- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06360614
Účinek masáže rukou u onkologických pacientů v paliativní péči
Vliv masáže rukou u onkologických pacientů paliativní péče na bolest, pohodlí a kvalitu spánku
Paliativní péče Světové zdravotnické organizace (WHO) je definována jako „přístup, jehož cílem je snížit nebo předcházet utrpení včasnou identifikací, hodnocením a léčbou fyzických, psychosociálních a duchovních problémů pacientů a rodin doprovázejících život ohrožující onemocnění, a tím zvýšit kvalitu jejich života." Paliativní péče je multidisciplinární přístup, který poskytuje vhodnou zdravotní péči onkologickým pacientům, kteří mají širokou škálu zdravotních, funkčních, sociálních a emočních potřeb. Farmakologické přístupy se obecně používají při zvládání symptomů pacientů v paliativní péči. Kromě farmakologických přístupů jsou preferovány i nefarmakologické přístupy. Masáž je preferovanou intervencí mezi profesionálními ošetřovatelskými praktikami, protože je spolehlivá, nemá žádné vedlejší účinky, má přímý vliv na pacienty a snadno se aplikuje.
Masáž je stimulace kůže, podkoží, svalů, vnitřních orgánů, metabolismu, oběhového a lymfatického systému pro léčebné účely mechanickými a nervovými prostředky. Přítomnost dostatečného množství mechanoreceptorů v rukou, které stimulují nebolestivá nervová zakončení, ukazuje, že ruce by měly být vybrány jako vhodná oblast pro masáž. Mezi účinky ruční masáže: zajištění regenerace buněk, usnadnění vylučování nahromaděných toxinů, poskytnutí relaxace, pomoc při snižování bolesti usnadněním uvolňování endorfinů, napomáhá ke zvýšení krevního oběhu, reguluje dýchací funkce, poskytuje kontrolu stresu a úzkosti, vytváří stav pohody, posílení imunitního systému, zvýšení celkového komfortu, zlepšení kvality spánku. je umístěn. Studie v literatuře zjistily, že masáž rukou snižuje úroveň úzkosti, úroveň stresu a neklidu, úroveň bolesti a zvyšuje pohodlí a úroveň spánku. Jak je vidět v literatuře, byla hodnocena účinnost ruční masáže aplikované na různé skupiny vzorků na úzkost, stres, agitovanost, bolest, pohodlí a parametry spánku. Studií hodnotících účinnost ruční masáže aplikované u onkologických pacientů je velmi málo. Navíc nebyla nalezena žádná studie, která by hodnotila účinky ruční masáže na bolest, pohodlí a spánek u pacientů s paliativní onkologií, kteří tvoří většinu pacientů v paliativní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově rapidně stoupá výskyt rakoviny a úmrtnost. Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny (IARC) 2018 zjistila, že celosvětově bylo diagnostikováno 18,1 milionu jedinců s rakovinou. Jedinci s diagnózou rakoviny pociťují mnoho symptomů během procesu onemocnění, během fáze léčby a v terminálním období (5,6). U většiny pacientů je často pozorováno mnoho příznaků, jako je bolest, nespavost, nauzea a zvracení, anorexie, dušnost a únava, v závislosti na typu a stádiu rakoviny, použité léčbě a doprovodných onemocněních (7). Selhání při kontrole těchto příznaků ovlivňuje proces léčby a může způsobit, že pacienti a členové rodiny budou mít potíže v boji proti rakovině. V tomto období je nejúčinnějším způsobem, jak uspokojit všechny potřeby pacienta a jeho rodiny, využít služby paliativní péče (8). Paliativní péče je klíčem k individualizované a celostní péči (9). Rozsah paliativní péče zahrnuje definování cílů péče na základě hodnot a přesvědčení pacienta a řešení fyzických, emocionálních, duchovních a sociálních problémů pacientů. Paliativní péče je multidisciplinární přístup, při kterém je poskytována vhodná zdravotní péče pro onkologické pacienty, kteří mají široké spektrum zdravotních, funkčních, sociálních a emočních potřeb (10). Farmakologické přístupy se obecně používají při zvládání symptomů pacientů v paliativní péči. Kromě farmakologických přístupů jsou preferovány i nefarmakologické přístupy (11). Praktiky jako reflexní terapie, muzikoterapie, akupunktura, aromaterapie, petterapie, terapeutický dotek, reiki, masáže, ruční masážní terapie jsou nefarmakologické aplikace, které lze využít u onkologických pacientů v paliativní péči. (12).
Masáž je preferovanou intervencí mezi profesionálními ošetřovatelskými praktikami, protože je spolehlivá, nemá žádné vedlejší účinky, má přímý vliv na pacienty a snadno se aplikuje. Masáž je stimulace kůže, podkoží, svalů, vnitřních orgánů, metabolismu, oběhového a lymfatického systému pro léčebné účely mechanickými a nervovými prostředky (13). Přítomnost dostatečného množství mechanoreceptorů v rukou, které stimulují nebolestivá nervová zakončení, ukazuje, že ruce by měly být vybrány jako vhodná oblast pro masáž. Aplikace ruční masáže mění pocit bolesti v neuromatrix. Zvyšuje stimulaci velkých nervových vláken na malém nervovém vláknu C ve spinothalamickém systému přes míchu a snižuje pociťování a přenos bolesti zvýšením průtoku krve do rukou (14). Při aplikaci masáže rukou dochází k přenosu senzorických informací z rukou do spinothalamické dráhy přes thalamus a somatosenzorický kortex přes míchu. Zatímco se senzorická informace mění ve struktuře neuromatrixu, snižuje také chronickou bolest (15). Rozsah ruční masáže je omezený, ale jedná se o dostupnější oblast. Navíc ji lze aplikovat snadněji a pohodlněji než masáž celého těla díky svému účinku snižujícímu bolest a zvyšujícímu pohodlí (16).
Mezi účinky ruční masáže: zajištění regenerace buněk, usnadnění vylučování nahromaděných toxinů, poskytnutí relaxace, pomoc při snižování bolesti usnadněním uvolňování endorfinů, napomáhá ke zvýšení krevního oběhu, reguluje dýchací funkce, poskytuje kontrolu stresu a úzkosti, vytváří stav pohody, posílení imunitního systému, zvýšení celkového komfortu, zlepšení kvality spánku. (17,18,19). Aşkan a Lafçı (2023) u dětí, Demir a Sarıtaş (2020) u pacientů po transplantaci jater, Çavdar et al. (2020) zjistili, že masáž rukou je účinná při snižování úrovně úzkosti u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu (20,21,22); Schaub a kol. (2018) dospěli k závěru, že masáž rukou je účinná při snižování úrovně stresu a neklidu u jedinců s demencí (23). Gencis a kol. (2017) u pacientů léčených chemoterapií, Cino (2014) u jedinců ve věku šedesát a více, Erol et al. (2014) zjistili, že masáž rukou byla účinná při snižování bolesti u obyvatel pečovatelských domů ve věku 65–95 let, a Kudo a Sasaki (2020) zjistili, že masáž rukou byla účinná při snižování bolesti u žen ve věku 65 a více let (24,25, 26,27); Yücel a kol. (2020) zjistili, že zvyšuje úroveň pohodlí u obyvatel pečovatelských domů ve věku 65–89 let, a Kudo a Sasaki (2020) dospěli k závěru, že zvyšuje kvalitu spánku u žen ve věku 65 a více let (27,28).
Jak je vidět v literatuře, byla hodnocena účinnost ruční masáže aplikované na různé skupiny vzorků na úzkost, stres, agitovanost, bolest, pohodlí a parametry spánku. Studií hodnotících účinnost ruční masáže aplikované u onkologických pacientů je velmi málo. Navíc nebyla nalezena žádná studie, která by hodnotila účinky ruční masáže na bolest, pohodlí a spánek u pacientů s paliativní onkologií, kteří tvoří většinu pacientů v paliativní péči. Masáž rukou, která je praktickou, bezpečnou a nenákladnou metodou v managementu symptomů, která tvoří základ paliativní péče a má významné místo v léčbě onkologických pacientů, by měla být využívána hodnocením její účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Sultanbeyli State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onkologickí pacienti léčení po dobu minimálně 2 týdnů v paliativní péči.
- 18 let a více.
- Umět jasně a efektivně komunikovat.
- Vizuální analogová stupnice-skóre bolesti nad 3.
- Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu nad 5.
- Bez neurologické lékařské diagnózy.
- Na ruce není nitrožilní katétr a v ruce není žádná deformace.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 2 týdny léčby v paliativní péči.
- Ve věku do 18 let.
- Mimo klinický protokol použijte analgetickou medikaci nebo metody.
- Změna standardního protokolu pro bolest a spánek.
- Vizuální analogová stupnice-skóre bolesti pod 3.
- Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu pod 5.
- Nelze efektivně komunikovat.
- Pacienti s diagnostikovanými neurologickými problémy a deformacemi ruky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace ruční masáže
Masáž rukou bude intervenční skupině aplikována po dobu 4 týdnů, 2 dny v týdnu (pondělí a pátek), 2 sezení každý den.
|
2 sezení ruční masáže každý den, 2 dny v týdnu (pondělí a pátek) po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude 4 týdny poskytováno rutinní monitorování a ošetřovatelská péče.
|
Rutinní sledování a ošetřovatelská péče po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro individuální informace
Časové okno: 4 týdny
|
Připravuje řešitel v souladu s účelem výzkumu.
Formulář osobních údajů se skládá z otázek týkajících se sociodemografických charakteristik jednotlivců, bolesti a spánku.
|
4 týdny
|
|
Formulář pro sledování pacienta
Časové okno: 4 týdny
|
Byl zpracován řešitelem v souladu s účelem studie.
Formulář pro monitorování pacienta umožňuje zaznamenávat skóre VAS-Pain, General Comfort Scale a Pittsburgh Sleep Quality Index hodnocené ve dnech 0, 7, 14 a 28.
|
4 týdny
|
|
Obecná stupnice pohodlí
Časové okno: 4 týdny
|
Slouží ke zjišťování potřeb při poskytování komfortu a k hodnocení výsledků ošetřovatelských intervencí zaměřených na komfort. Všeobecná škála pohodlí, která je vhodná pro tureckou společnost od Kuğuoğlu a Karabacaka (2004), je čtyř- a šestibodového Likertova typu, obsahuje 24 pozitivních a 24 negativních položek a vzorce odpovědí jsou smíšené. Nejvyšší celkové skóre, které lze získat ze škály, je 192 a nejnižší celkové skóre je 48. Průměrná hodnota je určena vydělením celkového skóre počtem položek škály a výsledek je uveden jako 20 v rozdělení 1-4. Tedy úroveň komfortu; Nízký komfort je vyjádřen v rozmezí jednoho bodu a vysoký komfort je vyjádřen v rozmezí čtyř bodů. V důsledku turecké studie validity-reliability GKS bylo zjištěno, že spolehlivost škály byla vysoká (Cronbachovo alfa = 0,85). |
4 týdny
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Studii validity a reliability škály u nás (Cronbach Alpha = 0,80) provedli Ağargün et al. v roce 1996.
PSQI, která hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc, obsahuje celkem 24 otázek.
19 z nich je self-report otázek a odpovídá na ně pacient, zatímco na 5 otázek odpovídá manžel/manželka nebo spolubydlící a slouží pouze pro klinické informace a nejsou zahrnuty do bodování.
Škála se skládá ze sedmi složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, účinnost spánku, porucha spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Složky Subjektivní kvalita spánku, Délka spánku a Užívání léků na spaní jsou na stupnici bodovány mezi 0-3 v závislosti na dané odpovědi.
Celkové získané skóre se pohybuje mezi 0-21 body a vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku a vysokou úroveň poruch spánku.
Celkové skóre 5 nebo více ze stupnice znamená, že kvalita spánku je výrazně špatná.
|
4 týdny
|
|
Chytrý náramek
Časové okno: 4 týdny
|
Záznam údajů o spánku/bdění pacientů, kteří dostávají masáž rukou; Pro sledování kvality a procesu spánku byly použity chytré náramky.
Chytrý náramek sleduje vaše spánkové vzorce a poskytuje informace, jako je čas, kdy jste usnuli, čas, kdy jste se probudili, kolikrát jste se během noci probudili a jak dlouho vám trvalo pokaždé usnout.
Doba spánku měřená chytrým náramkem je přístupná prostřednictvím aplikací, které výzkumník nainstaloval do chytrých telefonů.
K měření doby spánku byl použit Xiaomi Smart band 8 Pro.
Kalibrace zařízení byla prováděna měsíčně v autorizovaném servisu Xiaomi.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Koç, Istanbul Sultanbeyli State Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nurdan Yalçın ATAR, Sağlık Bilimleri University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cavdar AU, Yilmaz E, Baydur H. The Effect of Hand Massage Before Cataract Surgery on Patient Anxiety and Comfort: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2020 Feb;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.jopan.2019.06.012. Epub 2019 Sep 21.
- Yucel SC, Arslan GG, Bagci H. Effects of Hand Massage and Therapeutic Touch on Comfort and Anxiety Living in a Nursing Home in Turkey: A Randomized Controlled Trial. J Relig Health. 2020 Feb;59(1):351-364. doi: 10.1007/s10943-019-00813-x.
- Harris D. Safe and effective prescribing for symptom management in palliative care. Br J Hosp Med (Lond). 2019 Dec 2;80(12):C184-C189. doi: 10.12968/hmed.2019.80.12.C184.
- Hokka M, Kaakinen P, Polkki T. A systematic review: non-pharmacological interventions in treating pain in patients with advanced cancer. J Adv Nurs. 2014 Sep;70(9):1954-1969. doi: 10.1111/jan.12424. Epub 2014 Apr 15.
- Askan F, Lafci Bakar D. The Effect of Hand Massage on Preoperative Anxiety Level and Hemodynamic Variables in Children: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2023 Oct;38(5):773-781. doi: 10.1016/j.jopan.2023.01.013. Epub 2023 Jul 15.
- Demir B, Saritas S. Effect of hand massage on pain and anxiety in patients after liver transplantation: A randomised controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101152. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101152. Epub 2020 Mar 21.
- Schaub C, Von Gunten A, Morin D, Wild P, Gomez P, Popp J. The Effects of Hand Massage on Stress and Agitation Among People with Dementia in a Hospital Setting: A Pilot Study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2018 Dec;43(4):319-332. doi: 10.1007/s10484-018-9416-2.
- Gensic ME, Smith BR, LaBarbera DM. The effects of effleurage hand massage on anxiety and pain in patients undergoing chemotherapy. JAAPA. 2017 Feb;30(2):36-38. doi: 10.1097/01.JAA.0000510988.21909.2e.
- Cino K. Aromatherapy hand massage for older adults with chronic pain living in long-term care. J Holist Nurs. 2014 Dec;32(4):304-13; quiz 314-5. doi: 10.1177/0898010114528378. Epub 2014 Apr 14.
- Kudo Y, Sasaki M. Effect of a hand massage with a warm hand bath on sleep and relaxation in elderly women with disturbance of sleep: A crossover trial. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jul;17(3):e12327. doi: 10.1111/jjns.12327. Epub 2020 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024s01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruční masáž
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKouření | Odvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
George Washington UniversityNáborSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeDominikánská republika
Klinické studie na Aplikace ruční masáže
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Dokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
University of MiamiNábor