimulation des hinteren Septums des rechten Ventrikelausflusstrakts vorhergesagten Ergebnisse mit den zuvor verwendeten elektrokardiographischen Kriterien und dem tatsächlichen Zielort zu vergleichen.

Im zweiten Schritt werden weitere 100 Patienten aufgenommen. In diesem Schritt werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, eine ist die neue Protokollgruppe und die andere ist die Konventionsgruppe. Die Patienten werden außerdem 1 Monat und 3 Monate lang in der Ambulanz nach dem Eingriff nachuntersucht. Eingriffszeit, Erfolgsrate, Durchleuchtungsdauer und Komplikationen werden zwischen der RVOT-Gruppe mit Stimulation des hinteren Septums und der Konventionsgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  • Alter über 18 Jahre
  • Kann den Zweck des Experiments verstehen, freiwillig teilnehmen und ist bereit, die Nachbereitung gemäß den Anforderungen des Versuchsprotokolls durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörung sowie Unfähigkeit, einen chirurgischen Eingriff aufgrund einer Gerinnungsstörung zu tolerieren
  • Virale Myokarditis, Herzinfarkt oder Schlaganfall mit einem Verlauf von weniger als sechs Monaten
  • Gleichzeitig mit bösartigen Tumoren einhergehend, mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als oder gleich 1 Jahr
  • Schwere Brustdeformität
  • Fortgeschrittenes Alter (über 90 Jahre)
  • Andere Situationen, die der Forscher für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stimulationsgruppe des hinteren Septums des rechten ventrikulären Ausflusstrakts (RVOT).
Verfahren: Stimulation des hinteren Septums des rechten Ventrikelausflusstrakts
Die Stimulation des hinteren Septums des rechten ventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) wird routinemäßig durchgeführt, um die QRS-Komplexeigenschaften des 12-Kanal-EKGs zu beobachten (mit Schwerpunkt auf dem Vergleich ihrer Unterschiede mit der R-Wellen-Amplitude spontaner ventrikulärer Arrhythmien in der rechten Brust (V1~). V3) führt). Wenn die stimulationsinduzierten R-Wellen-Amplituden alle niedriger sind als die spontanen VAs in V1–V3, sagen wir den Ursprung des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT), die Kartierung und Ablation im LVOT voraus; Andernfalls sagen wir den Ursprung von RVOT, Kartierung und Ablation in RVOT voraus. Wenn dies fehlschlägt, gehen Sie zur gegenüberliegenden Seite, um Kartierung und Ablation durchzuführen. Wenn dies weiterhin fehlschlägt, gehen Sie zur distalen großen Herzvene (DGCV), um eine Kartierung und Ablation durchzuführen.
Aktiver Komparator: Kongressgruppe
Verfahren: systemische Kartierung und Ablation
Der TC- oder ST-Ablationskatheter wird in den ventrikulären Ausflusstrakt (VOT) eingeführt, um eine systemische Kartierung und Ablation durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des sofortigen Ablationserfolgs
Zeitfenster: Am Ende des ersten Verfahrens
Der sofortige Ablationserfolg wird durch das Verschwinden ventrikulärer Arrhythmien nach der Ablation bestimmt, die nicht durch elektrische Stimulation und intravenöse Infusion von Isoproterenol induziert werden können.
Am Ende des ersten Verfahrens
Rate der Ablationskomplikationen
Zeitfenster: Am Ende des ersten Verfahrens
Komplikationen wie Herztamponade, Arterienschäden
Am Ende des ersten Verfahrens
Genauigkeit des RVOT-Stimulationsprotokolls für das hintere Septum
Zeitfenster: Am Ende des ersten Verfahrens
Durch das RVOT-Protokoll zur hinteren Septumstimulation vorhergesagte Zielstelle im Vergleich zur tatsächlichen Zielstelle und früheren EKG-Kriterien
Am Ende des ersten Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: Zeitraum von der postoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb von 7 Tagen
Komplikationen wie Herztamponade, Arterienschäden
Zeitraum von der postoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb von 7 Tagen
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem ersten Eingriff
Komplikationen wie Perikarderguss, pseudoarterielles Aneurysma
1 Monat nach dem ersten Eingriff
Wiederholungsrate während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem ersten Eingriff
Wiederauftreten der ventrikulären Arrhythmie während der Nachbeobachtungszeit nach dem Katheterablationsverfahren
1 Monat nach dem ersten Eingriff
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Komplikationen wie Perikarderguss, pseudoarterielles Aneurysma
3 Monate nach dem ersten Eingriff
Wiederholungsrate während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Wiederauftreten der ventrikulären Arrhythmie während der Nachbeobachtungszeit nach dem Katheterablationsverfahren
3 Monate nach dem ersten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng Zheng, PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2024-01-109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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