- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06360003
"Estimulação do septo posterior da via de saída ventricular direita" na previsão da origem da taquicardia ventricular da via de saída ventricular
"Estimulação do septo posterior da via de saída ventricular direita" na previsão da origem da taquicardia ventricular da via de saída ventricular: um estudo unicêntrico, prospectivo, cego, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é deixar claro que um novo método, estimulação do septo posterior da via de saída do ventrículo direito (VSVD), tem maior precisão na previsão da origem das arritmias ventriculares (VAs) da via de saída ventricular (VOT) em comparação com o anterior padrões eletrocardiográficos para identificação da origem da via de saída ventricular. O objetivo secundário é investigar, por meio do novo método, se ele pode otimizar o procedimento de ablação por cateter de radiofrequência.
As pesquisas dividirão o método desta investigação em duas etapas:
A primeira etapa inscreveu 100 pacientes. Esta etapa seria usada para comparar os resultados previstos pela estimulação do septo posterior da via de saída do ventrículo direito, com os critérios eletrocardiográficos utilizados anteriormente e o local alvo real.
A segunda etapa inscreverá outros 100 pacientes. Nesta etapa, os pacientes serão divididos em dois grupos, sendo um o grupo do novo protocolo e o outro o grupo da convenção. Os pacientes também serão acompanhados por 1 mês e 3 meses no ambulatório pós-procedimento. O tempo do procedimento, taxa de sucesso, tempo de exposição à fluoroscopia e complicações são comparados entre o grupo de estimulação do septo posterior da VSVD e o grupo de convenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheng Zheng, PhD
- Número de telefone: 86-0577-85676609
- E-mail: zhengcheng_wzmufey@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Cheng Zheng, PhD
- Número de telefone: 86-0577-85676609
- E-mail: zhengcheng_wzmufey@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o termo de consentimento informado
- Idade maior que 18 anos
- Capaz de compreender o objetivo do experimento, participar voluntariamente, disposto a completar o acompanhamento de acordo com a exigência do protocolo experimental.
Critério de exclusão:
- Disfunção cardiopulmonar, hepática e renal grave e incapacidade de tolerar cirurgia devido a disfunção de coagulação
- Miocardite viral, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral com duração inferior a seis meses
- Acompanhada simultaneamente de tumores malignos, com expectativa de vida inferior ou igual a 1 ano
- Deformidade torácica grave
- Idade avançada (mais de 90 anos)
- Outras situações que o pesquisador considere inadequadas para participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de estimulação do septo posterior da via de saída do ventrículo direito (VSVD)
|
A estimulação do septo posterior da via de saída do ventrículo direito (VSVD) é realizada rotineiramente para observar as características do complexo QRS do ECG de 12 derivações (com foco na comparação de suas diferenças com a amplitude da onda R de arritmias ventriculares espontâneas no tórax direito (V1~ V3) leva).
Quando as amplitudes da onda R induzidas pela estimulação são todas inferiores às VAs espontâneas em V1 ~ V3, prevemos a origem da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE), mapeamento e ablação na VSVE; caso contrário, prevemos a origem da VSVD, mapeamento e ablação na VSVD. Se falhar, vá para o local oposto para fazer mapeamento e ablação.
Se ainda assim falhar, dirija-se à grande veia cardíaca distal (DGCV) para fazer mapeamento e ablação.
|
Comparador Ativo: Grupo de Convenções
|
O cateter de ablação TC ou ST é colocado na via de saída ventricular (VOT) para realizar mapeamento sistêmico e ablação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso imediato da ablação
Prazo: Ao final do primeiro procedimento
|
O sucesso imediato da ablação é determinado pelo desaparecimento da arritmia ventricular após a ablação, que não pode ser induzida por estimulação elétrica e infusão intravenosa de isoproterenol.
|
Ao final do primeiro procedimento
|
Taxa de complicações de ablação
Prazo: Ao final do primeiro procedimento
|
Complicações como tamponamento cardíaco, danos nas artérias
|
Ao final do primeiro procedimento
|
Precisão do protocolo de estimulação septal posterior da VSVD
Prazo: Ao final do primeiro procedimento
|
Local alvo previsto pelo protocolo de estimulação septal posterior da VSVD em comparação com o local alvo real e critérios de ecg anteriores
|
Ao final do primeiro procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: período de pós-operatório até alta hospitalar, em até 7 dias
|
Complicações como tamponamento cardíaco, danos nas artérias
|
período de pós-operatório até alta hospitalar, em até 7 dias
|
Incidência de complicações
Prazo: 1 mês após o primeiro procedimento
|
Complicações como derrame pericárdico, aneurisma pseudoarterial
|
1 mês após o primeiro procedimento
|
Taxa de recorrência durante o acompanhamento
Prazo: 1 mês após o primeiro procedimento
|
Recorrência da arritmia ventricular durante o período de acompanhamento após procedimento de ablação por cateter
|
1 mês após o primeiro procedimento
|
Incidência de complicações
Prazo: 3 meses após o primeiro procedimento
|
Complicações como derrame pericárdico, aneurisma pseudoarterial
|
3 meses após o primeiro procedimento
|
Taxa de recorrência durante o acompanhamento
Prazo: 3 meses após o primeiro procedimento
|
Recorrência da arritmia ventricular durante o período de acompanhamento após procedimento de ablação por cateter
|
3 meses após o primeiro procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cheng Zheng, PhD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2024-01-109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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