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"Estimulação do septo posterior da via de saída ventricular direita" na previsão da origem da taquicardia ventricular da via de saída ventricular

"Estimulação do septo posterior da via de saída ventricular direita" na previsão da origem da taquicardia ventricular da via de saída ventricular: um estudo unicêntrico, prospectivo, cego, randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é deixar claro que um novo método, estimulação do septo posterior da via de saída do ventrículo direito (VSVD), tem maior precisão na previsão da origem das arritmias ventriculares (VAs) da via de saída ventricular (VOT) em comparação com o anterior padrões eletrocardiográficos para identificação da origem da via de saída ventricular. O objetivo secundário é investigar, por meio do novo método, se ele pode otimizar o procedimento de ablação por cateter de radiofrequência.

As pesquisas dividirão o método desta investigação em duas etapas:

A primeira etapa inscreveu 100 pacientes. Esta etapa seria usada para comparar os resultados previstos pela estimulação do septo posterior da via de saída do ventrículo direito, com os critérios eletrocardiográficos utilizados anteriormente e o local alvo real.

A segunda etapa inscreverá outros 100 pacientes. Nesta etapa, os pacientes serão divididos em dois grupos, sendo um o grupo do novo protocolo e o outro o grupo da convenção. Os pacientes também serão acompanhados por 1 mês e 3 meses no ambulatório pós-procedimento. O tempo do procedimento, taxa de sucesso, tempo de exposição à fluoroscopia e complicações são comparados entre o grupo de estimulação do septo posterior da VSVD e o grupo de convenção.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o termo de consentimento informado
  • Idade maior que 18 anos
  • Capaz de compreender o objetivo do experimento, participar voluntariamente, disposto a completar o acompanhamento de acordo com a exigência do protocolo experimental.

Critério de exclusão:

  • Disfunção cardiopulmonar, hepática e renal grave e incapacidade de tolerar cirurgia devido a disfunção de coagulação
  • Miocardite viral, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral com duração inferior a seis meses
  • Acompanhada simultaneamente de tumores malignos, com expectativa de vida inferior ou igual a 1 ano
  • Deformidade torácica grave
  • Idade avançada (mais de 90 anos)
  • Outras situações que o pesquisador considere inadequadas para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de estimulação do septo posterior da via de saída do ventrículo direito (VSVD)
A estimulação do septo posterior da via de saída do ventrículo direito (VSVD) é realizada rotineiramente para observar as características do complexo QRS do ECG de 12 derivações (com foco na comparação de suas diferenças com a amplitude da onda R de arritmias ventriculares espontâneas no tórax direito (V1~ V3) leva). Quando as amplitudes da onda R induzidas pela estimulação são todas inferiores às VAs espontâneas em V1 ~ V3, prevemos a origem da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE), mapeamento e ablação na VSVE; caso contrário, prevemos a origem da VSVD, mapeamento e ablação na VSVD. Se falhar, vá para o local oposto para fazer mapeamento e ablação. Se ainda assim falhar, dirija-se à grande veia cardíaca distal (DGCV) para fazer mapeamento e ablação.
Comparador Ativo: Grupo de Convenções
O cateter de ablação TC ou ST é colocado na via de saída ventricular (VOT) para realizar mapeamento sistêmico e ablação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso imediato da ablação
Prazo: Ao final do primeiro procedimento
O sucesso imediato da ablação é determinado pelo desaparecimento da arritmia ventricular após a ablação, que não pode ser induzida por estimulação elétrica e infusão intravenosa de isoproterenol.
Ao final do primeiro procedimento
Taxa de complicações de ablação
Prazo: Ao final do primeiro procedimento
Complicações como tamponamento cardíaco, danos nas artérias
Ao final do primeiro procedimento
Precisão do protocolo de estimulação septal posterior da VSVD
Prazo: Ao final do primeiro procedimento
Local alvo previsto pelo protocolo de estimulação septal posterior da VSVD em comparação com o local alvo real e critérios de ecg anteriores
Ao final do primeiro procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: período de pós-operatório até alta hospitalar, em até 7 dias
Complicações como tamponamento cardíaco, danos nas artérias
período de pós-operatório até alta hospitalar, em até 7 dias
Incidência de complicações
Prazo: 1 mês após o primeiro procedimento
Complicações como derrame pericárdico, aneurisma pseudoarterial
1 mês após o primeiro procedimento
Taxa de recorrência durante o acompanhamento
Prazo: 1 mês após o primeiro procedimento
Recorrência da arritmia ventricular durante o período de acompanhamento após procedimento de ablação por cateter
1 mês após o primeiro procedimento
Incidência de complicações
Prazo: 3 meses após o primeiro procedimento
Complicações como derrame pericárdico, aneurisma pseudoarterial
3 meses após o primeiro procedimento
Taxa de recorrência durante o acompanhamento
Prazo: 3 meses após o primeiro procedimento
Recorrência da arritmia ventricular durante o período de acompanhamento após procedimento de ablação por cateter
3 meses após o primeiro procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheng Zheng, PhD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAHoWMU-CR2024-01-109

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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